- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04615754
폐고혈압에 대한 케톤 - 혈역학에 미치는 영향 (KEPAH)
폐고혈압 환자의 케톤 투여 - 혈역학에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
폐고혈압(PH)은 폐 혈관계와 심장 모두에 영향을 미치는 쇠약하게 만드는 질병입니다. 이는 사망률 및 입원 증가와 관련이 있으며 영향을 받는 환자의 일상 생활을 손상시킵니다. 지난 10년 동안 치료의 상당한 발전에도 불구하고 예후는 여전히 좋지 않아 1년 사망률이 10% 이상입니다.1 PH의 병태생리학은 다인성이며 좌심장 질환, 폐 혈관의 병태생리학적 변화, 호흡기 질환 및 폐색전증. 치료는 근본 원인을 대상으로 합니다. 따라서 좌측 심장병은 항울혈제4로, 호흡기 질환은 폐약으로 치료합니다. 그러나, 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 및 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH)과 같은 폐혈관 질환은 각각 폐혈관구조를 표적으로 하는 폐동맥내막절제술 및 혈관확장제로 치료됩니다. 그러나 모든 환자가 치료에 대해 최적의 폐혈역학 반응을 보이는 것은 아닙니다. 환자에게 지속적인 폐고혈압이 남아 있으면 질병이 더 진행되어 예후를 악화시키는 우심부전을 유발할 수 있습니다.
연구자의 기관에서 수행된 최근 연구의 데이터는 케톤체 3-하이드록시부티레이트(3-OHB)를 주입하는 동안 심박출량이 40% 증가한 것으로 나타났습니다. 흥미롭게도 이것은 RV 기능의 증가 및 폐 혈관 저항의 약 20% 감소와 관련이 있습니다.
현재 연구에서 IPAH 환자 10명과 CETPH 환자 10명은 무작위 교차 설계로 위약과 3-OHB 주입을 받게 됩니다. 각각의 주입은 2.5시간 동안 제공되며 크로스오버는 같은 날에 수행됩니다. 심장초음파검사와 우심장 카테터삽입술을 적용하고 혈액을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Region Midjylland
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Aarhus, Region Midjylland, 덴마크, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus University hospital Skejby,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속성 폐고혈압(PVR > 3 WU, 폐모세혈관쐐기압(PCWP) < 15 mmHG, 평균 폐동맥압(mPAP) ≥25 mmHg로 정의됨)
- 가장 최근의 심초음파에서 보존된 좌심실 박출률(<50%)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 기타 중대한 폐, 승모판 또는 대동맥 판막 질환
- 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 질병 또는 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3-OHB 대 식염수
3-OHB는 IPAH(n=5) 및 CETPH(n=5) 환자에게 2.5시간 동안 주입됩니다. 탈락을 고려하기 위해 각 그룹에서 6명이 모집됩니다.
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정맥 케톤 보충의 효과
식염수는 비교기로 주입됩니다.
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실험적: 식염수 대 3-OHB
식염수는 IPAH(n=5) 및 CETPH(n=5) 환자에게 2.5시간 동안 주입됩니다. 탈락을 고려하기 위해 각 그룹에서 6명이 모집됩니다.
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정맥 케톤 보충의 효과
식염수는 비교기로 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박출량(L/min
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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Swan-Ganz 모니터링으로 측정
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식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼합 정맥 포화도(%)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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혈류역학 - Swan Ganz 모니터링
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식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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전신 혈압(mmHg)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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혈류역학 - 비침습적 혈압 측정
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식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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폐 모세관 압력(mmHg)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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혈류역학 - Swan Ganz 모니터링
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식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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폐압(mmHg)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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혈류역학 - Swan Ganz 모니터링
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식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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탭스(mm)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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심초음파
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식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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RV 변형률(%)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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심초음파
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식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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좌심실 변형률(%)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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심초음파
|
식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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수축기 삼첨판 속도(cm/sec)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
|
심초음파
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식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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좌심실 박출률(%)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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심초음파
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식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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프로스타글란딘의 변화(pmol/L)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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혈액 샘플
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식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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산도
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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혈액 샘플
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식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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나트륨 (mM)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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혈액 샘플
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식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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칼륨 (mM)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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혈액 샘플
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식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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젖산염(mM)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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혈액 샘플
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식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roni R Nielsen, MD PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국