Кетоны при легочной гипертензии — влияние на гемодинамику (KEPAH)
1 декабря 2021 г. обновлено: University of Aarhus
Введение кетона пациентам с легочной гипертензией — влияние на гемодинамику
В настоящем исследовании пациенты с идиопатической легочной гипертензией (ИЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензией будут обследованы в рандомизированном перекрестном дизайне с инфузиями кетона и плацебо.
Будут оцениваться инвазивная и неинвазивная гемодинамика
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Легочная гипертензия (ЛГ) является инвалидизирующим заболеванием, поражающим как легочные сосуды, так и сердце. Это связано с повышенной смертностью и госпитализацией и ухудшает повседневную жизнь пострадавших пациентов. Несмотря на значительные успехи в лечении за последнее десятилетие, прогноз остается неблагоприятным: смертность в течение 1 года составляет более 10%. респираторные заболевания и легочная эмболия. Лечение направлено на основную причину. Следовательно, левостороннее заболевание сердца лечится противозастойными препаратами4, а респираторное заболевание - легочными препаратами. Однако заболевания легочных сосудов, такие как хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) и идиопатическая легочная артериальная гипертензия (ИЛАГ), лечат с помощью легочной эндартерэктомии и сосудорасширяющих средств, направленных на легочную сосудистую систему, соответственно. Однако не у всех пациентов наблюдается оптимальный ответ легочной гемодинамики на лечение. Если у пациентов сохраняется персистирующая легочная гипертензия, заболевание может прогрессировать и вызывать правожелудочковую недостаточность, что ухудшает прогноз.
Данные недавнего исследования, проведенного в исследовательском учреждении, показали увеличение сердечного выброса на 40% во время инфузии 3-гидроксибутирата кетоновых тел (3-OHB). Интересно, что это было связано с увеличением функции ПЖ и снижением легочного сосудистого сопротивления примерно на 20%.
В настоящем исследовании 10 пациентов с ИЛАГ и 10 пациентов с CETPH будут подвергаться инфузии плацебо и 3-OHB в рандомизированном перекрестном дизайне. Каждое из вливаний будет проводиться в течение 2,5 часов, и в тот же день будет проведен перекрестный анализ. Будут применены эхокардиография и катетеризация правого сердца, и будет взят образец крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Midjylland
-
Aarhus, Region Midjylland, Дания, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus University hospital Skejby,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стойкая легочная гипертензия (определяемая как ЛСС > 3 ЕД, давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) < 15 мм рт. ст., среднее давление в легочной артерии (сЛАД) ≥ 25 мм рт. ст.) при последней катетеризации правых отделов сердца.
- Сохраненная фракция выброса левого желудочка (<50%) на последней эхокардиографии
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Другое Значительное поражение легких, митрального или аортального клапана
- Другое заболевание или лечение, делающие субъекта непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-OHB против физиологического раствора
3-OHB будет вводиться в течение 2,5 часов пациентам с ИЛАГ (n = 5) и CETPH (n = 5) — по 6 человек в каждой группе набираются с учетом выбывания.
|
Эффект внутривенного введения кетона
В качестве компаратора вводят физиологический раствор.
|
|
Экспериментальный: Солевой раствор против 3-OHB
Солевой раствор будет вводиться в течение 2,5 часов пациентам с ИЛАГ (n = 5) и ХЭЛГ (n = 5) — по 6 человек в каждой группе набираются с учетом выбывания.
|
Эффект внутривенного введения кетона
В качестве компаратора вводят физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс (л/мин
Временное ограничение: изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Измерено с помощью мониторинга Свана-Ганца
|
изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смешанная венозная сатурация (%)
Временное ограничение: изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Гемодинамика - мониторинг Свон-Ганца
|
изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
|
системное артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Гемодинамика - неинвазивное измерение артериального давления
|
изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
|
давление в легочных капиллярах (мм рт.ст.)
Временное ограничение: изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Гемодинамика - мониторинг Свон-Ганца
|
изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
|
Легочное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Гемодинамика - мониторинг Свон-Ганца
|
изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
|
ТАПСЕ (мм)
Временное ограничение: изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Эхокардиография
|
изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
|
Штамм ПЖ (%)
Временное ограничение: изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Эхокардиография
|
изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
|
Напряжение ЛЖ (%)
Временное ограничение: изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Эхокардиография
|
изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
|
систолическая скорость плоскости трикуспидального клапана (см/сек)
Временное ограничение: изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Эхокардиография
|
изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
|
Фракция выброса левого желудочка (%)
Временное ограничение: изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Эхокардиография
|
изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
|
Изменения простагландинов (пмоль/л)
Временное ограничение: изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Образцы крови
|
изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
|
рН
Временное ограничение: изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Образцы крови
|
изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
|
натрий (мМ)
Временное ограничение: изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Образцы крови
|
изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
|
калий (мМ)
Временное ограничение: изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Образцы крови
|
изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
|
лактат (мМ)
Временное ограничение: изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Образцы крови
|
изменения во время инфузии в течение 2,5 часов по сравнению с 2,5 часами инфузии физиологического раствора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roni R Nielsen, MD PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-232-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .