Evaluatie van instrumenten voor het voorspellen van chirurgische risico's.
Een multicenter vergelijking van risicovoorspellingstools voor laparotomie bij noodgevallen in Griekenland
Inleiding: In de moderne chirurgie wint de voorspelling van perioperatieve sterfte aanzienlijk aan belang vanwege de beschikbaarheid van behandelingsopties, middelen om het chirurgische resultaat te verbeteren en voor goede patiëntinformatie. De heterogeniteit van patiënten en het bestaan van meerdere risicovoorspellingstools bemoeilijken echter de voorspelling van perioperatieve mortaliteit. Zo worden prognostische hulpmiddelen ontwikkeld op basis van de analyse van preoperatieve variabelen. De meest gebruikte modellen zijn POSSUM, ACS-NSQIP, NELA en POTTER. De modellen zijn beoordeeld in West-Europese en Noord-Amerikaanse populaties, elk met een andere prognostische waarde.
Doel: Vergelijkende analyse van de voorspellende nauwkeurigheid van de bovengenoemde risicovoorspellingstools in de Griekse bevolking.
Materialen en methoden: De studie is multicenter, niet-interventioneel, prospectief en observationeel en omvat patiënten die noodlaparotomieën of algemene chirurgie ondergaan. Bij meerdere operaties in één opname wordt de eerste operatie meegerekend. De klinisch-laboratoriumvariabelen, afgeleid van POSSUM-, NELA-, ACS-NSQIP- en POTTER-modellen, worden anoniem vastgelegd in een beveiligde online database, REDCap (Research Electronic Data Capture). Het minimaal geschatte aantal geïncludeerde patiënten om statistisch significante resultaten te bereiken is 600. Elk van de centra die in de studie zijn ingediend, zal naar verwachting ongeveer 60 patiënten opnemen in een periode van 6-12 maanden. Voor de statistische analyse van gegevens wordt de Brier-score gebruikt en een ROC met een statistische significantie lager dan 0,05.
Conclusies: Na afronding van deze studie zal naar verwachting het meest nauwkeurige instrument voor peri-operatieve risicovoorspelling bij de Griekse bevolking worden voorgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Noodlaparotomie (operatie gelijktijdig met reanimatie meestal binnen een uur) of urgentie (operatie zo snel mogelijk na reanimatie, binnen 24 uur)
- Werking in het maagdarmkanaal:
- Open of laparoscopische of laparoscopisch geassisteerde procedures.
- Procedures met betrekking tot de maag, dunne of dikke darm of endeldarm voor aandoeningen zoals perforatie, ischemie, abces in de buik, bloeding of obstructie
- Wassen/evacueren van intraperitoneaal abces of hematoom
- Darmresectie/reparatie vanwege opgesloten/littekenhernia
- Darmresectie of -reparatie als gevolg van opgesloten navelstreng-, lies- of femurhernia's
- Open of laparoscopische adhesiolyse
- Laparotomie/laparoscopie met inoperabele pathologie
- Keer terug naar de operatiekamer voor herstel van een substantiële dehiscentie van een grote buikwond (d.w.z. "gebarsten buik")
- Keer terug naar het theater na elke operatie (inclusief vasculaire, gynaecologische, urologische, cardiale) operaties die voldoen aan de bovenstaande criteria
- In het geval van meerdere procedures in de buik- en bekkenholte wordt de patiënt geïncludeerd als de hoofdprocedure een algemene chirurgische ingreep is (d.w.z. als er een darmresectie plaatsvindt tijdens een open aneurysmareparatie, mag deze niet worden opgenomen).
- Elke intra-abdominale procedure die niet identificeerbaar is binnen de uitsluitingscriteria, moet worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Electieve operatie
- Diagnostische laparoscopie of laparotomie waarbij geen andere ingreep wordt uitgevoerd (NB, als er geen ingreep wordt uitgevoerd wegens niet-operabele pathologie, dan opnemen)
- Appendicectomie met of zonder drainage van gelokaliseerd abces
- Cholecystectomie met of zonder drainage van gelokaliseerd abces
- Hernia reparatie zonder darmresectie
- Revisie kleine buikwond
- Vaatchirurgie
- Gynaecologische chirurgie - keizersnede - gescheurde buitenbaarmoederlijke zwangerschap
- Chirurgie in verband met orgaantransplantatie
- Verwijderen van dialysekatheters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sterfgevallen binnen 30 dagen na noodlaparotomie
Tijdsspanne: 30 dagen na spoedlaparotomie
|
Patiënten die door welke oorzaak dan ook zijn overleden binnen 30 dagen na een noodlaparotomie
|
30 dagen na spoedlaparotomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Heraklion
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1681/26-02-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .