이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐고혈압에 대한 케톤 - 혈역학에 미치는 영향 (KEPAH)

2021년 12월 1일 업데이트: University of Aarhus

폐고혈압 환자의 케톤 투여 - 혈역학에 미치는 영향

본 연구에서는 특발성 폐고혈압(IPAH) 및 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자를 케톤 주입 및 위약과 함께 무작위 교차 설계로 조사할 것입니다. 침습적 및 비침습적 혈류역학이 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

폐고혈압(PH)은 폐 혈관계와 심장 모두에 영향을 미치는 쇠약하게 만드는 질병입니다. 이는 사망률 및 입원 증가와 관련이 있으며 영향을 받는 환자의 일상 생활을 손상시킵니다. 지난 10년 동안 치료의 상당한 발전에도 불구하고 예후는 여전히 좋지 않아 1년 사망률이 10% 이상입니다.1 PH의 병태생리학은 다인성이며 좌심장 질환, 폐 혈관의 병태생리학적 변화, 호흡기 질환 및 폐색전증. 치료는 근본 원인을 대상으로 합니다. 따라서 좌측 심장병은 항울혈제4로, 호흡기 질환은 폐약으로 치료합니다. 그러나, 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 및 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH)과 같은 폐혈관 질환은 각각 폐혈관구조를 표적으로 하는 폐동맥내막절제술 및 혈관확장제로 치료됩니다. 그러나 모든 환자가 치료에 대해 최적의 폐혈역학 반응을 보이는 것은 아닙니다. 환자에게 지속적인 폐고혈압이 남아 있으면 질병이 더 진행되어 예후를 악화시키는 우심부전을 유발할 수 있습니다.

연구자의 기관에서 수행된 최근 연구의 데이터는 케톤체 3-하이드록시부티레이트(3-OHB)를 주입하는 동안 심박출량이 40% 증가한 것으로 나타났습니다. 흥미롭게도 이것은 RV 기능의 증가 및 폐 혈관 저항의 약 20% 감소와 관련이 있습니다.

현재 연구에서 IPAH 환자 10명과 CETPH 환자 10명은 무작위 교차 설계로 위약과 3-OHB 주입을 받게 됩니다. 각각의 주입은 2.5시간 동안 제공되며 크로스오버는 같은 날에 수행됩니다. 심장초음파검사와 우심장 카테터삽입술을 적용하고 혈액을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Region Midjylland
      • Aarhus, Region Midjylland, 덴마크, 8200
        • Dept. of cardiology, Aarhus University hospital Skejby,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속성 폐고혈압(PVR > 3 WU, 폐모세혈관쐐기압(PCWP) < 15 mmHG, 평균 폐동맥압(mPAP) ≥25 mmHg로 정의됨)
  • 가장 최근의 심초음파에서 보존된 좌심실 박출률(<50%)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 기타 중대한 폐, 승모판 또는 대동맥 판막 질환
  • 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 질병 또는 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3-OHB 대 식염수
3-OHB는 IPAH(n=5) 및 CETPH(n=5) 환자에게 2.5시간 동안 주입됩니다. 탈락을 고려하기 위해 각 그룹에서 6명이 모집됩니다.
정맥 케톤 보충의 효과
식염수는 비교기로 주입됩니다.
실험적: 식염수 대 3-OHB
식염수는 IPAH(n=5) 및 CETPH(n=5) 환자에게 2.5시간 동안 주입됩니다. 탈락을 고려하기 위해 각 그룹에서 6명이 모집됩니다.
정맥 케톤 보충의 효과
식염수는 비교기로 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박출량(L/min
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
Swan-Ganz 모니터링으로 측정
식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 정맥 포화도(%)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
혈류역학 - Swan Ganz 모니터링
식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
전신 혈압(mmHg)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
혈류역학 - 비침습적 혈압 측정
식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
폐 모세관 압력(mmHg)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
혈류역학 - Swan Ganz 모니터링
식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
폐압(mmHg)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
혈류역학 - Swan Ganz 모니터링
식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
탭스(mm)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
심초음파
식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
RV 변형률(%)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
심초음파
식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
좌심실 변형률(%)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
심초음파
식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
수축기 삼첨판 속도(cm/sec)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
심초음파
식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
좌심실 박출률(%)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
심초음파
식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
프로스타글란딘의 변화(pmol/L)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
혈액 샘플
식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
산도
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
혈액 샘플
식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
나트륨 (mM)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
혈액 샘플
식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
칼륨 (mM)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
혈액 샘플
식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
젖산염(mM)
기간: 식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화
혈액 샘플
식염수 주입 2.5시간과 비교하여 2.5시간 주입 동안의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roni R Nielsen, MD PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 고혈압에 대한 임상 시험

3
구독하다