Ohjelma lantion kivun voittamiseksi (POPPY)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Naisten kroonisen lantiokivun ryhmäpohjaisen joogahoidon toteutettavuuskoe
Tarkoittaa ja arvioida toimenpiteiden toteutettavuutta tulevaa täysimittaista tehokkuuskokeilua varten ryhmäpohjaisesta joogainterventiosta verrattuna fyysiseen kuntouttamiseen (venyttely ja vahvistaminen) naisille, joilla on krooninen lantion kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- University of California, San Francisco
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94925
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka ilmoittavat kroonisesta tai toistuvasta lantiokivusta vähintään 6 kuukauden ajan
- Ilmoita keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteettipistemäärä, joka on vähintään 4 (asteikolla 0-10) seulonnassa 7 päivän kipulokissa
- Raportoi terveydenhuollon ammattihenkilön tekemä kivun kliininen arvio, joka sisältää vähintään pinnallisen lantion tutkimuksen
- Valmis olemaan aloittamatta uusia kliinisiä hoitoja, jotka voivat vaikuttaa heidän kipuihinsa tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita lantion kivuista, joita esiintyy yksinomaan kuukautisten tai yhdynnän aikana (huomaa, että naiset, joilla on ainakin jonkin verran kipua kuukautisten tai yhdynnän välillä, ovat edelleen kelvollisia)
- Osallistuminen järjestettyihin joogatunneille tai lihasten vahvistusohjelmiin (esim. Pilates) viimeisen kuukauden aikana tai aiempi joogaterapia, joka on erityisesti suunnattu lantion kipuun
- Tällä hetkellä raskaana (itseraportin tai seulontatestin perusteella), raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet raskautta
- Diagnoosissa on vaihtoehtoinen, palautuva kivun syy, joka ei todennäköisesti reagoi joogaan ja vaatii muuta hoitomuotoa (esim. nykyinen lantiontulehdus tai gynekologinen ihottuma)
- Lantion kivun vaikeusasteeseen mahdollisesti vaikuttavien farmakologisten aineiden (esim. kipulääkkeet, masennuslääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet) aloittaminen, annoksen nostaminen tai vieroitushoito viimeisen kuukauden aikana – huomaa, että vakaita annoksia käyttävät naiset ovat kelvollisia
- Leikkaus sukuelinten tai lantion rakenteisiin 3 kuukauden sisällä tai aiempi syöpä tai säteilytys näihin rakenteisiin
- Muodollisten psykologisten hoitojen käyttö erityisesti lantion kivun hoitoon (esim. systemaattinen herkkyyshoito, seksiterapia, kognitiivinen terapia, rentoutushoito) kuukauden sisällä seulonnasta
- Muodollisten käyttäytymisterapioiden käyttö lantion tai sukupuolielinten kivun hoitoon (esim. lantionpohjan kuntoutus tai sertifioidun terveydenhuollon ammattilaisen suorittama biopalaute) kuukauden sisällä seulonnasta
- Ei pysty kävelemään portaita ylös tai vähintään 2 korttelin verran tasaisella alustalla (eli toimintakyky < 4 MET) tai pysty nousemaan makuuasennosta seisoma-asennosta ilman apua
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tai sekoittaa tutkimusmenetelmiä
- Tunnettu ristiriita useiden käytettävissä olevien interventioluokkapäivien kanssa
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta tai täyttää kyselylomakkeita tai suorittaa tutkimushaastatteluja englanniksi tai puuttuvat tekniset vaatimukset interventiotuntien tai opintovierailujen suorittamiseksi videolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga ohjelma
Tutkimusjooga-interventio on suunniteltu tarjoamaan ohjausta ja harjoittelua valituissa jooga-asennossa ja -tekniikoissa, jotka asiantuntijapaneeli on valinnut niiden potentiaalin vuoksi parantaa naisten lantion kipua.
|
Jooga-ohjelma on suunniteltu maksimoimaan naisten tietoisuutta ja hallintaa lantionpohjasta, edistämään rentoutumista ja parantamaan fyysistä toimintaa.
|
|
Active Comparator: Fyysinen kuntoutusohjelma
Vähävaikutteinen, lihasten venyttely- ja vahvistusohjelma.
|
Fyysinen kuntoutusohjelma keskittyy ydinharjoituksiin, jotka on suunniteltu parantamaan fyysistä toimintaa ja emotionaalista hyvinvointia kroonisen kivun hallinnan parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden satunnaistettujen osallistujien lukumäärä, jotka: a) pidetään paikalla 8 viikon kohdalla, b) osallistuvat vähintään 75 %:iin interventiotunneista, c) osoittavat vähintään kohtalaista interventioomatehokkuutta ja d) toimittavat kiputulostietoja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden satunnaistettujen osallistujien lukumäärä, jotka: a) pidetään paikalla 8 viikon kohdalla, b) osallistuvat vähintään 75 %:iin interventiotunneista, c) osoittavat vähintään kohtalaista interventioomatehokkuutta ja d) toimittavat tietoja kiputuloksista 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden katselijoiden prosenttiosuus, jotka lopulta satunnaistetaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen
|
Lopulta satunnaistettujen seulonnan käyttäjien prosenttiosuus
|
Satunnaistaminen
|
|
Niiden satunnaisten osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttiosuus satunnaistetuista osallistujista, jotka keskeyttävät 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Niiden ei-keskeyttäneiden prosenttiosuus, jotka suorittavat vähintään 75 % yli 8 viikon interventiokursseista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden ei-keskeyttäneiden prosenttiosuus, jotka ovat suorittaneet vähintään 75 % interventiokursseista 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
Niiden ei-keskeyttäneiden prosenttiosuus, jotka suorittavat vähintään 75 % kotihoitoharjoittelusta 8 viikon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden ei-keskeyttäneiden prosenttiosuus, jotka suorittavat vähintään 75 % kotihoitokäytännöstä 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään kohtalainen itsetehokkuus asentojen/harjoitusten suorittamisessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat itseluottamuksensa jokaisen asennon/harjoituksen suorittamisessa 5-pisteen Likert-asteikolla (5-erittäin, 4-erittäin, 3-kohtalainen, 2-jokseenkin ja 1-ei ollenkaan itsevarma).
Lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen itseluottamuspiste on 3 tai enemmän asennoista/harjoituksista 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka konsultti arvioi vähintään kohtalaisen päteviksi suorittamaan asentoja/harjoituksia 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asiantuntijakonsultit tarkkailevat ja arvioivat osallistujien menestystä kunkin asennon/harjoituksen suorittamisessa 5-pisteen Likert-asteikolla (5-erittäin, 4-erittäin, 3-kohtalainen, 2-jokseenkin ja 1-ei ollenkaan itsevarma).
Lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen pätevyysarvo on 3 tai korkeampi asennoista/harjoituksista 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli odotettavissa olevia kipulokeja, jotka palasivat 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli odotettavissa olevat kiputiedot, palasi 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli odotettavissa olevia kipuhäiriöitä koskevia kyselyitä, jotka palautettiin 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli odotettavissa oleva kipuhäiriökyselylomake, palasi 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on odotettu lantion kivun vaikutus, palasi 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli odotettavissa olevat lantion kivun vaikutustoimenpiteet, palasi 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-29762
- R34AT010356 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Alkaen viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tärkeimpien koetulosten julkaisemisesta (mukaan lukien verkkojulkaisu), tutkintaryhmä julkaisee julkisesti saataville yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla.
Tämä sisältää tiedot tutkimukseen osallistuneiden perusominaisuuksista ja kaikista julkaisussa esitetyistä ensisijaisista tai toissijaisista kokeiden tuloksista.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen saamiseksi tietojen pyytäjiä pyydetään allekirjoittamaan tietojen käyttösopimus.
Tietojen käyttöoikeussopimuksen allekirjoittamisen lisäksi tiedon pyytäjiä, jotka haluavat käyttää kokeilutietoja uusien julkaisujen tai esitysten tuottamiseen, pyydetään toimittamaan julkaisu-/esitysehdotus, jonka päämiehen muodostaman kokeilun ohjauskomitean jäsenet arvioivat. ja yhteistutkijat, päällekkäisyys olemassa olevien julkaisu-/esitysehdotusten kanssa sekä metodologinen asianmukaisuus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .