Avaliação de Ferramentas de Previsão de Risco Cirúrgico.
Uma comparação multicêntrica de ferramentas de previsão de risco para laparotomia de emergência na Grécia
Introdução: Na cirurgia moderna, a previsão de morte perioperatória ganha importância significativa devido à disponibilidade de opções de tratamento, meios de melhorar o resultado cirúrgico e de informação adequada ao paciente. No entanto, a heterogeneidade do paciente e a existência de múltiplas ferramentas de previsão de risco complicam a previsão de mortalidade perioperatória. Assim, ferramentas prognósticas são desenvolvidas com base na análise de variáveis pré-operatórias. Os modelos mais usados são POSSUM, ACS-NSQIP, NELA e POTTER. Os modelos foram avaliados em populações da Europa Ocidental e da América do Norte, cada uma com valor prognóstico diferente.
Objetivo: Análise comparativa da precisão preditiva das ferramentas de previsão de risco acima mencionadas na população grega.
Materiais e Métodos: O estudo é multicêntrico, não intervencional, prospectivo e observacional e inclui pacientes submetidos a laparotomias de emergência de cirurgia geral. Em casos de múltiplas operações em uma internação, a primeira operação é incluída. As variáveis clínico-laboratoriais, derivadas dos modelos POSSUM, NELA, ACS-NSQIP e POTTER, são registradas anonimamente em um banco de dados online seguro, REDCap (Research Electronic Data Capture). 600. Espera-se que cada um dos centros submetidos ao estudo inclua aproximadamente 60 pacientes em um período de 6 a 12 meses. Para a análise estatística dos dados será utilizado o Brier Score e o ROC com significância estatística inferior a 0,05.
Conclusões: Após a conclusão deste estudo, espera-se que seja proposta a ferramenta de previsão de risco perioperatório mais precisa na população grega.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heraklion, Grécia, 71110
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Laparotomia de emergência (operação simultânea com ressuscitação geralmente dentro de uma hora) ou urgente (operação o mais rápido possível após a ressuscitação, dentro de 24 horas)
- Operação no trato gastrointestinal:
- Procedimentos abertos ou laparoscópicos ou assistidos por laparoscopia.
- Procedimentos envolvendo o estômago, intestino delgado ou grosso ou reto para condições como perfuração, isquemia, abscesso abdominal, sangramento ou obstrução
- Lavagem/evacuação de abscesso ou hematoma intraperitoneal
- Ressecção/reparação intestinal devido a hérnias encarceradas/incisivas
- Ressecção ou reparo intestinal devido a hérnias umbilicais, inguinais ou femorais encarceradas
- Adesiólise aberta ou laparoscópica
- Laparotomia/laparoscopia com patologia inoperável
- Retorno ao centro cirúrgico para correção de uma deiscência substancial de grande ferida abdominal (i.e. "abdômen estourado")
- Retorno ao centro cirúrgico após qualquer operação (incluindo vascular, ginecológica, urológica, cardíaca) que atenda aos critérios acima
- No caso de procedimentos múltiplos na cavidade abdominopélvica, o paciente é incluído se o procedimento principal for cirúrgico geral (ou seja, se a ressecção intestinal ocorrer durante um reparo aberto de aneurisma, não deve ser incluído)
- Qualquer procedimento intra-abdominal não identificável dentro dos critérios de exclusão deve ser incluído.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- operação eletiva
- Laparoscopia diagnóstica ou laparotomia onde nenhum outro procedimento é realizado (NB, se nenhum procedimento for realizado devido a patologia inoperável, incluir)
- Apendicectomia com ou sem drenagem de abscesso localizado
- Colecistectomia com ou sem drenagem de abscesso localizado
- Correção de hérnia sem ressecção intestinal
- Revisão de ferida abdominal menor
- Cirurgia vascular
- Cirurgia ginecológica - cesariana - gravidez ectópica rota
- Cirurgia relacionada ao transplante de órgãos
- Remoção de cateteres de diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mortes em 30 dias após a laparotomia de emergência
Prazo: 30 dias após laparotomia de emergência
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Pacientes que faleceram por qualquer causa até 30 dias após a laparotomia de emergência
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30 dias após laparotomia de emergência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Heraklion
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1681/26-02-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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