Evaluación de Herramientas de Predicción de Riesgo Quirúrgico.
Una comparación multicéntrica de herramientas de predicción de riesgo para laparotomía de emergencia en Grecia
Introducción: En la cirugía moderna, la predicción de la muerte perioperatoria adquiere una importancia significativa debido a la disponibilidad de opciones de tratamiento, medios para mejorar el resultado quirúrgico y la adecuada información del paciente. Sin embargo, la heterogeneidad de los pacientes y la existencia de múltiples herramientas de predicción del riesgo complican la predicción de la mortalidad perioperatoria. Así, se desarrollan herramientas de pronóstico basadas en el análisis de variables preoperatorias. Los modelos más utilizados son POSSUM, ACS-NSQIP, NELA y POTTER. Los modelos se han evaluado en poblaciones de Europa occidental y América del Norte, cada una con un valor pronóstico diferente.
Objetivo: Análisis comparativo de la precisión predictiva de las herramientas de predicción de riesgo antes mencionadas en la población griega.
Materiales y Métodos: El estudio es multicéntrico, no intervencionista, prospectivo y observacional e incluye pacientes sometidos a laparotomías de emergencia de cirugía general. En casos de múltiples operaciones en una hospitalización, se incluye la primera operación. Las variables clínico-laboratoriales, derivadas de los modelos POSSUM, NELA, ACS-NSQIP y POTTER, se registran de forma anónima en una base de datos segura en línea, REDCap (Research Electronic Data Capture). El número mínimo estimado de pacientes incluidos para lograr resultados estadísticamente significativos es 600. Se espera que cada uno de los centros presentados en el estudio incluya aproximadamente 60 pacientes en un período de 6 a 12 meses. Para el análisis estadístico de los datos se utilizará Brier Score y ROC con significación estadística inferior a 0,05.
Conclusiones: Al finalizar este estudio, se espera que se proponga la herramienta de predicción de riesgo perioperatorio más precisa en la población griega.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heraklion, Grecia, 71110
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Laparotomía de emergencia (operación simultánea con reanimación generalmente dentro de una hora) o urgente (operación tan pronto como sea posible después de la reanimación, dentro de las 24 horas)
- Operación en el tracto gastrointestinal:
- Procedimientos abiertos, laparoscópicos o asistidos por laparoscopia.
- Procedimientos que involucran el estómago, el intestino delgado o grueso, o el recto por condiciones tales como perforación, isquemia, absceso abdominal, sangrado u obstrucción
- Lavado/evacuación de absceso o hematoma intraperitoneal
- Resección/reparación intestinal por hernias encarceladas/incisionales
- Resección o reparación intestinal por hernias umbilicales, inguinales o femorales incarceradas
- Adhesivolisis abierta o laparoscópica
- Laparotomía/laparoscopia con patología inoperable
- Regrese al quirófano para la reparación de una dehiscencia sustancial de una herida abdominal importante (es decir, "abdomen reventado")
- Regreso al quirófano después de cualquier operación (incluyendo vascular, ginecológica, urológica, cardíaca) que cumpla con los criterios anteriores
- En el caso de múltiples procedimientos en la cavidad abdominopélvica, el paciente se incluye si el procedimiento principal es de cirugía general (es decir, si la resección intestinal ocurre durante una reparación abierta de aneurisma, no debe incluirse)
- Debe incluirse cualquier procedimiento intraabdominal no identificable dentro de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- operación electiva
- Laparoscopia diagnóstica o laparotomía donde no se realiza ningún otro procedimiento (NB, si no se realiza ningún procedimiento debido a una patología inoperable, incluir)
- Apendicectomía con o sin drenaje de absceso localizado
- Colecistectomía con o sin drenaje de absceso localizado
- Reparación de hernia sin resección intestinal
- Revisión de heridas abdominales menores
- Cirugía vascular
- Cirugía ginecológica - cesárea - embarazo ectópico roto
- Cirugía relacionada con el trasplante de órganos
- Retiro de catéteres de diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muertes dentro de los 30 días posteriores a la laparotomía de emergencia
Periodo de tiempo: 30 días después de la laparotomía de emergencia
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Pacientes que fallecieron por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la laparotomía de emergencia
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30 días después de la laparotomía de emergencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Heraklion
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1681/26-02-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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