口腔がん患者の口腔健康状態に関する緑茶マウスウォッシュ
2020年11月3日 更新者：Chiayi Christian Hospital
口腔がん患者の口腔健康状態に対する緑茶マウスウォッシュの有効性：単盲検ランダム化臨床試験とCONSORT準拠の記事
目的: 抗がん治療を受けている口腔がん患者の口腔健康状態 (OHS) に対する緑茶うがい薬の有効性を評価すること。
材料と方法: これは、前向き、単盲検、無作為化、対照試験でした。 患者は 2 つのグループに無作為に割り当てられました: 緑茶でマウスウォッシュ (介入) グループまたは水道水 (コントロール) グループ 介入群は 1 日 2 回以上 100 ml の緑茶溶液で 60 秒間口をすすぎ、対照群は 1 日 2 回以上 100 ml の水道水で 60 秒間口をすすぐ. 主な結果は OHS であり、口腔評価ガイドに従って評価され、同じ研究者によって 7 つの時点で測定されました。 時間 0 (T0) はベースラインに対応し、時間 1-6 (T1-T6) は 6 か月までの毎月の外来フォローアップに対応しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiayi City、台湾、60002
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者
- 医師によって新たに口腔がんと診断された
- 化学療法または放射線療法の有無にかかわらず、口腔外科手術とフォローアップを受けたばかりです。
除外基準:
- 精神疾患患者
- 急性および重病の状態
- 口全体に歯がない
- 口が1cm未満開く能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緑茶入りマウスウォッシュ群
介入群は、少なくとも 1 日 2 回、100 ml の緑茶溶液で 60 秒間口をゆすぐ。
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すべての患者は、バス ブラッシング法を使用して柔らかいヘッドの小さい歯ブラシで歯を磨くように指示されました。
介入群は、少なくとも 1 日 2 回、100 ml の緑茶溶液で 60 秒間口をゆすぐ。
緑茶うがい薬の調製では、以前の研究 (Eshghpour, et al. 、2013）。
緑茶粉末はカメリア シネンシスの葉から粉砕され、研究者によって定期的に提供されました。
緑茶液は使い捨てで、毎回すすぐ前に作り直します。
患者さんが毎月通院する際、研究者はまず患者さんの服薬遵守状況を確認し、問題解決の手助けや励ましを行います。
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PLACEBO_COMPARATOR：水道水で洗口するグループ
対照群は、少なくとも 1 日 2 回、100 ml の水道水で 60 秒間口をゆすぐ。
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すべての患者は、バス ブラッシング法を使用して柔らかいヘッドの小さい歯ブラシで歯を磨くように指示されました。
対照群は、少なくとも 1 日 2 回、100 ml の水道水で 60 秒間口をゆすぐ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康状態 (OHS)
時間枠：ベースラインに対応する時間 0 (T0)
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患者の口腔の健康状態 (OHS) は、同じ研究者によって口腔評価ガイド (OAG) に従って評価されました。
OAG は、声、飲み込み、唇、舌、唾液、粘膜、歯肉、歯または入れ歯の 8 つの項目で構成されます。
各項目は、1 (普通) から 3 (重度) の等級付けで評価されます。
合計スコアが 8 ～ 24 ポイントで、スコアが高いほど、OHS が不良であることを示します。
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ベースラインに対応する時間 0 (T0)
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口腔の健康状態 (OHS)
時間枠：時間 1(T1) は、採用後 1 か月に相当します。
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患者の口腔の健康状態 (OHS) は、同じ研究者によって口腔評価ガイド (OAG) に従って評価されました。
OAG は、声、飲み込み、唇、舌、唾液、粘膜、歯肉、歯または入れ歯の 8 つの項目で構成されます。
各項目は、1 (普通) から 3 (重度) の等級付けで評価されます。
合計スコアが 8 ～ 24 ポイントで、スコアが高いほど、OHS が不良であることを示します。
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時間 1(T1) は、採用後 1 か月に相当します。
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口腔の健康状態 (OHS)
時間枠：時間 2(T2) は、採用後 2 か月目に相当します。
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患者の口腔の健康状態 (OHS) は、同じ研究者によって口腔評価ガイド (OAG) に従って評価されました。
OAG は、声、飲み込み、唇、舌、唾液、粘膜、歯肉、歯または入れ歯の 8 つの項目で構成されます。
各項目は、1 (普通) から 3 (重度) の等級付けで評価されます。
合計スコアが 8 ～ 24 ポイントで、スコアが高いほど、OHS が不良であることを示します。
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時間 2(T2) は、採用後 2 か月目に相当します。
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口腔の健康状態 (OHS)
時間枠：時間 3(T3) は、募集後 3 か月目に相当します。
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患者の口腔の健康状態 (OHS) は、同じ研究者によって口腔評価ガイド (OAG) に従って評価されました。
OAG は、声、飲み込み、唇、舌、唾液、粘膜、歯肉、歯または入れ歯の 8 つの項目で構成されます。
各項目は、1 (普通) から 3 (重度) の等級付けで評価されます。
合計スコアが 8 ～ 24 ポイントで、スコアが高いほど、OHS が不良であることを示します。
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時間 3(T3) は、募集後 3 か月目に相当します。
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口腔の健康状態 (OHS)
時間枠：時間 4(T4) は、募集後 4 か月目に相当します。
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患者の口腔の健康状態 (OHS) は、同じ研究者によって口腔評価ガイド (OAG) に従って評価されました。
OAG は、声、飲み込み、唇、舌、唾液、粘膜、歯肉、歯または入れ歯の 8 つの項目で構成されます。
各項目は、1 (普通) から 3 (重度) の等級付けで評価されます。
合計スコアが 8 ～ 24 ポイントで、スコアが高いほど、OHS が不良であることを示します。
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時間 4(T4) は、募集後 4 か月目に相当します。
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口腔の健康状態 (OHS)
時間枠：時間 5(T5) は、募集後 5 か月目に相当します。
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患者の口腔の健康状態 (OHS) は、同じ研究者によって口腔評価ガイド (OAG) に従って評価されました。
OAG は、声、飲み込み、唇、舌、唾液、粘膜、歯肉、歯または入れ歯の 8 つの項目で構成されます。
各項目は、1 (普通) から 3 (重度) の等級付けで評価されます。
合計スコアが 8 ～ 24 ポイントで、スコアが高いほど、OHS が不良であることを示します。
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時間 5(T5) は、募集後 5 か月目に相当します。
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口腔の健康状態 (OHS)
時間枠：時点 6(T6) は、募集後 6 か月目に相当します。
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患者の口腔の健康状態 (OHS) は、同じ研究者によって口腔評価ガイド (OAG) に従って評価されました。
OAG は、声、飲み込み、唇、舌、唾液、粘膜、歯肉、歯または入れ歯の 8 つの項目で構成されます。
各項目は、1 (普通) から 3 (重度) の等級付けで評価されます。
合計スコアが 8 ～ 24 ポイントで、スコアが高いほど、OHS が不良であることを示します。
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時点 6(T6) は、募集後 6 か月目に相当します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。