手术风险预测工具的评估。
2021年12月26日 更新者：Konstantinos Lasithiotakis、University Hospital of Crete
希腊急诊剖腹手术风险预测工具的多中心比较
简介：在现代外科手术中，由于治疗方案的可用性、改善手术结果的手段和适当的患者信息，围手术期死亡的预测变得非常重要。 然而，患者的异质性和多种风险预测工具的存在使围手术期死亡率的预测变得复杂。 因此，基于术前变量的分析开发了预后工具。 最常用的模型是 POSSUM、ACS-NSQIP、NELA 和 POTTER。 这些模型已经在西欧和北美人群中进行了评估，每个人群具有不同的预后价值。
目的：比较分析上述风险预测工具在希腊人口中的预测准确性。
材料和方法：该研究是多中心、非干预性、前瞻性和观察性研究，包括接受普通外科急诊剖腹手术的患者。 在一次住院中进行多次手术的情况下，包括第一次手术。 源自 POSSUM、NELA、ACS-NSQIP 和 POTTER 模型的临床实验室变量被匿名记录在安全的在线数据库 REDCap（研究电子数据捕获）中。为了获得具有统计学意义的结果，包含患者的最小估计数量是600。 研究中提交的每个中心预计将在 6-12 个月内包括大约 60 名患者。 对于数据的统计分析，将使用Brier Score，ROC的统计显着性低于0.05。
结论：本研究完成后，预计将提出希腊人群中最准确的围手术期风险预测工具。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
660
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heraklion、希腊、71110
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在为期 12 个月的研究期间（2020 年 5 月 1 日至 2021 年 5 月 1 日）在外科部门收治的所有患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 急诊剖腹手术（手术与复苏同时进行，通常在一小时内）或紧急（复苏后尽快手术，24 小时内）
- 胃肠道手术：
- 开腹或腹腔镜或腹腔镜辅助手术。
- 因穿孔、局部缺血、腹腔脓肿、出血或梗阻等情况而涉及胃、小肠或大肠或直肠的手术
- 清洗/清除腹腔内脓肿或血肿
- 嵌顿/切口疝引起的肠切除/修复
- 嵌顿脐疝、腹股沟疝或股疝引起的肠切除或修复
- 开腹或腹腔镜黏连松解术
- 剖腹手术/腹腔镜检查无法手术的病理
- 返回手术室修复严重裂开的主要腹部伤口（即 “爆腹”）
- 满足上述标准的任何手术（包括血管、妇科、泌尿科、心脏）后返回手术室
- 如果在腹盆腔进行多次手术，如果主要手术是普通外科手术，则患者被包括在内（即，如果在开放性动脉瘤修复期间发生肠切除，则不应包括在内）
- 任何在排除标准内无法识别的腹腔内手术都应包括在内。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 择期手术
- 没有进行其他手术的诊断性腹腔镜检查或剖腹手术（注意，如果由于无法手术的病理而没有进行手术，则包括）
- 有或没有局部脓肿引流的阑尾切除术
- 伴或不伴局部脓肿引流的胆囊切除术
- 无肠切除的疝修补术
- 腹部小伤口修复
- 血管外科
- 妇科手术-剖腹产-异位妊娠破裂
- 器官移植相关手术
- 移除透析导管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急诊剖腹手术后 30 天内的死亡人数
大体时间：紧急剖腹手术后 30 天
|
急诊剖腹手术后 30 天内因任何原因死亡的患者
|
紧急剖腹手术后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Konstantinos Lasithiotakis、University Hospital of Heraklion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月3日
首次发布 (实际的)
2020年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月26日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.