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Cetonas para la hipertensión pulmonar - Efectos sobre la hemodinámica (KEPAH)

1 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Aarhus

Administración de cetonas en pacientes con hipertensión pulmonar - Efectos sobre la hemodinámica

En el presente estudio, los pacientes con hipertensión pulmonar idiopática (HAPI) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica serán investigados en un diseño cruzado aleatorizado con infusiones de cetonas y placebo. Se evaluará la hemodinámica invasiva y no invasiva

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión pulmonar (HP) es una enfermedad debilitante que afecta tanto a la vasculatura pulmonar como al corazón. Se asocia con un aumento de la mortalidad y la hospitalización y perjudica la vida diaria de los pacientes afectados. A pesar de los avances sustanciales en el tratamiento durante la última década, el pronóstico sigue siendo malo con una mortalidad a 1 año de más del 10%. enfermedades respiratorias y embolia pulmonar. El tratamiento se dirige a la causa subyacente. Por lo tanto, la enfermedad del lado izquierdo del corazón se trata con medicamentos anticongestivos4 y la enfermedad respiratoria con medicamentos pulmonares. Sin embargo, las enfermedades vasculares pulmonares como la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) y la hipertensión arterial pulmonar idiopática (HAPI) se tratan con endarterectomía pulmonar y vasodilatadores dirigidos a la vasculatura pulmonar, respectivamente. Sin embargo, no todos los pacientes tienen una respuesta hemodinámica pulmonar óptima al tratamiento. Si los pacientes se quedan con hipertensión pulmonar persistente, la enfermedad puede progresar aún más y causar insuficiencia cardíaca derecha, lo que empeora el pronóstico.

Los datos de un estudio reciente realizado en la institución del investigador demostraron un aumento del 40 % en el gasto cardíaco durante la infusión del cuerpo cetónico 3-hidroxibutirato (3-OHB). Curiosamente, esto se asoció con un aumento de la función del VD y una disminución de la resistencia vascular pulmonar de aproximadamente un 20%.

En el presente estudio, 10 pacientes con HAPI y 10 pacientes con CETPH se someterán a una infusión de placebo y 3-OHB en un diseño cruzado aleatorizado. Cada una de las infusiones se administrará durante 2,5 horas y el cruce se realizará el mismo día. Se aplicará una ecocardiografía y un cateterismo cardíaco del lado derecho y se tomarán muestras de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Midjylland
      • Aarhus, Region Midjylland, Dinamarca, 8200
        • Dept. of cardiology, Aarhus University hospital Skejby,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión pulmonar persistente (definida como PVR > 3 WU, presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) < 15 mmHG, presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥25 mmHg) en el cateterismo cardíaco derecho más reciente.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada (<50%) en la ecocardiografía más reciente
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades significativas de las válvulas pulmonar, mitral o aórtica
  • Otra enfermedad o tratamiento que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3-OHB frente a solución salina
Se infundirá 3-OHB durante 2,5 horas en pacientes con HAPI (n=5) y CETPH (n=5); se reclutan 6 en cada grupo para tener en cuenta el abandono
El efecto del suplemento de cetonas por vía intravenosa
La solución salina se infunde como un comparador
Experimental: Solución salina frente a 3-OHB
Se infundirá solución salina durante 2,5 horas en pacientes con HAPI (n=5) y CETPH (n=5); se reclutan 6 en cada grupo para tener en cuenta el abandono
El efecto del suplemento de cetonas por vía intravenosa
La solución salina se infunde como un comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto cardíaco (L/min
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Medido por monitoreo Swan-Ganz
cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
saturación venosa mixta (%)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Hemodinámica - Monitorización de Swan Ganz
cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
presión arterial sistémica (mmHg)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Hemodinámica: medición no invasiva de la presión arterial
cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
presión capilar pulmonar (mmHg)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Hemodinámica - Monitorización de Swan Ganz
cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Presión pulmonar (mmHg)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Hemodinámica - Monitorización de Swan Ganz
cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
GRIFO (mm)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Ecocardiografía
cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Deformación del VD (%)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Ecocardiografía
cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Deformación VI (%)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Ecocardiografía
cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
velocidad sistólica del plano tricuspídeo (cm/seg)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Ecocardiografía
cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Ecocardiografía
cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Cambios en las prostaglandinas (pmol/L)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Muestras de sangre
cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
pH
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Muestras de sangre
cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
sodio (mM)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Muestras de sangre
cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
potasio (mM)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Muestras de sangre
cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
lactato (mM)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
Muestras de sangre
cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roni R Nielsen, MD PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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