- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04615754
Ketonit keuhkoverenpainetautiin - Vaikutukset hemodynamiikkaan (KEPAH)
Ketonien antaminen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti - Vaikutukset hemodynamiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti (PH) on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa sekä keuhkoverisuonistoon että sydämeen. Se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairaalahoitoon ja heikentää sairastuneiden potilaiden jokapäiväistä elämää. Huolimatta huomattavista edistysaskeleista hoidossa viimeisen vuosikymmenen aikana, ennuste on edelleen huono, ja yhden vuoden kuolleisuus on yli 10%.1 PH:n patofysiologia on monitekijäinen ja voi johtua vasemmanpuoleisesta sydänsairaudesta, keuhkojen patofysiologisista muutoksista keuhkojen verisuonissa, hengityselinten sairaudet ja keuhkoembolia. Hoito kohdistetaan taustalla olevaan syyyn. Tästä syystä vasemman puolen sydänsairauksia hoidetaan kongestiivisilla lääkkeillä4 ja hengityselinsairauksia keuhkolääkkeillä. Kuitenkin keuhkoverisuonisairaudet, kuten krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) ja idiopaattinen keuhkoverenpainetauti (IPAH), hoidetaan keuhkojen endarterektomialla ja vastaavasti keuhkoverisuonistoon kohdistetuilla verisuonia laajentavilla lääkkeillä. Kaikilla potilailla ei kuitenkaan ole optimaalista keuhkojen hemodynaamista vastetta hoidossa. Jos potilaalla on jatkuva keuhkoverenpainetauti, tauti voi edetä edelleen ja aiheuttaa oikean sydämen vajaatoiminnan, mikä huonontaa ennustetta.
Hiljattain tutkijalaitoksessa tehdyn tutkimuksen tiedot osoittivat sydämen minuuttitilavuuden lisääntyneen 40 % ketonikappaleen 3-hydroksibutyraatin (3-OHB) infuusion aikana. Mielenkiintoista on, että tämä liittyi RV-toiminnan lisääntymiseen ja keuhkojen verisuonten vastuksen vähenemiseen noin 20 %.
Tässä tutkimuksessa 10 potilaalle, joilla on IPAH ja 10 potilaalle, joilla on CETPH, altistetaan lumelääke- ja 3-OHB-infuusiolle satunnaistetussa ristikkäissuunnittelussa. Kutakin infuusiota annetaan 2,5 tunnin ajan ja vaihto suoritetaan samana päivänä. Ekokardiografia ja oikeanpuoleinen sydämen katetrointi suoritetaan ja verinäyte otetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Midjylland
-
Aarhus, Region Midjylland, Tanska, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus University hospital Skejby,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä keuhkoverenpainetauti (määritelty PVR > 3 WU, keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) < 15 mmHG, keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥25 mmHg) eniten käytetty oikean sydämen katetrointi.
- Säilötty vasemman kammion ejektiofraktio (<50 %) viimeisimmässä kaikukuvauksessa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu Merkittävä keuhko-, mitraali- tai aorttaläpän sairaus
- Muu sairaus tai hoito, jonka vuoksi aihe ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3-OHB vs suolaliuos
3-OHB:tä infusoidaan 2,5 tunnin ajan IPAH- (n=5) ja CETPH-potilaille (n=5) - 6 kustakin ryhmästä rekrytoidaan keskeyttämisen huomioon ottamiseksi.
|
Suonensisäisen ketonivalmisteen vaikutus
Suolaliuosta infusoidaan vertailuaineena
|
|
Kokeellinen: Suolaliuos vs 3-OHB
Suolaliuosta infusoidaan 2,5 tunnin ajan IPAH- (n=5) ja CETPH-potilaille (n=5) - 6 kustakin ryhmästä rekrytoidaan keskeyttämisen huomioon ottamiseksi.
|
Suonensisäisen ketonivalmisteen vaikutus
Suolaliuosta infusoidaan vertailuaineena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus (l/min
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Mitattu Swan-Ganzin monitoroinnilla
|
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sekoitettu laskimoiden saturaatio (%)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Hemodynamiikka - Swan Ganzin seuranta
|
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
|
systeeminen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Hemodynamiikka - ei-invasiivinen verenpaineen mittaus
|
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
|
keuhkokapillaaripaine (mmHg)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Hemodynamiikka - Swan Ganzin seuranta
|
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
|
Keuhkojen paine (mmHg)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Hemodynamiikka - Swan Ganzin seuranta
|
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
|
TAPSE (mm)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Ekokardiografia
|
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
|
RV-kanta (%)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Ekokardiografia
|
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
|
LV venymä (%)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Ekokardiografia
|
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
|
systolinen kolmikulmainen tasonopeus (cm/s)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Ekokardiografia
|
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (%)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Ekokardiografia
|
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
|
Muutokset prostaglandiinissa (pmol/l)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Verinäytteitä
|
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
|
pH
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Verinäytteitä
|
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
|
natrium (mM)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Verinäytteitä
|
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
|
kalium (mM)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Verinäytteitä
|
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
|
laktaatti (mM)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Verinäytteitä
|
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roni R Nielsen, MD PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-232-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .