Kirurgisten riskien ennustustyökalujen arviointi.
Monikeskusvertailu riskinennustustyökaluista hätälaparotomiaan Kreikassa
Johdanto: Nykykirurgiassa perioperatiivisen kuoleman ennustaminen on merkittävässä asemassa hoitovaihtoehtojen saatavuuden, leikkaustuloksen parantamiskeinojen ja oikeanlaisen potilasinformaation ansiosta. Potilaiden heterogeenisyys ja useiden riskien ennustamistyökalujen olemassaolo vaikeuttaa kuitenkin perioperatiivisen kuolleisuuden ennustamista. Näin ollen prognostisia työkaluja kehitetään preoperatiivisten muuttujien analyysin perusteella. Yleisimmin käytetyt mallit ovat POSSUM, ACS-NSQIP, NELA ja POTTER. Mallit on arvioitu Länsi-Euroopan ja Pohjois-Amerikan populaatioissa, joilla kullakin on erilainen ennustearvo.
Tavoite: Vertaileva analyysi edellä mainittujen riskien ennustetyökalujen ennustetarkkuudesta Kreikan väestössä.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimus on monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen ja havainnollinen, ja se sisältää potilaita, joille tehdään yleiskirurgian hätälaparotomia. Jos yhden sairaalahoidon aikana tehdään useita leikkauksia, ensimmäinen leikkaus lasketaan mukaan. POSSUM-, NELA-, ACS-NSQIP- ja POTTER-malleista johdetut kliinis-laboratoriomuuttujat tallennetaan anonyymisti suojattuun online-tietokantaan REDCap (Research Electronic Data Capture). Pienin arvioitu mukaan otettujen potilaiden lukumäärä tilastollisesti merkittävien tulosten saavuttamiseksi on 600. Kuhunkin tutkimukseen lähetetyistä keskuksista odotetaan olevan noin 60 potilasta 6-12 kuukauden aikana. Datan tilastolliseen analyysiin käytetään Brier Scorea ja ROC:ta, jonka tilastollinen merkitsevyys on alle 0,05.
Johtopäätökset: Tämän tutkimuksen päätyttyä Kreikan väestön odotetaan ehdottavan tarkinta perioperatiivisen riskin ennustustyökalua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18v
- Kiireellinen laparotomia (leikkaus samanaikaisesti elvyttämisen kanssa yleensä tunnin sisällä) tai kiireellinen (leikkaus mahdollisimman pian elvytyksen jälkeen, 24 tunnin sisällä)
- Leikkaus maha-suolikanavassa:
- Avoimet tai laparoskooppiset tai laparoskooppisesti avustetut toimenpiteet.
- Toimenpiteet, joihin liittyy vatsa, ohutsuoli tai paksusuolen tai peräsuolen sairauksia, kuten perforaatio, iskemia, vatsan paise, verenvuoto tai tukos
- Intraperitoneaalisen paiseen tai hematooman huuhtelu/evakuointi
- Suolen resektio/korjaus vangitun/leikkaustyrän takia
- Suolen resektio tai korjaus vangitun napa-, nivus- tai reisityrän vuoksi
- Avoin tai laparoskooppinen adhesiolyysi
- Laparotomia/laparoskopia, jossa patologia ei toimi
- Palaa teatteriin korjaamaan huomattavan suuren vatsahaavan irtoaminen (esim. "vatsan räjähdys")
- Palaa teatteriin minkä tahansa yllä mainitut kriteerit täyttävän leikkauksen jälkeen (mukaan lukien verisuoni-, gynekologia-, urologia- ja sydänleikkaukset)
- Jos vatsaontelossa tehdään useita toimenpiteitä, potilas otetaan mukaan, jos päätoimenpide on yleinen kirurginen (eli jos suolen resektio tapahtuu avoimen aneurysman korjauksen aikana, sitä ei pitäisi ottaa mukaan)
- Kaikki vatsansisäiset toimenpiteet, joita ei voida tunnistaa poissulkemiskriteereistä, olisi sisällytettävä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Valinnainen operaatio
- Diagnostinen laparoskopia tai laparotomia, jossa ei suoriteta muita toimenpiteitä (Huom. Jos toimenpidettä ei suoriteta käyttökelvottoman patologian vuoksi, sisällytä se)
- Umpilisäkkeen poisto paikallisen absessin tyhjennyksellä tai ilman sitä
- Kolekystektomia paikallisen absessin tyhjennyksen kanssa tai ilman
- Tyrän korjaus ilman suolen resektiota
- Pienen vatsan haavan tarkistus
- Verisuonikirurgia
- Gynekologinen leikkaus - c-leikkaus - puhjennut kohdunulkoinen raskaus
- Elinsiirtoon liittyvä leikkaus
- Dialyysikatetrien poistaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien määrä 30 päivän sisällä hätälaparotomiasta
Aikaikkuna: 30 päivää hätälaparotomiasta
|
Potilaat, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä hätälaparotomiasta
|
30 päivää hätälaparotomiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Heraklion
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1681/26-02-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .