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手術リスク予測ツールの評価。

2021年12月26日 更新者:Konstantinos Lasithiotakis、University Hospital of Crete

ギリシャにおける緊急開腹術のリスク予測ツールの多施設比較

はじめに: 現代の手術では、周術期死亡の予測は、治療オプションの利用可能性、手術結果を改善する手段、および適切な患者情報のために、非常に重要になっています。 ただし、患者の不均一性と複数のリスク予測ツールの存在により、周術期死亡率の予測が複雑になります。 したがって、予後ツールは、術前変数の分析に基づいて開発されます。 最も一般的に使用されるモデルは、POSSUM、ACS-NSQIP、NELA、および POTTER です。 モデルは、西ヨーロッパおよび北アメリカの集団で評価されており、それぞれ異なる予後値を持っています。

目的: ギリシャの人口における前述のリスク予測ツールの予測精度の比較分析。

材料と方法: この研究は、多施設、非介入、前向き、観察研究であり、一般外科の緊急開腹手術を受ける患者が含まれます。 1回の入院で複数の手術を行う場合は、1回目の手術を含みます。 POSSUM、NELA、ACS-NSQIP、および POTTER モデルから導出された臨床検査変数は、安全なオンライン データベース REDCap (Research Electronic Data Capture) に匿名で記録されます。統計的に有意な結果を達成するために含まれる患者の推定最小数は、 600。 研究で提出された各センターには、6〜12か月の期間で約60人の患者が含まれると予想されます。 データの統計分析には、Brier Score が使用され、統計的有意性が 0.05 未満の ROC が使用されます。

結論: この研究が完了すると、ギリシャの人口における最も正確な周術期リスク予測ツールが提案されることが期待されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

660

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Department of Surgery, University Hospital of Heraklion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

12 か月の研究期間 (2020 年 5 月 1 日~2021 年 5 月 1 日) に外科部門に入院したすべての患者。

説明

包含基準:

  • 年齢>18歳
  • 緊急開腹術(通常1時間以内に蘇生と同時に手術)または緊急(蘇生後できるだけ早く、24時間以内に手術)
  • 消化管での手術:
  • 開腹手術、腹腔鏡手術、または腹腔鏡補助手術。
  • 穿孔、虚血、腹部膿瘍、出血または閉塞などの状態のための胃、小腸または大腸、または直腸を伴う処置
  • 腹腔内膿瘍または血腫の洗い出し/排出
  • 嵌頓・切開ヘルニアによる腸切除・修復
  • 臍ヘルニア、鼠径ヘルニア、または大腿ヘルニアによる腸の切除または修復
  • 開放型または腹腔鏡下の癒着剥離
  • 手術不能な病理を伴う開腹/腹腔鏡検査
  • 主要な腹部の傷の実質的な裂開の修復のために劇場に戻る(すなわち、 「腹部の破裂」)
  • 上記の基準を満たす手術(血管、婦人科、泌尿器科、心臓を含む)の後に劇場に戻る
  • 腹骨盤腔での複数の処置の場合、主な処置が一般的な外科的処置である場合、患者は含まれます (つまり、開いた動脈瘤の修復中に腸切除が行われる場合は含まれません)。
  • 除外基準内で特定できない腹腔内手術を含める必要があります。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 選択的操作
  • 他の処置が行われない場合の診断的腹腔鏡検査または開腹術(NB、手術不能な病状のために処置が行われない場合は含める)
  • 限局性膿瘍のドレナージを伴うまたは伴わない虫垂切除術
  • 限局性膿瘍のドレナージを伴うまたは伴わない胆嚢摘出術
  • 腸切除なしのヘルニア修復
  • 腹部の小傷の修正
  • 血管手術
  • 婦人科手術 - 帝王切開 - 異所性妊娠破裂
  • 臓器移植に関する手術
  • 透析カテーテルの除去

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急開腹から30日以内の死亡者数
時間枠:緊急開腹から30日後
緊急開腹から30日以内に何らかの原因で死亡した患者
緊急開腹から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月3日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月26日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1681/26-02-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ、他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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