Ketony na nadciśnienie płucne - wpływ na hemodynamikę (KEPAH)
Podawanie ketonów pacjentom z nadciśnieniem płucnym - wpływ na hemodynamikę
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie płucne (PH) jest wyniszczającą chorobą, która atakuje zarówno układ naczyniowy płuc, jak i serce. Wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i hospitalizacją oraz upośledza codzienne życie dotkniętych nią pacjentów. Pomimo znacznego postępu w leczeniu w ostatniej dekadzie rokowanie pozostaje złe, śmiertelność w ciągu roku wynosi ponad 10%.1 Patofizjologia PH jest wieloczynnikowa i może być spowodowana chorobą lewej komory serca, patofizjologicznymi zmianami w naczyniach płucnych, choroby układu oddechowego i zatorowość płucna. Leczenie jest ukierunkowane na przyczynę. W związku z tym chorobę lewej komory serca leczy się lekami przeciwzakrzepowymi4, a choroby układu oddechowego – lekami płucnymi. Jednak choroby naczyń płucnych, takie jak przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) i idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (IPAH), leczy się odpowiednio za pomocą endarterektomii płucnej i leków rozszerzających naczynia krwionośne ukierunkowanych na układ naczyniowy płuc. Jednak nie wszyscy pacjenci mają optymalną odpowiedź hemodynamiczną płuc na leczenie. W przypadku pozostawienia pacjentów z przetrwałym nadciśnieniem płucnym choroba może się dalej rozwijać i doprowadzić do niewydolności prawokomorowej, co pogarsza rokowanie.
Dane z niedawnego badania przeprowadzonego w instytucji badacza wykazały 40% wzrost pojemności minutowej serca podczas infuzji ciała ketonowego 3-hydroksymaślanu (3-OHB). Co ciekawe, wiązało się to ze wzrostem funkcji RV i spadkiem płucnego oporu naczyniowego o około 20%.
W niniejszym badaniu 10 pacjentów z IPAH i 10 pacjentów z CETPH zostanie poddanych infuzji placebo i 3-OHB w randomizowanym schemacie krzyżowym. Każdy z wlewów będzie podawany przez 2,5 godziny, a krzyżowanie zostanie przeprowadzone tego samego dnia. Zostanie zastosowana echokardiografia i cewnikowanie prawego serca oraz zostanie pobrana próbka krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Midjylland
-
Aarhus, Region Midjylland, Dania, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus University hospital Skejby,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przetrwałe nadciśnienie płucne (definiowane jako PVR > 3 WU, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) < 15 mmHG, średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥25 mmHg) po najczęściej powtarzanym cewnikowaniu prawego serca.
- Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory (<50%) w ostatnim badaniu echokardiograficznym
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Inna istotna choroba zastawki płucnej, mitralnej lub aortalnej
- Inna choroba lub leczenie uniemożliwiające udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3-OHB kontra sól fizjologiczna
3-OHB będzie podawany we wlewie przez 2,5 godziny u pacjentów z IPAH (n=5) i CETPH (n=5) – 6 w każdej grupie jest rekrutowanych do uwzględnienia rezygnacji
|
Efekt dożylnego suplementu ketonowego
Sól fizjologiczna jest podawana jako środek porównawczy
|
|
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna vs 3-OHB
Roztwór soli fizjologicznej będzie podawany we wlewie przez 2,5 godziny pacjentom z IPAH (n=5) i CETPH (n=5) — 6 osób w każdej grupie jest rekrutowanych w celu uwzględnienia rezygnacji
|
Efekt dożylnego suplementu ketonowego
Sól fizjologiczna jest podawana jako środek porównawczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca (l/min
Ramy czasowe: zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Mierzone przez monitorowanie Swana-Ganza
|
zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mieszana saturacja żylna (%)
Ramy czasowe: zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Hemodynamika - monitorowanie Swana Ganza
|
zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
|
układowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Hemodynamika - nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi
|
zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
|
ciśnienie w kapilarach płucnych (mmHg)
Ramy czasowe: zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Hemodynamika - monitorowanie Swana Ganza
|
zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
|
Ciśnienie płucne (mmHg)
Ramy czasowe: zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Hemodynamika - monitorowanie Swana Ganza
|
zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
|
TAŚMA (mm)
Ramy czasowe: zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Echokardiografia
|
zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
|
Szczep RV (%)
Ramy czasowe: zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Echokardiografia
|
zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
|
Szczep LV (%)
Ramy czasowe: zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Echokardiografia
|
zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
|
skurczowa prędkość płaszczyzny trójdzielnej (cm/s)
Ramy czasowe: zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Echokardiografia
|
zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
Ramy czasowe: zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Echokardiografia
|
zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
|
Zmiany prostaglandyn (pmol/l)
Ramy czasowe: zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Próbki krwi
|
zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
|
pH
Ramy czasowe: zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Próbki krwi
|
zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
|
sód (mM)
Ramy czasowe: zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Próbki krwi
|
zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
|
potas (mM)
Ramy czasowe: zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Próbki krwi
|
zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
|
mleczan (mM)
Ramy czasowe: zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Próbki krwi
|
zmiany podczas infuzji przez 2,5 godziny w porównaniu do 2,5 godziny infuzji soli fizjologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roni R Nielsen, MD PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-232-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .