Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketonit keuhkoverenpainetautiin - Vaikutukset hemodynamiikkaan (KEPAH)

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus

Ketonien antaminen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti - Vaikutukset hemodynamiikkaan

Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on idiopaattinen keuhkoverenpainetauti (IPAH) ja krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti, tutkitaan satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa ketoni-infuusioiden ja lumelääkkeen kanssa. Invasiivinen ja ei-invasiivinen hemodynamiikka arvioidaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PH) on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa sekä keuhkoverisuonistoon että sydämeen. Se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairaalahoitoon ja heikentää sairastuneiden potilaiden jokapäiväistä elämää. Huolimatta huomattavista edistysaskeleista hoidossa viimeisen vuosikymmenen aikana, ennuste on edelleen huono, ja yhden vuoden kuolleisuus on yli 10%.1 PH:n patofysiologia on monitekijäinen ja voi johtua vasemmanpuoleisesta sydänsairaudesta, keuhkojen patofysiologisista muutoksista keuhkojen verisuonissa, hengityselinten sairaudet ja keuhkoembolia. Hoito kohdistetaan taustalla olevaan syyyn. Tästä syystä vasemman puolen sydänsairauksia hoidetaan kongestiivisilla lääkkeillä4 ja hengityselinsairauksia keuhkolääkkeillä. Kuitenkin keuhkoverisuonisairaudet, kuten krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) ja idiopaattinen keuhkoverenpainetauti (IPAH), hoidetaan keuhkojen endarterektomialla ja vastaavasti keuhkoverisuonistoon kohdistetuilla verisuonia laajentavilla lääkkeillä. Kaikilla potilailla ei kuitenkaan ole optimaalista keuhkojen hemodynaamista vastetta hoidossa. Jos potilaalla on jatkuva keuhkoverenpainetauti, tauti voi edetä edelleen ja aiheuttaa oikean sydämen vajaatoiminnan, mikä huonontaa ennustetta.

Hiljattain tutkijalaitoksessa tehdyn tutkimuksen tiedot osoittivat sydämen minuuttitilavuuden lisääntyneen 40 % ketonikappaleen 3-hydroksibutyraatin (3-OHB) infuusion aikana. Mielenkiintoista on, että tämä liittyi RV-toiminnan lisääntymiseen ja keuhkojen verisuonten vastuksen vähenemiseen noin 20 %.

Tässä tutkimuksessa 10 potilaalle, joilla on IPAH ja 10 potilaalle, joilla on CETPH, altistetaan lumelääke- ja 3-OHB-infuusiolle satunnaistetussa ristikkäissuunnittelussa. Kutakin infuusiota annetaan 2,5 tunnin ajan ja vaihto suoritetaan samana päivänä. Ekokardiografia ja oikeanpuoleinen sydämen katetrointi suoritetaan ja verinäyte otetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Region Midjylland
      • Aarhus, Region Midjylland, Tanska, 8200
        • Dept. of cardiology, Aarhus University hospital Skejby,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä keuhkoverenpainetauti (määritelty PVR > 3 WU, keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) < 15 mmHG, keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥25 mmHg) eniten käytetty oikean sydämen katetrointi.
  • Säilötty vasemman kammion ejektiofraktio (<50 %) viimeisimmässä kaikukuvauksessa
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu Merkittävä keuhko-, mitraali- tai aorttaläpän sairaus
  • Muu sairaus tai hoito, jonka vuoksi aihe ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3-OHB vs suolaliuos
3-OHB:tä infusoidaan 2,5 tunnin ajan IPAH- (n=5) ja CETPH-potilaille (n=5) - 6 kustakin ryhmästä rekrytoidaan keskeyttämisen huomioon ottamiseksi.
Suonensisäisen ketonivalmisteen vaikutus
Suolaliuosta infusoidaan vertailuaineena
Kokeellinen: Suolaliuos vs 3-OHB
Suolaliuosta infusoidaan 2,5 tunnin ajan IPAH- (n=5) ja CETPH-potilaille (n=5) - 6 kustakin ryhmästä rekrytoidaan keskeyttämisen huomioon ottamiseksi.
Suonensisäisen ketonivalmisteen vaikutus
Suolaliuosta infusoidaan vertailuaineena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen minuuttitilavuus (l/min
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Mitattu Swan-Ganzin monitoroinnilla
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sekoitettu laskimoiden saturaatio (%)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Hemodynamiikka - Swan Ganzin seuranta
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
systeeminen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Hemodynamiikka - ei-invasiivinen verenpaineen mittaus
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
keuhkokapillaaripaine (mmHg)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Hemodynamiikka - Swan Ganzin seuranta
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Keuhkojen paine (mmHg)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Hemodynamiikka - Swan Ganzin seuranta
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
TAPSE (mm)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Ekokardiografia
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
RV-kanta (%)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Ekokardiografia
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
LV venymä (%)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Ekokardiografia
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
systolinen kolmikulmainen tasonopeus (cm/s)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Ekokardiografia
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Vasemman kammion ejektiofraktio (%)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Ekokardiografia
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Muutokset prostaglandiinissa (pmol/l)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Verinäytteitä
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
pH
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Verinäytteitä
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
natrium (mM)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Verinäytteitä
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
kalium (mM)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Verinäytteitä
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
laktaatti (mM)
Aikaikkuna: muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon
Verinäytteitä
muutokset 2,5 tunnin infuusion aikana verrattuna 2,5 tunnin suolaliuos-infuusioon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Roni R Nielsen, MD PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa