Enjuague bucal de té verde sobre el estado de salud bucal en pacientes con cáncer bucal
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Chiayi Christian Hospital
Efectividad del enjuague bucal de té verde en el estado de salud oral en pacientes con cáncer oral: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego y un artículo compatible con CONSORT
Objetivos: Evaluar la efectividad del enjuague bucal de té verde sobre el estado de salud oral (OHS) en pacientes con cáncer oral en tratamiento contra el cáncer.
Materiales y métodos: Este fue un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos: grupo de enjuague bucal con té verde (intervención) o grupo de agua del grifo (control). El grupo de intervención se enjuagó la boca con 100 ml de solución de té verde durante 60 segundos al menos dos veces al día y el grupo de control se enjuagó la boca con 100 ml de agua del grifo durante 60 segundos al menos dos veces al día. El resultado primario fue OHS, que se evaluó de acuerdo con la Guía de Evaluación Oral y medido en siete puntos temporales por el mismo investigador. El Tiempo 0 (T0) correspondió al basal y el Tiempo 1-6 (T1-T6) correspondió a los seguimientos ambulatorios mensuales hasta los seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiayi City, Taiwán, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que tenían > 20 años
- recién diagnosticado con cáncer oral por un médico
- acaba de recibir cirugía oral y seguimiento con o sin quimioterapia o radioterapia.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad mental
- un estado de enfermedad aguda y grave
- sin dientes en toda la boca
- la capacidad de abrir la boca menos de 1 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: enjuague bucal con grupo de té verde
El grupo de intervención se enjuagó la boca con 100 ml de solución de té verde durante 60 segundos al menos dos veces al día.
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Todos los pacientes recibieron instrucciones para usar el método de cepillado Bass para cepillarse los dientes con un cepillo de dientes suave de cabeza pequeña.
El grupo de intervención se enjuagó la boca con 100 ml de solución de té verde durante 60 segundos al menos dos veces al día.
Para la preparación del enjuague bucal de té verde, se elaboró una solución de té verde con 5 g (1 cucharadita) de té verde en polvo disueltos en 100 ml de agua para producir un enjuague bucal de té verde al 5%, tal como se describe en un estudio previo (Eshghpour, et al. , 2013).
El polvo de té verde fue molido a partir de hojas de Camelia sinensis y proporcionado regularmente por el investigador.
La solución de té verde está hecha para un solo uso y se vuelve a preparar antes de enjuagar cada vez.
Cuando los pacientes regresan mensualmente a la consulta externa, el investigador primero confirma el cumplimiento de los pacientes, luego ayuda a resolver las dificultades y los anima.
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PLACEBO_COMPARADOR: enjuague bucal con grupo de agua del grifo
El grupo de control se enjuagó la boca con 100 ml de agua del grifo durante 60 segundos al menos dos veces al día.
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Todos los pacientes recibieron instrucciones para usar el método de cepillado Bass para cepillarse los dientes con un cepillo de dientes suave de cabeza pequeña.
El grupo de control se enjuagó la boca con 100 ml de agua del grifo durante 60 segundos al menos dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado de salud bucal (OHS)
Periodo de tiempo: El tiempo 0 (T0) correspondió a la línea de base
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El estado de salud bucal (OHS) de los pacientes fue evaluado de acuerdo con la Guía de Evaluación Oral (OAG) por el mismo investigador.
El OAG consta de ocho ítems: voz, deglución, labios, lengua, saliva, mucosas, encías y dientes o dentaduras postizas.
Cada elemento se califica con una calificación de 1 (normal) a 3 (grave).
Las puntuaciones sumadas entre 8 y 24 puntos y una puntuación más alta indican una SST más deficiente.
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El tiempo 0 (T0) correspondió a la línea de base
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estado de salud bucal (OHS)
Periodo de tiempo: El tiempo 1 (T1) correspondió a 1 mes después del reclutamiento.
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El estado de salud bucal (OHS) de los pacientes fue evaluado de acuerdo con la Guía de Evaluación Oral (OAG) por el mismo investigador.
El OAG consta de ocho ítems: voz, deglución, labios, lengua, saliva, mucosas, encías y dientes o dentaduras postizas.
Cada elemento se califica con una calificación de 1 (normal) a 3 (grave).
Las puntuaciones sumadas entre 8 y 24 puntos y una puntuación más alta indican una SST más deficiente.
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El tiempo 1 (T1) correspondió a 1 mes después del reclutamiento.
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estado de salud bucal (OHS)
Periodo de tiempo: El tiempo 2 (T2) correspondió al segundo mes después del reclutamiento.
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El estado de salud bucal (OHS) de los pacientes fue evaluado de acuerdo con la Guía de Evaluación Oral (OAG) por el mismo investigador.
El OAG consta de ocho ítems: voz, deglución, labios, lengua, saliva, mucosas, encías y dientes o dentaduras postizas.
Cada elemento se califica con una calificación de 1 (normal) a 3 (grave).
Las puntuaciones sumadas entre 8 y 24 puntos y una puntuación más alta indican una SST más deficiente.
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El tiempo 2 (T2) correspondió al segundo mes después del reclutamiento.
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estado de salud bucal (OHS)
Periodo de tiempo: El tiempo 3(T3) correspondió al 3º mes después del reclutamiento.
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El estado de salud bucal (OHS) de los pacientes fue evaluado de acuerdo con la Guía de Evaluación Oral (OAG) por el mismo investigador.
El OAG consta de ocho ítems: voz, deglución, labios, lengua, saliva, mucosas, encías y dientes o dentaduras postizas.
Cada elemento se califica con una calificación de 1 (normal) a 3 (grave).
Las puntuaciones sumadas entre 8 y 24 puntos y una puntuación más alta indican una SST más deficiente.
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El tiempo 3(T3) correspondió al 3º mes después del reclutamiento.
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estado de salud bucal (OHS)
Periodo de tiempo: El tiempo 4(T4) correspondió al 4º mes después del reclutamiento.
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El estado de salud bucal (OHS) de los pacientes fue evaluado de acuerdo con la Guía de Evaluación Oral (OAG) por el mismo investigador.
El OAG consta de ocho ítems: voz, deglución, labios, lengua, saliva, mucosas, encías y dientes o dentaduras postizas.
Cada elemento se califica con una calificación de 1 (normal) a 3 (grave).
Las puntuaciones sumadas entre 8 y 24 puntos y una puntuación más alta indican una SST más deficiente.
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El tiempo 4(T4) correspondió al 4º mes después del reclutamiento.
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estado de salud bucal (OHS)
Periodo de tiempo: El tiempo 5 (T5) correspondió al 5º mes después del reclutamiento.
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El estado de salud bucal (OHS) de los pacientes fue evaluado de acuerdo con la Guía de Evaluación Oral (OAG) por el mismo investigador.
El OAG consta de ocho ítems: voz, deglución, labios, lengua, saliva, mucosas, encías y dientes o dentaduras postizas.
Cada elemento se califica con una calificación de 1 (normal) a 3 (grave).
Las puntuaciones sumadas entre 8 y 24 puntos y una puntuación más alta indican una SST más deficiente.
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El tiempo 5 (T5) correspondió al 5º mes después del reclutamiento.
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estado de salud bucal (OHS)
Periodo de tiempo: El tiempo 6(T6) correspondió al 6º mes después del reclutamiento.
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El estado de salud bucal (OHS) de los pacientes fue evaluado de acuerdo con la Guía de Evaluación Oral (OAG) por el mismo investigador.
El OAG consta de ocho ítems: voz, deglución, labios, lengua, saliva, mucosas, encías y dientes o dentaduras postizas.
Cada elemento se califica con una calificación de 1 (normal) a 3 (grave).
Las puntuaciones sumadas entre 8 y 24 puntos y una puntuación más alta indican una SST más deficiente.
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El tiempo 6(T6) correspondió al 6º mes después del reclutamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10717 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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