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Ketone bei pulmonaler Hypertonie – Auswirkungen auf die Hämodynamik (KEPAH)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Ketonverabreichung bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie – Auswirkungen auf die Hämodynamik

In der vorliegenden Studie werden Patienten mit idiopathischer pulmonaler Hypertonie (IPAH) und chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie in einem randomisierten Cross-over-Design mit Ketoninfusionen und Placebo untersucht. Invasive und nicht-invasive Hämodynamik wird bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine schwächende Krankheit, die sowohl das Lungengefäßsystem als auch das Herz betrifft. Sie ist mit erhöhter Sterblichkeit und Krankenhausaufenthalten verbunden und beeinträchtigt das tägliche Leben der betroffenen Patienten. Trotz erheblicher Fortschritte bei der Behandlung in den letzten zehn Jahren bleibt die Prognose mit einer 1-Jahres-Mortalität von mehr als 10 % schlecht.1 Die Pathophysiologie der PH ist multifaktoriell und kann durch eine linksseitige Herzerkrankung, pulmonale pathophysiologische Veränderungen in den Lungengefäßen, Atemwegserkrankungen und Lungenembolie. Die Behandlung erfolgt gezielt an der zugrunde liegenden Ursache. Daher werden linksseitige Herzerkrankungen mit antikongestiven Medikamenten4 und Atemwegserkrankungen mit Lungenmedikamenten behandelt. Lungengefäßerkrankungen wie chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) und idiopathische pulmonal-arterielle Hypertonie (IPAH) werden jedoch mit pulmonaler Endarteriektomie bzw. Vasodilatatoren behandelt, die auf die pulmonalen Gefäße abzielen. Allerdings zeigen nicht alle Patienten eine optimale pulmonale hämodynamische Reaktion auf die Behandlung. Bleiben Patienten mit anhaltender pulmonaler Hypertonie zurück, kann die Krankheit weiter fortschreiten und eine Rechtsherzinsuffizienz verursachen, die die Prognose verschlechtert.

Daten aus einer kürzlich an der Einrichtung des Prüfers durchgeführten Studie zeigten eine 40%ige Steigerung des Herzzeitvolumens während der Infusion des Ketonkörpers 3-Hydroxybutyrat (3-OHB). Interessanterweise war dies mit einer Zunahme der RV-Funktion und einer Abnahme des pulmonalen Gefäßwiderstands um etwa 20 % verbunden.

In der vorliegenden Studie werden 10 Patienten mit IPAH und 10 Patienten mit CETPH einer Placebo- und 3-OHB-Infusion in einem randomisierten Cross-Over-Design unterzogen. Jede der Infusionen wird für 2,5 Stunden verabreicht und das Cross-over wird am selben Tag durchgeführt. Echokardiographie und Rechtsherzkatheter werden angewendet und Blut wird entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midjylland
      • Aarhus, Region Midjylland, Dänemark, 8200
        • Dept. of cardiology, Aarhus University hospital Skejby,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende pulmonale Hypertonie (definiert als PVR > 3 WU, pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) < 15 mmHG, mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥ 25 mmHg) bei der letzten Rechtsherzkatheterisierung.
  • Erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (< 50 %) bei der letzten Echokardiographie
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Sonstiges Signifikante Lungen-, Mitral- oder Aortenklappenerkrankung
  • Andere Krankheit oder Behandlung, die den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-OHB vs. Kochsalzlösung
3-OHB wird 2,5 Stunden lang bei IPAH- (n=5) und CETPH-Patienten (n=5) infundiert – 6 in jeder Gruppe werden rekrutiert, um den Abbruch zu berücksichtigen
Nahrungsergänzungsmittel: Hyperketonämie - Verwendung von Keton (3-OHB) Infusion
Die Wirkung der intravenösen Ketonergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo - Verwendung einer Kochsalzinfusion
Kochsalzlösung wird als Komparator infundiert
Experimental: Kochsalzlösung vs. 3-OHB
Bei IPAH- (n=5) und CETPH-Patienten (n=5) wird Kochsalzlösung 2,5 Stunden lang infundiert – 6 in jeder Gruppe werden rekrutiert, um den Abbruch zu berücksichtigen
Nahrungsergänzungsmittel: Hyperketonämie - Verwendung von Keton (3-OHB) Infusion
Die Wirkung der intravenösen Ketonergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo - Verwendung einer Kochsalzinfusion
Kochsalzlösung wird als Komparator infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen (l/min
Zeitfenster: Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Gemessen durch Swan-Ganz-Überwachung
Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gemischte venöse Sättigung (%)
Zeitfenster: Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Hämodynamik - Swan Ganz Überwachung
Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
systemischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Hämodynamik - nicht-invasive Blutdruckmessung
Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Lungenkapillardruck (mmHg)
Zeitfenster: Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Hämodynamik - Swan Ganz Überwachung
Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Lungendruck (mmHg)
Zeitfenster: Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Hämodynamik - Swan Ganz Überwachung
Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Gewindebohrer (mm)
Zeitfenster: Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Echokardiographie
Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
RV-Stamm (%)
Zeitfenster: Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Echokardiographie
Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
LV-Dehnung (%)
Zeitfenster: Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Echokardiographie
Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Geschwindigkeit der systolischen Trikuspidalebene (cm/s)
Zeitfenster: Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Echokardiographie
Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Echokardiographie
Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Veränderungen der Prostaglandine (pmol/L)
Zeitfenster: Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Blutproben
Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
pH-Wert
Zeitfenster: Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Blutproben
Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Natrium (mM)
Zeitfenster: Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Blutproben
Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Kalium (mM)
Zeitfenster: Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Blutproben
Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Laktat (mM)
Zeitfenster: Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung
Blutproben
Veränderungen während der 2,5-stündigen Infusion im Vergleich zu einer 2,5-stündigen Infusion mit Kochsalzlösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Danish Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Roni R Nielsen, MD PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-232-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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