Bewertung von Instrumenten zur Vorhersage chirurgischer Risiken.
Ein multizentrischer Vergleich von Risikovorhersage-Tools für die Notfall-Laparotomie in Griechenland
Einleitung: In der modernen Chirurgie gewinnt die Vorhersage des perioperativen Todes durch die Verfügbarkeit von Behandlungsoptionen, Möglichkeiten zur Verbesserung des Operationsergebnisses und für eine angemessene Patienteninformation erheblich an Bedeutung. Allerdings erschweren Patientenheterogenität und die Existenz mehrerer Instrumente zur Risikovorhersage die Vorhersage der perioperativen Mortalität. Daher werden Prognoseinstrumente basierend auf der Analyse präoperativer Variablen entwickelt. Die am häufigsten verwendeten Modelle sind POSSUM, ACS-NSQIP, NELA und POTTER. Die Modelle wurden in westeuropäischen und nordamerikanischen Populationen mit jeweils unterschiedlichem prognostischem Wert bewertet.
Ziel: Vergleichende Analyse der Vorhersagegenauigkeit der oben genannten Instrumente zur Risikovorhersage in der griechischen Bevölkerung.
Materialien und Methoden: Die Studie ist multizentrisch, nicht-interventionell, prospektiv und beobachtend und schließt Patienten ein, die sich einer Notlaparotomie der Allgemeinchirurgie unterziehen. Bei mehreren Operationen in einem Krankenhausaufenthalt ist die erste Operation inbegriffen. Die aus den POSSUM-, NELA-, ACS-NSQIP- und POTTER-Modellen abgeleiteten klinischen Laborvariablen werden anonym in einer sicheren Online-Datenbank, REDCap (Research Electronic Data Capture), aufgezeichnet. Die geschätzte Mindestzahl der eingeschlossenen Patienten, um statistisch signifikante Ergebnisse zu erzielen, ist 600. Jedes der an der Studie teilnehmenden Zentren wird voraussichtlich etwa 60 Patienten in einem Zeitraum von 6 bis 12 Monaten aufnehmen. Für die statistische Analyse der Daten werden der Brier-Score und der ROC mit einer statistischen Signifikanz von weniger als 0,05 verwendet.
Schlussfolgerungen: Nach Abschluss dieser Studie wird erwartet, dass das genaueste Instrument zur Vorhersage des perioperativen Risikos in der griechischen Bevölkerung vorgeschlagen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Heraklion, Griechenland, 71110
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Notfall-Laparotomie (Operation gleichzeitig mit Reanimation in der Regel innerhalb einer Stunde) oder dringend (Operation so schnell wie möglich nach Reanimation, innerhalb von 24 Stunden)
- Operation im Magen-Darm-Trakt:
- Offene oder laparoskopische oder laparoskopisch assistierte Verfahren.
- Eingriffe am Magen, Dünn- oder Dickdarm oder Rektum bei Erkrankungen wie Perforation, Ischämie, Bauchabszess, Blutung oder Obstruktion
- Auswaschen/Evakuieren eines intraperitonealen Abszesses oder Hämatoms
- Darmresektion/Reparatur aufgrund eingeklemmter/Narbenhernien
- Darmresektion oder -reparatur aufgrund eingeklemmter Nabel-, Leisten- oder Oberschenkelhernien
- Offene oder laparoskopische Adhäsiolyse
- Laparotomie/Laparoskopie mit inoperabler Pathologie
- Rückkehr in den Operationssaal zur Reparatur einer erheblichen Dehiszenz einer großen Bauchwunde (d. h. „geplatzter Bauch“)
- Rückkehr in den Operationssaal nach jeder Operation (einschließlich vaskulärer, gynäkologischer, urologischer, kardialer Operation), die die oben genannten Kriterien erfüllt
- Bei mehreren Eingriffen in der Bauch-Becken-Höhle wird der Patient eingeschlossen, wenn der Haupteingriff ein allgemeiner chirurgischer Eingriff ist (d. h. wenn eine Darmresektion während einer offenen Aneurysma-Reparatur erfolgt, sollte sie nicht eingeschlossen werden).
- Jeder intraabdominelle Eingriff, der nicht innerhalb der Ausschlusskriterien identifizierbar ist, sollte eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18
- Wahlbetrieb
- Diagnostische Laparoskopie oder Laparotomie, wenn kein anderes Verfahren durchgeführt wird (NB, wenn kein Verfahren aufgrund einer inoperablen Pathologie durchgeführt wird, dann einbeziehen)
- Appendektomie mit oder ohne Drainage des lokalisierten Abszesses
- Cholezystektomie mit oder ohne Drainage des lokalisierten Abszesses
- Hernienreparatur ohne Darmresektion
- Kleine Revision der Bauchwunde
- Gefäßchirurgie
- Gynäkologische Chirurgie - Kaiserschnitt - geplatzte Eileiterschwangerschaft
- Chirurgie im Zusammenhang mit Organtransplantationen
- Entfernung von Dialysekathetern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Notlaparotomie
Zeitfenster: 30 Tage nach Notlaparotomie
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Patienten, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Notlaparotomie gestorben sind
|
30 Tage nach Notlaparotomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Heraklion
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1681/26-02-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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