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수술 위험 예측 도구의 평가.

2021년 12월 26일 업데이트: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete

그리스의 응급 개복술을 위한 위험 예측 도구의 다기관 비교

소개: 현대 수술에서 수술 전후 사망 예측은 치료 옵션의 가용성, 수술 결과를 개선하는 수단 및 적절한 환자 정보로 인해 매우 중요합니다. 그러나 환자의 이질성과 여러 위험 예측 도구의 존재는 수술 전후 사망률의 예측을 복잡하게 만듭니다. 따라서 예후 도구는 수술 전 변수 분석을 기반으로 개발됩니다. 가장 일반적으로 사용되는 모델은 POSSUM, ACS-NSQIP, NELA 및 POTTER입니다. 이 모델은 각기 다른 예후 가치를 지닌 서유럽 및 북미 인구에서 평가되었습니다.

목표: 그리스 인구에서 앞서 언급한 위험 예측 도구의 예측 정확도 비교 분석.

재료 및 방법: 이 연구는 다기관, 비간섭적, 전향적 및 관찰적이며 일반 수술의 응급 개복술을 받는 환자를 포함합니다. 한 입원에서 여러 수술을 받은 경우 첫 번째 수술을 포함합니다. POSSUM, NELA, ACS-NSQIP 및 POTTER 모델에서 파생된 임상 실험실 변수는 보안 온라인 데이터베이스인 REDCap(Research Electronic Data Capture)에 익명으로 기록됩니다. 통계적으로 유의미한 결과를 달성하기 위해 포함된 최소 예상 환자 수는 다음과 같습니다. 600. 연구에 제출된 각 센터는 6-12개월의 기간 동안 약 60명의 환자를 포함할 것으로 예상됩니다. 데이터의 통계 분석을 위해 Brier Score가 사용되며 ROC는 통계적 유의성이 0.05 미만입니다.

결론: 본 연구가 완료되면 그리스 인구에서 가장 정확한 수술 전후 위험 예측 도구가 제시될 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

660

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Heraklion, 그리스, 71110
        • Department of Surgery, University Hospital of Heraklion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

12개월의 연구 기간(2020년 5월 1일 - 2021년 5월 1일) 동안 외과에 입원한 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 나이 >18세
  • 응급 개복술(보통 1시간 이내 소생술과 동시 수술) 또는 긴급 수술(소생술 후 최대한 빨리, 24시간 이내 수술)
  • 위장관에서의 수술:
  • 개방 또는 복강경 또는 복강경 보조 절차.
  • 천공, 허혈, 복부 농양, 출혈 또는 폐색과 같은 상태에 대해 위, 소장 또는 대장 또는 직장을 포함하는 절차
  • 복강 내 농양 또는 혈종의 세척/배출
  • 감금/절개 탈장으로 인한 장 절제/복구
  • 감금 제대, 사타구니 또는 대퇴 탈장으로 인한 장 절제 또는 복구
  • 개방 또는 복강경 접착 용해
  • 수술 불가능한 병리가 있는 개복술/복강경 검사
  • 주요 복부 상처의 상당한 열개(즉, "파열 복부")
  • 위의 기준을 충족하는 모든 수술(혈관, 산부인과, 비뇨기과, 심장 포함) 후 극장으로 복귀
  • 복강골반강 내 복수 시술의 경우 주 시술이 일반적인 수술인 경우 환자가 포함됩니다(즉, 개방성 동맥류 봉합 중에 장 절제술이 발생하는 경우 포함되지 않아야 함).
  • 제외 기준 내에서 식별할 수 없는 모든 복강 내 절차가 포함되어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 선택적 작업
  • 다른 절차를 수행하지 않는 진단적 복강경 검사 또는 개복술(NB, 수술 불가능한 병리로 인해 절차를 수행하지 않는 경우 포함)
  • 국소 농양의 배액을 동반하거나 동반하지 않는 충수절제술
  • 국소 농양의 배액을 동반하거나 동반하지 않는 담낭절제술
  • 장 절제술 없이 탈장 수리
  • 경미한 복부 상처 교정
  • 혈관외과
  • 부인과 수술 - 제왕절개 - 파열된 자궁외 임신
  • 장기 이식 관련 수술
  • 투석 카테터 제거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 개복술로 인한 30일 이내 사망 수
기간: 응급 개복술 후 30일
응급 개복술을 받은 후 30일 이내에 어떤 원인으로든 사망한 환자
응급 개복술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

아니오, 다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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