Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af værktøjer til forudsigelse af kirurgiske risici.

26. december 2021 opdateret af: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete

En multicenter-sammenligning af risikoforudsigelsesværktøjer til nødlaparotomi i Grækenland

Introduktion: I moderne kirurgi får forudsigelsen af ​​perioperativ død betydelig betydning på grund af tilgængeligheden af ​​behandlingsmuligheder, midler til at forbedre det kirurgiske resultat og for korrekt patientinformation. Imidlertid komplicerer patientens heterogenitet og eksistensen af ​​flere risikoforudsigelsesværktøjer forudsigelsen af ​​perioperativ dødelighed. Således udvikles prognostiske værktøjer baseret på analyse af præoperative variable. Mest brugte modeller er POSSUM, ACS-NSQIP, NELA og POTTER. Modellerne er blevet vurderet i vesteuropæiske og nordamerikanske populationer, hver med forskellig prognostisk værdi.

Formål: Komparativ analyse af prædiktiv nøjagtighed af de førnævnte risikoforudsigelsesværktøjer i græsk befolkning.

Materialer og metoder: Undersøgelsen er multicenter, ikke-interventionel, prospektiv og observationel og omfatter patienter, der gennemgår akut laparotomi af generel kirurgi. Ved flere operationer på én indlæggelse medregnes den første operation. De kliniske laboratorievariabler, afledt af POSSUM-, NELA-, ACS-NSQIP- og POTTER-modellerne, registreres anonymt i en sikker online database, REDCap (Research Electronic Data Capture). Det mindste estimerede antal inkluderede patienter for at opnå statistisk signifikante resultater er 600. Hvert af centrene indsendt i undersøgelsen forventes at omfatte ca. 60 patienter i en periode på 6-12 måneder. Til den statistiske analyse af data vil Brier Score blive brugt og ROC med statistisk signifikans lavere end 0,05.

Konklusioner: Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse forventes det mest nøjagtige perioperative risikoforudsigelsesværktøj i den græske befolkning at blive foreslået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

660

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Department of Surgery, University Hospital of Heraklion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på en kirurgisk afdeling i en 12-måneders undersøgelsesperiode (1. maj 2020 - 1. maj 2021).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Akut laparotomi (operation samtidig med genoplivning normalt inden for en time) eller akut (operation så hurtigt som muligt efter genoplivning, inden for 24 timer)
  • Operation i mave-tarmkanalen:
  • Åbne eller laparoskopiske eller laparoskopisk assisterede procedurer.
  • Procedurer, der involverer maven, tynd- eller tyktarmen eller endetarmen for tilstande som perforation, iskæmi, abdominal byld, blødning eller obstruktion
  • Udvaskning/evakuering af intraperitoneal byld eller hæmatom
  • Tarmresektion/-reparation pga. indespærrede/snitbrok
  • Tarm resektion eller reparation på grund af indespærrede navle-, lyske- eller lårbensbrok
  • Åben eller laparoskopisk adhæsiolyse
  • Laparotomi/laparoskopi med inoperabel patologi
  • Vend tilbage til teatret for reparation af en væsentlig dehiscens af større mavesår (dvs. "sprængt mave")
  • Vend tilbage til teatret efter enhver operation (inklusive vaskulær, gynækologi, urologi, hjerte), der opfylder ovenstående kriterier
  • I tilfælde af flere procedurer i bughulen er patienten inkluderet, hvis hovedindgrebet er en generel kirurgisk (dvs. hvis tarmresektion sker under en åben aneurismereparation, bør den ikke inkluderes)
  • Enhver intraabdominal procedure, der ikke kan identificeres inden for eksklusionskriterierne, bør inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Valgfri drift
  • Diagnostisk laparoskopi eller laparotomi, hvor ingen anden procedure udføres (NB, hvis der ikke udføres nogen procedure på grund af inoperabel patologi, så inkluder)
  • Appendicektomi med eller uden dræning af lokaliseret byld
  • Kolecystektomi med eller uden dræning af lokaliseret byld
  • Brok reparation uden tarm resektion
  • Mindre revision af mavesår
  • Karkirurgi
  • Gynækologisk kirurgi - kejsersnit - bristet ektopisk graviditet
  • Kirurgi i forbindelse med organtransplantation
  • Fjernelse af dialysekatetre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald inden for 30 dage fra akut laparotomi
Tidsramme: 30 dage efter akut laparotomi
Patienter, der døde af enhver årsag inden for 30 dage efter akut laparotomi
30 dage efter akut laparotomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Crete

Samarbejdspartnere

Nicosia General Hospital
Evangelismos Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Attikon University General Hospital, Athens
Trikala General Hospital, Trikala
Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
General Hospital of Volos
General University Hospital of Patras
University Hospital, Ioannina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Heraklion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1681/26-02-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Nej, der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut laparotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner