Hodnocení nástrojů predikce chirurgických rizik.
Multicentrické srovnání nástrojů predikce rizik pro nouzovou laparotomii v Řecku
Úvod: V moderní chirurgii nabývá predikce perioperační smrti na významu vzhledem k dostupnosti léčebných možností, prostředků ke zlepšení výsledku operace a správné informovanosti pacienta. Heterogenita pacientů a existence více nástrojů predikce rizik však komplikují predikci perioperační mortality. Prognostické nástroje jsou tedy vyvíjeny na základě analýzy předoperačních proměnných. Nejčastěji používané modely jsou POSSUM, ACS-NSQIP, NELA a POTTER. Modely byly hodnoceny v západoevropských a severoamerických populacích, každý s jinou prognostickou hodnotou.
Cíl: Srovnávací analýza prediktivní přesnosti výše uvedených nástrojů predikce rizik v řecké populaci.
Materiál a metody: Studie je multicentrická, neintervenční, prospektivní a observační a zahrnuje pacienty podstupující urgentní laparotomii obecné chirurgie. V případech více operací v jedné hospitalizaci se započítává první operace. Klinicko-laboratorní proměnné, odvozené z modelů POSSUM, NELA, ACS-NSQIP a POTTER, jsou anonymně zaznamenány v zabezpečené online databázi REDCap (Research Electronic Data Capture). Minimální odhadovaný počet zahrnutých pacientů pro dosažení statisticky významných výsledků je 600. Očekává se, že každé z center předložených ve studii bude zahrnovat přibližně 60 pacientů v období 6-12 měsíců. Pro statistickou analýzu dat bude použito Brierovo skóre a ROC se statistickou významností nižší než 0,05.
Závěry: Po dokončení této studie se očekává, že bude navržen nejpřesnější nástroj pro predikci perioperačního rizika v řecké populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Urgentní laparotomie (operace současně s resuscitací obvykle do jedné hodiny) nebo urgentní (operace co nejdříve po resuscitaci, do 24 hodin)
- Operace v gastrointestinálním traktu:
- Otevřené nebo laparoskopické nebo laparoskopicky asistované výkony.
- Zákroky zahrnující žaludek, tenké nebo tlusté střevo nebo konečník u stavů, jako je perforace, ischémie, abdominální absces, krvácení nebo obstrukce
- Vymytí/evakuace intraperitoneálního abscesu nebo hematomu
- Resekce/oprava střeva v důsledku inkarcerovaných/incizních kýl
- Resekce nebo oprava střeva v důsledku inkarcerované pupeční, tříselné nebo femorální kýly
- Otevřená nebo laparoskopická adheziolýza
- Laparotomie/laparoskopie s inoperabilní patologií
- Vraťte se do divadla k opravě podstatné dehiscence velké břišní rány (tj. "prasklé břicho")
- Po jakékoli operaci (včetně cévní, gynekologické, urologické, kardiologické) splňující výše uvedená kritéria se vraťte do divadla
- V případě více výkonů v abdominopelvické dutině je pacient zařazen, pokud je hlavní výkon obecný chirurgický (tj. pokud k resekci střeva dojde během otevřené opravy aneuryzmatu, neměl by být zahrnut)
- Měl by být zahrnut jakýkoli nitrobřišní výkon, který nelze identifikovat v rámci vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let
- Volitelný provoz
- Diagnostická laparoskopie nebo laparotomie, kde se neprovádí žádný jiný výkon (Pozn., pokud se neprovádí žádný výkon z důvodu neoperovatelné patologie, pak zahrňte)
- Apendicektomie s nebo bez drenáže lokalizovaného abscesu
- Cholecystektomie s nebo bez drenáže lokalizovaného abscesu
- Úprava kýly bez resekce střeva
- Revize drobné břišní rány
- Cévní chirurgie
- Gynekologická chirurgie - císařský řez - ruptura mimoděložního těhotenství
- Chirurgie související s transplantací orgánů
- Odstranění dialyzačních katétrů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí do 30 dnů od nouzové laparotomie
Časové okno: 30 dní po nouzové laparotomii
|
Pacienti, kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 30 dnů od nouzové laparotomie
|
30 dní po nouzové laparotomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Heraklion
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1681/26-02-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .