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肺高血圧症に対するケトン - 血行動態への影響 (KEPAH)

2021年12月1日 更新者:University of Aarhus

肺高血圧症患者におけるケトン投与 - 血行動態への影響

本研究では、特発性肺高血圧症(IPAH)および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の患者を、ケトン注入およびプラセボを用いた無作為クロスオーバーデザインで調査します。 侵襲的および非侵襲的な血行動態が評価されます

調査の概要

詳細な説明

肺高血圧症 (PH) は、肺血管系と心臓の両方に影響を与える衰弱性疾患です。 それは死亡率と入院の増加に関連しており、影響を受けた患者の日常生活を損ないます。 過去 10 年間で治療が大幅に進歩したにもかかわらず、予後は依然として不良であり、1 年死亡率は 10% を超えています。呼吸器疾患および肺塞栓症。治療は根本的な原因を対象としています。 したがって、左心疾患は抗うっ血薬 4 で治療され、呼吸器疾患は肺薬で治療されます。 ただし、慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) や特発性肺動脈高血圧症 (IPAH) などの肺血管疾患は、それぞれ肺血管系を標的とする肺動脈内膜切除術と血管拡張剤で治療されます。 しかし、すべての患者が治療に対して最適な肺血行動態反応を示すわけではありません。 患者が持続的な肺高血圧症のままである場合、疾患はさらに進行し、予後を悪化させる右心不全を引き起こす可能性があります。

研究者の機関で実施された最近の研究のデータは、ケトン体 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) の注入中に心拍出量が 40% 増加することを示しました。 興味深いことに、これは RV 機能の増加と約 20% の肺血管抵抗の減少に関連付けられました。

本研究では、IPAH の 10 人の患者と CETPH の 10 人の患者が、ランダム化されたクロスオーバー デザインでプラセボと 3-OHB の注入を受けます。 各注入は 2.5 時間行われ、クロスオーバーは同じ日に行われます。 心エコー検査と右側の心臓カテーテル法が適用され、血液がサンプリングされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Midjylland
      • Aarhus、Region Midjylland、デンマーク、8200
        • Dept. of cardiology, Aarhus University hospital Skejby,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -持続性肺高血圧症(PVR > 3 WU、肺毛細血管楔入圧(PCWP)< 15 mmHG、平均肺動脈圧(mPAP)≧25 mmHg)として定義された、最も最近の右心カテーテル検査。
  • -最新の心エコー検査で左心室駆出率が維持されている(<50%)
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • その他の重大な肺、僧帽弁または大動脈弁疾患
  • -被験者を研究参加に不適切にする他の疾患または治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3-OHB vs 生理食塩水
3-OHBは、IPAH(n = 5)およびCETPH(n = 5)の患者に2.5時間注入されます-各グループの6人は、ドロップアウトを考慮して募集されます
静脈内ケトンサプリメントの効果
コンパレーターとして生理食塩水を注入
実験的:生理食塩水 vs 3-OHB
IPAH (n=5) および CETPH (n=5) の患者に生理食塩水が 2.5 時間注入されます。脱落を考慮して、各グループの 6 人が募集されます。
静脈内ケトンサプリメントの効果
コンパレーターとして生理食塩水を注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量 (L/分
時間枠:2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
Swan-Ganzモニタリングによる測定
2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合静脈飽和度 (%)
時間枠:2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
血行動態 - Swan Ganz モニタリング
2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
全身血圧 (mmHg)
時間枠:2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
血行動態 - 非侵襲的血圧測定
2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
肺毛細管圧 (mmHg)
時間枠:2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
血行動態 - Swan Ganz モニタリング
2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
肺圧 (mmHg)
時間枠:2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
血行動態 - Swan Ganz モニタリング
2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
タップス (mm)
時間枠:2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
心エコー検査
2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
RV ひずみ (%)
時間枠:2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
心エコー検査
2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
LV ひずみ (%)
時間枠:2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
心エコー検査
2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
収縮期三尖頭平面速度 (cm/秒)
時間枠:2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
心エコー検査
2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
左室駆出率 (%)
時間枠:2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
心エコー検査
2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
プロスタグランジンの変化 (pmol/L)
時間枠:2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
血液サンプル
2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
pH
時間枠:2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
血液サンプル
2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
ナトリウム (mM)
時間枠:2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
血液サンプル
2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
カリウム (mM)
時間枠:2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
血液サンプル
2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
乳酸 (mM)
時間枠:2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化
血液サンプル
2.5時間の生理食塩水注入と比較した2.5時間の注入中の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roni R Nielsen, MD PhD、Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月18日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月29日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月3日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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