Ocena narzędzi do przewidywania ryzyka chirurgicznego.
Wieloośrodkowe porównanie narzędzi do prognozowania ryzyka dla pilnej laparotomii w Grecji
Wprowadzenie: W nowoczesnej chirurgii predykcja zgonu okołooperacyjnego nabiera istotnego znaczenia ze względu na dostępność opcji leczenia, sposobów poprawy wyniku operacyjnego oraz właściwą informację dla pacjenta. Jednak heterogeniczność pacjentów i istnienie wielu narzędzi do przewidywania ryzyka komplikują przewidywanie śmiertelności okołooperacyjnej. Dlatego narzędzia prognostyczne są opracowywane w oparciu o analizę zmiennych przedoperacyjnych. Najczęściej stosowane modele to POSSUM, ACS-NSQIP, NELA i POTTER. Modele zostały ocenione w populacjach Europy Zachodniej i Ameryki Północnej, z których każda ma inną wartość prognostyczną.
Cel: Analiza porównawcza trafności predykcyjnej wyżej wymienionych narzędzi prognozowania ryzyka w populacji greckiej.
Materiał i metody: Badanie ma charakter wieloośrodkowy, nieinterwencyjny, prospektywny i obserwacyjny i obejmuje pacjentów poddawanych pilnej laparotomii z zakresu chirurgii ogólnej. W przypadku wielu operacji w jednej hospitalizacji uwzględnia się pierwszą operację. Zmienne kliniczno-laboratoryjne pochodzące z modeli POSSUM, NELA, ACS-NSQIP i POTTER są rejestrowane anonimowo w bezpiecznej internetowej bazie danych REDCap (Research Electronic Data Capture). 600. Przewiduje się, że każdy ze zgłoszonych do badania ośrodków obejmie około 60 pacjentów w okresie 6-12 miesięcy. Do analizy statystycznej danych wykorzystany zostanie wskaźnik Briera i ROC o istotności statystycznej niższej niż 0,05.
Wnioski: Oczekuje się, że po zakończeniu tego badania zostanie zaproponowane najdokładniejsze narzędzie do przewidywania ryzyka okołooperacyjnego w populacji greckiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Laparotomia awaryjna (operacja równocześnie z resuscytacją zwykle w ciągu godziny) lub pilna (operacja jak najszybciej po resuscytacji, w ciągu 24h)
- Działanie w przewodzie pokarmowym:
- Zabiegi otwarte lub laparoskopowe lub wspomagane laparoskopowo.
- Procedury dotyczące żołądka, jelita cienkiego lub grubego lub odbytnicy w stanach takich jak perforacja, niedokrwienie, ropień brzuszny, krwawienie lub niedrożność
- Wypłukanie/ewakuacja ropnia śródotrzewnowego lub krwiaka
- Resekcja/naprawa jelita z powodu przepuklin uwięźniętych/naciętych
- Resekcja lub naprawa jelita z powodu uwięzionej przepukliny pępkowej, pachwinowej lub udowej
- Adhezjoliza otwarta lub laparoskopowa
- Laparotomia/laparoskopia z patologią nieoperacyjną
- Powrót na salę operacyjną w celu naprawy znacznego rozejścia się dużej rany brzucha (tj. „pęknięty brzuch”)
- Powrót na salę operacyjną po każdej operacji (m.in. naczyniowej, ginekologicznej, urologicznej, kardiologicznej) spełniającej powyższe kryteria
- W przypadku wielokrotnych zabiegów w jamie brzuszno-miednicznej pacjent jest uwzględniany, jeśli głównym zabiegiem jest zabieg ogólny (tj. jeśli resekcja jelita następuje podczas operacji otwartego tętniaka, nie powinna być uwzględniana)
- Należy uwzględnić wszelkie zabiegi w obrębie jamy brzusznej, których nie można zidentyfikować w ramach kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18
- Operacja fakultatywna
- Laparoskopia diagnostyczna lub laparotomia, gdy nie wykonuje się żadnej innej procedury (NB, jeśli nie wykonuje się żadnej procedury z powodu nieoperacyjnej patologii, należy uwzględnić)
- Wycięcie wyrostka robaczkowego z drenażem miejscowego ropnia lub bez
- Cholecystektomia z drenażem zlokalizowanego ropnia lub bez
- Naprawa przepukliny bez resekcji jelita
- Drobna rewizja rany brzucha
- Chirurgia naczyniowa
- Operacja ginekologiczna - cesarskie cięcie - pęknięta ciąża pozamaciczna
- Chirurgia związana z przeszczepami narządów
- Usunięcie cewników dializacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów w ciągu 30 dni od laparotomii ze wskazań nagłych
Ramy czasowe: 30 dni po pilnej laparotomii
|
Pacjenci, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od pilnej laparotomii
|
30 dni po pilnej laparotomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Heraklion
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1681/26-02-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .