Оценка инструментов прогнозирования хирургического риска.
Многоцентровое сравнение инструментов прогнозирования риска экстренной лапаротомии в Греции
Введение. В современной хирургии прогнозирование периоперационной смерти приобретает большое значение в связи с наличием вариантов лечения, средств улучшения результатов операции и надлежащего информирования пациента. Однако неоднородность пациентов и наличие множественных инструментов прогнозирования риска усложняют прогнозирование периоперационной смертности. Таким образом, прогностические инструменты разрабатываются на основе анализа предоперационных переменных. Наиболее часто используемые модели: POSSUM, ACS-NSQIP, NELA и POTTER. Модели были оценены в популяциях Западной Европы и Северной Америки, каждая из которых имеет разную прогностическую ценность.
Цель: Сравнительный анализ прогностической точности вышеупомянутых инструментов прогнозирования риска в греческой популяции.
Материалы и методы. Исследование многоцентровое, неинтервенционное, проспективное и обсервационное, в него включены пациенты, перенесшие экстренные лапаротомии в общей хирургии. В случае проведения нескольких операций в рамках одной госпитализации первая операция включается. Клинико-лабораторные переменные, полученные из моделей POSSUM, NELA, ACS-NSQIP и POTTER, записываются анонимно в защищенную онлайн-базу данных REDCap (Research Electronic Data Capture). Минимальное предполагаемое количество включенных пациентов для достижения статистически значимых результатов составляет 600. Ожидается, что каждый из центров, представленных в исследовании, будет включать примерно 60 пациентов в течение 6-12 месяцев. Для статистического анализа данных будет использоваться показатель Брайера и ROC со статистической значимостью ниже 0,05.
Выводы. Ожидается, что после завершения этого исследования будет предложен наиболее точный инструмент прогнозирования периоперационного риска для греческой популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heraklion, Греция, 71110
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Экстренная лапаротомия (операция одновременно с реанимацией обычно в течение одного часа) или срочная (операция в кратчайшие сроки после реанимации, в течение 24 часов)
- Операции на желудочно-кишечном тракте:
- Открытые или лапароскопические, или лапароскопически вспомогательные процедуры.
- Процедуры на желудке, тонкой или толстой кишке или прямой кишке при таких состояниях, как перфорация, ишемия, абсцесс брюшной полости, кровотечение или непроходимость
- Промывание/эвакуация внутрибрюшинного абсцесса или гематомы
- Резекция/восстановление кишечника по поводу ущемленных/послеоперационных грыж
- Резекция или пластика кишечника по поводу ущемленной пупочной, паховой или бедренной грыжи
- Открытый или лапароскопический адгезиолизис
- Лапаротомия/лапароскопия при неоперабельной патологии
- Вернитесь в операционную для устранения значительного расхождения швов большой раны живота (т. "взрыв живота")
- Возврат в операционную после любой операции (включая сосудистую, гинекологическую, урологическую, кардиологическую), отвечающей вышеуказанным критериям
- В случае множественных вмешательств в брюшно-тазовой полости пациент включается, если основная операция является общехирургической (т.е. если резекция кишки происходит во время открытой пластики аневризмы, ее не следует включать)
- Любая интраабдоминальная процедура, не идентифицируемая в рамках критериев исключения, должна быть включена.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Выборочная операция
- Диагностическая лапароскопия или лапаротомия, когда не выполняется никакая другая процедура (NB, если никакая процедура не выполняется из-за неоперабельной патологии, включить)
- Аппендэктомия с дренированием локализованного абсцесса или без него
- Холецистэктомия с дренированием локализованного абсцесса или без него
- Пластика грыжи без резекции кишечника
- Малая ревизия раны живота
- Сосудистая хирургия
- Гинекологическая хирургия - кесарево сечение - прервавшаяся внематочная беременность
- Хирургия, связанная с трансплантацией органов
- Удаление диализных катетеров
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей в течение 30 дней после экстренной лапаротомии
Временное ограничение: 30 дней после экстренной лапаротомии
|
Пациенты, умершие по любой причине в течение 30 дней после экстренной лапаротомии
|
30 дней после экстренной лапаротомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Heraklion
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1681/26-02-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .