Ketony pro plicní hypertenzi - Účinky na hemodynamiku (KEPAH)
Podávání ketonů u pacientů s plicní hypertenzí – vliv na hemodynamiku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plicní hypertenze (PH) je vysilující onemocnění, které postihuje jak plicní cévy, tak srdce. Je spojena se zvýšenou úmrtností a hospitalizací a zhoršuje každodenní život postižených pacientů. Navzdory značným pokrokům v léčbě v posledním desetiletí zůstává prognóza špatná s jednoletou mortalitou více než 10 %.1 Patofyziologie PH je multifaktoriální a může být způsobena levostranným srdečním onemocněním, plicními patofyziologickými změnami v plicních cévách, onemocnění dýchacích cest a plicní embolie. Léčba je cílena na základní příčinu. Proto se levostranné srdeční onemocnění léčí antikongestivními léky4 a respirační onemocnění plicními léky. Plicní vaskulární onemocnění, jako je chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) a idiopatická plicní arteriální hypertenze (IPAH), se však léčí plicní endarterektomií a vazodilatátory zacílenými na plicní vaskulaturu. Ne všichni pacienti však mají optimální plicní hemodynamickou odpověď na léčbu. Pokud jsou pacienti ponecháni s přetrvávající plicní hypertenzí, může onemocnění dále progredovat a způsobit pravostranné srdeční selhání, které zhoršuje prognózu.
Údaje z nedávné studie provedené v instituci výzkumníka prokázaly 40% zvýšení srdečního výdeje během infuze ketolátek 3-hydroxybutyrátu (3-OHB). Je zajímavé, že to bylo spojeno se zvýšením funkce RV a snížením plicní vaskulární rezistence přibližně o 20 %.
V této studii bude 10 pacientů s IPAH a 10 pacientů s CETPH podrobeno infuzi placeba a 3-OHB v randomizovaném cross-over designu. Každá z infuzí bude podávána po dobu 2,5 hodiny a cross-over bude proveden ve stejný den. Bude aplikována echokardiografie a pravostranná srdeční katetrizace a budou odebrány vzorky krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Midjylland
-
Aarhus, Region Midjylland, Dánsko, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus University hospital Skejby,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perzistující plicní hypertenze (definovaná jako PVR > 3 WU, plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) < 15 mmHG, střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥25 mmHg) při nejrezistentnější katetrizaci pravého srdce.
- Zachovaná ejekční frakce levé komory (<50 %) na poslední echokardiografii
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné Významné onemocnění plic, mitrální nebo aortální chlopně
- Jiné onemocnění nebo léčba, které činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3-OHB vs. fyziologický roztok
3-OHB bude podáván v infuzi po dobu 2,5 hodiny u pacientů s IPAH (n=5) a CETPH (n=5) – v každé skupině je vybráno 6 pro zohlednění předčasného ukončení léčby
|
Účinek intravenózního doplňku ketonů
Jako komparátor se podává fyziologický roztok
|
|
Experimentální: Fyziologický roztok vs 3-OHB
U pacientů s IPAH (n=5) a CETPH (n=5) bude podáván fyziologický roztok infuzí po dobu 2,5 hodiny – v každé skupině je vybráno 6 pro zohlednění předčasného ukončení léčby
|
Účinek intravenózního doplňku ketonů
Jako komparátor se podává fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej (l/min
Časové okno: změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Měřeno monitorováním Swan-Ganz
|
změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smíšená venózní saturace (%)
Časové okno: změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Hemodynamika - Swan Ganz monitoring
|
změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
|
systémový krevní tlak (mmHg)
Časové okno: změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Hemodynamika - neinvazivní měření krevního tlaku
|
změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
|
plicní kapilární tlak (mmHg)
Časové okno: změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Hemodynamika - Swan Ganz monitoring
|
změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
|
Plicní tlak (mmHg)
Časové okno: změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Hemodynamika - Swan Ganz monitoring
|
změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
|
TAPSE (mm)
Časové okno: změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Echokardiografie
|
změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
|
Kmen RV (%)
Časové okno: změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Echokardiografie
|
změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
|
Kmen LV (%)
Časové okno: změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Echokardiografie
|
změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
|
rychlost systolické trikuspidální roviny (cm/s)
Časové okno: změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Echokardiografie
|
změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
|
Ejekční frakce levé komory (%)
Časové okno: změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Echokardiografie
|
změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
|
Změny v prostaglandinech (pmol/L)
Časové okno: změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Vzorky krve
|
změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
|
pH
Časové okno: změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Vzorky krve
|
změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
|
sodík (mM)
Časové okno: změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Vzorky krve
|
změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
|
draslík (mM)
Časové okno: změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Vzorky krve
|
změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
|
laktát (mM)
Časové okno: změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Vzorky krve
|
změny během infuze po dobu 2,5 hodiny ve srovnání s 2,5 hodinou infuze fyziologického roztoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roni R Nielsen, MD PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-232-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperketonémie - použití ketonové (3-OHB) infuze
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborKetóza | Akutní srdeční selhání | Hemodynamická nestabilita | Syndrom nízkého srdečního výdejeČesko