- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04615754
Cetonas para la hipertensión pulmonar - Efectos sobre la hemodinámica (KEPAH)
Administración de cetonas en pacientes con hipertensión pulmonar - Efectos sobre la hemodinámica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar (HP) es una enfermedad debilitante que afecta tanto a la vasculatura pulmonar como al corazón. Se asocia con un aumento de la mortalidad y la hospitalización y perjudica la vida diaria de los pacientes afectados. A pesar de los avances sustanciales en el tratamiento durante la última década, el pronóstico sigue siendo malo con una mortalidad a 1 año de más del 10%. enfermedades respiratorias y embolia pulmonar. El tratamiento se dirige a la causa subyacente. Por lo tanto, la enfermedad del lado izquierdo del corazón se trata con medicamentos anticongestivos4 y la enfermedad respiratoria con medicamentos pulmonares. Sin embargo, las enfermedades vasculares pulmonares como la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) y la hipertensión arterial pulmonar idiopática (HAPI) se tratan con endarterectomía pulmonar y vasodilatadores dirigidos a la vasculatura pulmonar, respectivamente. Sin embargo, no todos los pacientes tienen una respuesta hemodinámica pulmonar óptima al tratamiento. Si los pacientes se quedan con hipertensión pulmonar persistente, la enfermedad puede progresar aún más y causar insuficiencia cardíaca derecha, lo que empeora el pronóstico.
Los datos de un estudio reciente realizado en la institución del investigador demostraron un aumento del 40 % en el gasto cardíaco durante la infusión del cuerpo cetónico 3-hidroxibutirato (3-OHB). Curiosamente, esto se asoció con un aumento de la función del VD y una disminución de la resistencia vascular pulmonar de aproximadamente un 20%.
En el presente estudio, 10 pacientes con HAPI y 10 pacientes con CETPH se someterán a una infusión de placebo y 3-OHB en un diseño cruzado aleatorizado. Cada una de las infusiones se administrará durante 2,5 horas y el cruce se realizará el mismo día. Se aplicará una ecocardiografía y un cateterismo cardíaco del lado derecho y se tomarán muestras de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Midjylland
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Aarhus, Region Midjylland, Dinamarca, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus University hospital Skejby,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión pulmonar persistente (definida como PVR > 3 WU, presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) < 15 mmHG, presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥25 mmHg) en el cateterismo cardíaco derecho más reciente.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada (<50%) en la ecocardiografía más reciente
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades significativas de las válvulas pulmonar, mitral o aórtica
- Otra enfermedad o tratamiento que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3-OHB frente a solución salina
Se infundirá 3-OHB durante 2,5 horas en pacientes con HAPI (n=5) y CETPH (n=5); se reclutan 6 en cada grupo para tener en cuenta el abandono
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El efecto del suplemento de cetonas por vía intravenosa
La solución salina se infunde como un comparador
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Experimental: Solución salina frente a 3-OHB
Se infundirá solución salina durante 2,5 horas en pacientes con HAPI (n=5) y CETPH (n=5); se reclutan 6 en cada grupo para tener en cuenta el abandono
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El efecto del suplemento de cetonas por vía intravenosa
La solución salina se infunde como un comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco (L/min
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Medido por monitoreo Swan-Ganz
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cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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saturación venosa mixta (%)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Hemodinámica - Monitorización de Swan Ganz
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cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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presión arterial sistémica (mmHg)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Hemodinámica: medición no invasiva de la presión arterial
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cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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presión capilar pulmonar (mmHg)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Hemodinámica - Monitorización de Swan Ganz
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cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Presión pulmonar (mmHg)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Hemodinámica - Monitorización de Swan Ganz
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cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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GRIFO (mm)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Ecocardiografía
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cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Deformación del VD (%)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Ecocardiografía
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cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Deformación VI (%)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Ecocardiografía
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cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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velocidad sistólica del plano tricuspídeo (cm/seg)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Ecocardiografía
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cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Ecocardiografía
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cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Cambios en las prostaglandinas (pmol/L)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Muestras de sangre
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cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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pH
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Muestras de sangre
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cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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sodio (mM)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Muestras de sangre
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cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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potasio (mM)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Muestras de sangre
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cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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lactato (mM)
Periodo de tiempo: cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Muestras de sangre
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cambios durante la infusión durante 2,5 horas en comparación con las 2,5 horas de infusión de solución salina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roni R Nielsen, MD PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-232-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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