Evaluering av verktøy for prediksjon av kirurgisk risiko.
En multisenter-sammenligning av risikoprediksjonsverktøy for nødlaparotomi i Hellas
Innledning: I moderne kirurgi får prediksjonen av perioperativ død betydelig betydning på grunn av tilgjengeligheten av behandlingsalternativer, midler for å forbedre det kirurgiske resultatet og for riktig pasientinformasjon. Imidlertid kompliserer pasientens heterogenitet og eksistensen av flere risikoprediksjonsverktøy forutsigelsen av perioperativ dødelighet. Dermed utvikles prognostiske verktøy basert på analyse av preoperative variabler. De mest brukte modellene er POSSUM, ACS-NSQIP, NELA og POTTER. Modellene er vurdert i vesteuropeiske og nordamerikanske populasjoner, hver med forskjellig prognostisk verdi.
Mål: Komparativ analyse av prediktiv nøyaktighet av de nevnte risikoprediksjonsverktøyene i gresk befolkning.
Materialer og metoder: Studien er multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv og observasjonsbasert og inkluderer pasienter som gjennomgår akutt laparotomi av generell kirurgi. Ved flere operasjoner i en sykehusinnleggelse er den første operasjonen inkludert. De kliniske laboratorievariablene, avledet fra POSSUM-, NELA-, ACS-NSQIP- og POTTER-modellene, registreres anonymt i en sikker online database, REDCap (Research Electronic Data Capture). Minimum estimert antall inkluderte pasienter for å oppnå statistisk signifikante resultater er 600. Hvert av sentrene som sendes inn i studien, forventes å inkludere ca. 60 pasienter i løpet av en periode på 6-12 måneder. For den statistiske analysen av data vil Brier Score bli brukt og ROC med statistisk signifikans lavere enn 0,05.
Konklusjoner: Etter fullføring av denne studien forventes det mest nøyaktige perioperative risikoprediksjonsverktøyet i den greske befolkningen å bli foreslått.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Akutt laparotomi (operasjon samtidig med gjenoppliving vanligvis innen én time) eller hasteoperasjon (operasjon så snart som mulig etter gjenoppliving, innen 24 timer)
- Operasjon i mage-tarmkanalen:
- Åpne eller laparoskopiske, eller laparoskopisk assisterte prosedyrer.
- Prosedyrer som involverer magen, tynn- eller tykktarmen eller endetarmen for tilstander som perforering, iskemi, abscess, blødning eller obstruksjon
- Utvasking/evakuering av intraperitoneal abscess eller hematom
- Tarmreseksjon/reparasjon på grunn av fengslet/incisional brokk
- Tarmreseksjon eller reparasjon på grunn av fengslet navle-, lyske- eller femoralbrokk
- Åpen eller laparoskopisk adhesiolyse
- Laparotomi/laparoskopi med inoperabel patologi
- Gå tilbake til teatret for reparasjon av en betydelig dehiscens av større magesår (dvs. "sprengt mage")
- Gå tilbake til teater etter enhver operasjon (inkludert vaskulær, gynekologi, urologi, hjerte) som oppfyller kriteriene ovenfor
- Ved flere prosedyrer i bukhulen inkluderes pasienten hvis hovedprosedyren er en generell kirurgisk (dvs. hvis tarmreseksjon skjer under en åpen aneurismereparasjon skal den ikke inkluderes)
- Enhver intraabdominal prosedyre som ikke kan identifiseres innenfor eksklusjonskriteriene, bør inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Valgfri drift
- Diagnostisk laparoskopi eller laparotomi der ingen annen prosedyre utføres (NB, hvis ingen prosedyre utføres på grunn av inoperabel patologi, inkluder)
- Appendikektomi med eller uten drenering av lokalisert abscess
- Kolecystektomi med eller uten drenering av lokalisert abscess
- Brokkreparasjon uten tarmreseksjon
- Mindre revisjon av magesår
- Karkirurgi
- Gynekologisk kirurgi - keisersnitt - sprukket ektopisk graviditet
- Kirurgi knyttet til organtransplantasjon
- Fjerning av dialysekatetre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødsfall innen 30 dager fra akutt laparotomi
Tidsramme: 30 dager etter akutt laparotomi
|
Pasienter som døde av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter akutt laparotomi
|
30 dager etter akutt laparotomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Heraklion
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1681/26-02-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .