Valutazione degli strumenti di previsione del rischio chirurgico.
Un confronto multicentrico degli strumenti di previsione del rischio per la laparotomia di emergenza in Grecia
Introduzione: Nella chirurgia moderna, la previsione della morte perioperatoria acquisisce un'importanza significativa grazie alla disponibilità di opzioni di trattamento, mezzi per migliorare l'esito chirurgico e per una corretta informazione del paziente. Tuttavia, l'eterogeneità dei pazienti e l'esistenza di molteplici strumenti di previsione del rischio complicano la previsione della mortalità perioperatoria. Pertanto, gli strumenti prognostici sono sviluppati sulla base dell'analisi delle variabili preoperatorie. I modelli più comunemente usati sono POSSUM, ACS-NSQIP, NELA e POTTER. I modelli sono stati valutati nelle popolazioni dell'Europa occidentale e del Nord America, ciascuna con un diverso valore prognostico.
Obiettivo: analisi comparativa dell'accuratezza predittiva dei suddetti strumenti di previsione del rischio nella popolazione greca.
Materiali e Metodi: Lo studio è multicentrico, non interventistico, prospettico e osservazionale e include pazienti sottoposti a laparotomie d'urgenza di chirurgia generale. In caso di più operazioni in un unico ricovero, è inclusa la prima operazione. Le variabili clinico-laboratorio, derivate dai modelli POSSUM, NELA, ACS-NSQIP e POTTER sono registrate in modo anonimo in un database online sicuro, REDCap (Research Electronic Data Capture). Il numero minimo stimato di pazienti inclusi per ottenere risultati statisticamente significativi è 600. Ciascuno dei centri presentati nello studio dovrebbe includere circa 60 pazienti in un periodo di 6-12 mesi. Per l'analisi statistica dei dati verrà utilizzato Brier Score e ROC con significatività statistica inferiore a 0,05.
Conclusioni: Al termine di questo studio, si prevede di proporre lo strumento di previsione del rischio perioperatorio più accurato nella popolazione greca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heraklion, Grecia, 71110
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Laparotomia d'urgenza (intervento simultaneo alla rianimazione di solito entro un'ora) o urgente (intervento appena possibile dopo la rianimazione, entro 24 ore)
- Operazione nel tratto gastrointestinale:
- Interventi a cielo aperto o laparoscopici o laparoscopicamente assistiti.
- Procedure che coinvolgono lo stomaco, l'intestino tenue o crasso o il retto per condizioni quali perforazione, ischemia, ascesso addominale, sanguinamento o ostruzione
- Wash out/evacuazione di ascesso o ematoma intraperitoneale
- Resezione/riparazione intestinale a causa di ernie incarcerate/incisionali
- Resezione o riparazione intestinale a causa di ernie ombelicali, inguinali o femorali incarcerate
- Adesiolisi aperta o laparoscopica
- Laparotomia/laparoscopia con patologia inoperabile
- Ritorno in sala operatoria per la riparazione di una sostanziale deiscenza della ferita addominale maggiore (es. "addome scoppiato")
- Ritorno in sala operatoria dopo qualsiasi intervento (compresi vascolari, ginecologici, urologici, cardiaci) che soddisfi i criteri di cui sopra
- Nel caso di procedure multiple nella cavità addominopelvica il paziente è incluso se la procedura principale è di chirurgia generale (cioè se la resezione intestinale avviene durante una riparazione di aneurisma aperto non dovrebbe essere inclusa)
- Dovrebbe essere inclusa qualsiasi procedura intraddominale non identificabile nei criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Operazione elettiva
- Laparoscopia diagnostica o laparotomia in cui non viene eseguita alcuna altra procedura (NB, se non viene eseguita alcuna procedura a causa di patologia inoperabile, quindi includere)
- Appendicectomia con o senza drenaggio di ascesso localizzato
- Colecistectomia con o senza drenaggio di ascesso localizzato
- Riparazione dell'ernia senza resezione intestinale
- Revisione della ferita addominale minore
- Chirurgia vascolare
- Chirurgia ginecologica - taglio cesareo - gravidanza ectopica rotta
- Chirurgia relativa al trapianto di organi
- Rimozione dei cateteri per dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di decessi entro 30 giorni dalla laparotomia d'urgenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo laparotomia d'urgenza
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Pazienti deceduti per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla laparotomia di emergenza
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30 giorni dopo laparotomia d'urgenza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Heraklion
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1681/26-02-2020
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Descrizione del piano IPD
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