Évaluation des outils de prévision des risques chirurgicaux.
Une comparaison multicentrique des outils de prévision des risques pour la laparotomie d'urgence en Grèce
Introduction : En chirurgie moderne, la prédiction de la mort périopératoire prend une importance significative en raison de la disponibilité des options de traitement, des moyens d'améliorer les résultats chirurgicaux et d'une bonne information du patient. Cependant, l'hétérogénéité des patients et l'existence de multiples outils de prédiction du risque compliquent la prédiction de la mortalité périopératoire. Ainsi, des outils pronostiques sont développés sur la base de l'analyse des variables préopératoires. Les modèles les plus couramment utilisés sont POSSUM, ACS-NSQIP, NELA et POTTER. Les modèles ont été évalués dans des populations ouest-européennes et nord-américaines, chacune avec une valeur pronostique différente.
Objectif : analyse comparative de la précision prédictive des outils de prévision des risques susmentionnés dans la population grecque.
Matériels et méthodes : L'étude est multicentrique, non interventionnelle, prospective et observationnelle et inclut des patients subissant des laparotomies d'urgence de chirurgie générale. En cas d'opérations multiples dans une même hospitalisation, la première opération est incluse. Les variables clinico-laboratoires, dérivées des modèles POSSUM, NELA, ACS-NSQIP et POTTER sont enregistrées de manière anonyme dans une base de données en ligne sécurisée, REDCap (Research Electronic Data Capture). Le nombre minimum estimé de patients inclus afin d'obtenir des résultats statistiquement significatifs est 600. Chacun des centres soumis à l'étude devrait inclure environ 60 patients sur une période de 6 à 12 mois. Pour l'analyse statistique des données, le Brier Score sera utilisé et le ROC avec une signification statistique inférieure à 0,05.
Conclusions : À la fin de cette étude, l'outil de prédiction du risque périopératoire le plus précis dans la population grecque devrait être proposé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heraklion, Grèce, 71110
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Laparotomie d'urgence (opération simultanée à la réanimation généralement dans l'heure) ou urgente (opération le plus tôt possible après la réanimation, dans les 24h)
- Opération dans le tractus gastro-intestinal:
- Procédures ouvertes ou laparoscopiques ou assistées par laparoscopie.
- Procédures impliquant l'estomac, l'intestin grêle ou le gros intestin ou le rectum pour des affections telles que perforation, ischémie, abcès abdominal, saignement ou obstruction
- Lavage/évacuation d'un abcès ou d'un hématome intrapéritonéal
- Résection/réparation intestinale due à des hernies incarcérées/incisionnelles
- Résection ou réparation intestinale due à des hernies ombilicales, inguinales ou fémorales incarcérées
- Adhésiolyse ouverte ou laparoscopique
- Laparotomie/laparoscopie avec pathologie inopérable
- Retour au bloc opératoire pour la réparation d'une déhiscence importante d'une plaie abdominale majeure (c.-à-d. "ventre éclaté")
- Retour au bloc opératoire après toute opération (y compris vasculaire, gynécologique, urologique, cardiaque) répondant aux critères ci-dessus
- Dans le cas d'interventions multiples dans la cavité abdominopelvienne, le patient est inclus si l'intervention principale est une intervention chirurgicale générale (c'est-à-dire si la résection intestinale se produit pendant une réparation d'anévrisme ouvert, elle ne doit pas être incluse)
- Toute procédure intra-abdominale non identifiable dans les critères d'exclusion doit être incluse.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Opération élective
- Laparoscopie diagnostique ou laparotomie où aucune autre procédure n'est effectuée (NB, si aucune procédure n'est effectuée en raison d'une pathologie inopérable, alors inclure)
- Appendicectomie avec ou sans drainage d'abcès localisé
- Cholécystectomie avec ou sans drainage d'abcès localisé
- Réparation de hernie sans résection intestinale
- Révision mineure de plaie abdominale
- Chirurgie vasculaire
- Chirurgie gynécologique - césarienne - rupture de grossesse extra-utérine
- Chirurgie liée à la transplantation d'organes
- Retrait des cathéters de dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de décès dans les 30 jours suivant une laparotomie d'urgence
Délai: 30 jours après laparotomie d'urgence
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Patients décédés de toute cause dans les 30 jours suivant la laparotomie d'urgence
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30 jours après laparotomie d'urgence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Heraklion
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1681/26-02-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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