Mondwater met groene thee over de mondgezondheid bij patiënten met mondkanker
3 november 2020 bijgewerkt door: Chiayi Christian Hospital
Effectiviteit van mondwater met groene thee op de mondgezondheidsstatus bij patiënten met mondkanker: een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek en een CONSORT-conform artikel
Doelstellingen: Het evalueren van de effectiviteit van mondwater met groene thee op de mondgezondheidsstatus (OHS) bij patiënten met mondkanker die een kankerbehandeling ondergaan.
Materialen en methoden: Dit was een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan 2 groepen: mondwater met groene thee (interventie) groep of kraanwater (controle) groep. De interventiegroep spoelde de mond minimaal tweemaal per dag gedurende 60 seconden met 100 ml groene thee-oplossing en de controlegroep spoelde de mond minimaal tweemaal per dag gedurende 60 seconden met 100 ml kraanwater. De primaire uitkomstmaat was arbo, die werd geëvalueerd volgens de Oral Assessment Guide en gemeten op zeven tijdstippen door dezelfde onderzoeker. Tijd 0 (T0) kwam overeen met baseline en tijd 1-6 (T1-T6) kwam overeen met maandelijkse poliklinische follow-ups tot zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die ouder waren dan 20 jaar
- nieuw gediagnosticeerd met orale kanker door een arts
- net een kaakoperatie ondergaan en follow-up met of zonder chemotherapie of bestralingstherapie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een psychische aandoening
- een acute en een ernstige ziektestatus
- geen tanden in de hele mond
- het vermogen om de mond minder dan 1 cm te openen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: mondwater met groene theegroep
De interventiegroep spoelde de mond minimaal tweemaal per dag gedurende 60 seconden met 100 ml groene thee-oplossing.
|
Alle patiënten kregen instructies voor het gebruik van de Bass-poetsmethode om hun tanden te poetsen met een zachte tandenborstel met kleine kop.
De interventiegroep spoelde de mond minimaal tweemaal per dag gedurende 60 seconden met 100 ml groene thee-oplossing.
Voor de bereiding van de groene thee mondspoeling werd groene thee oplossing gemaakt met 5 g (1 theelepel) groene thee poeder opgelost in 100 ml water om 5% groene thee mondspoeling te produceren, zoals beschreven in een eerdere studie (Eshghpour, et al. , 2013).
Het groene theepoeder werd vermalen van de bladeren van Camelia sinensis en regelmatig verstrekt door de onderzoeker.
De groene thee-oplossing is gemaakt voor eenmalig gebruik en wordt elke keer opnieuw gemaakt voor het spoelen.
Wanneer patiënten maandelijks terugkeren naar de polikliniek, bevestigt de onderzoeker eerst de therapietrouw van de patiënt, helpt vervolgens bij het oplossen van problemen en moedigt hem aan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: mondwater met kraanwatergroep
De controlegroep spoelde minimaal tweemaal per dag de mond gedurende 60 seconden met 100 ml kraanwater.
|
Alle patiënten kregen instructies voor het gebruik van de Bass-poetsmethode om hun tanden te poetsen met een zachte tandenborstel met kleine kop.
De controlegroep spoelde minimaal tweemaal per dag de mond gedurende 60 seconden met 100 ml kraanwater.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mondgezondheidsstatus (OHS)
Tijdsspanne: Tijd 0 (T0) kwam overeen met de basislijn
|
De mondgezondheidsstatus (OHS) van patiënten werd beoordeeld volgens de Oral Assessment Guide (OAG) door dezelfde onderzoeker.
De OAG bestaat uit acht items: stem, slikken, lippen, tong, speeksel, slijmvliezen, tandvlees en tanden of kunstgebit.
Elk item wordt beoordeeld met een cijfer van 1 (normaal) tot 3 (ernstig).
Somscores tussen 8-24 punten en een hogere score duiden op slechtere arbozorg.
|
Tijd 0 (T0) kwam overeen met de basislijn
|
|
mondgezondheidsstatus (OHS)
Tijdsspanne: Tijd 1(T1) kwam overeen met 1 maand na werving.
|
De mondgezondheidsstatus (OHS) van patiënten werd beoordeeld volgens de Oral Assessment Guide (OAG) door dezelfde onderzoeker.
De OAG bestaat uit acht items: stem, slikken, lippen, tong, speeksel, slijmvliezen, tandvlees en tanden of kunstgebit.
Elk item wordt beoordeeld met een cijfer van 1 (normaal) tot 3 (ernstig).
Somscores tussen 8-24 punten en een hogere score duiden op slechtere arbozorg.
|
Tijd 1(T1) kwam overeen met 1 maand na werving.
|
|
mondgezondheidsstatus (OHS)
Tijdsspanne: Tijd 2(T2) kwam overeen met de 2e maand na werving.
|
De mondgezondheidsstatus (OHS) van patiënten werd beoordeeld volgens de Oral Assessment Guide (OAG) door dezelfde onderzoeker.
De OAG bestaat uit acht items: stem, slikken, lippen, tong, speeksel, slijmvliezen, tandvlees en tanden of kunstgebit.
Elk item wordt beoordeeld met een cijfer van 1 (normaal) tot 3 (ernstig).
Somscores tussen 8-24 punten en een hogere score duiden op slechtere arbozorg.
|
Tijd 2(T2) kwam overeen met de 2e maand na werving.
|
|
mondgezondheidsstatus (OHS)
Tijdsspanne: Tijdstip 3(T3) kwam overeen met de 3e maand na rekrutering.
|
De mondgezondheidsstatus (OHS) van patiënten werd beoordeeld volgens de Oral Assessment Guide (OAG) door dezelfde onderzoeker.
De OAG bestaat uit acht items: stem, slikken, lippen, tong, speeksel, slijmvliezen, tandvlees en tanden of kunstgebit.
Elk item wordt beoordeeld met een cijfer van 1 (normaal) tot 3 (ernstig).
Somscores tussen 8-24 punten en een hogere score duiden op slechtere arbozorg.
|
Tijdstip 3(T3) kwam overeen met de 3e maand na rekrutering.
|
|
mondgezondheidsstatus (OHS)
Tijdsspanne: Tijd 4(T4) kwam overeen met de 4e maand na werving.
|
De mondgezondheidsstatus (OHS) van patiënten werd beoordeeld volgens de Oral Assessment Guide (OAG) door dezelfde onderzoeker.
De OAG bestaat uit acht items: stem, slikken, lippen, tong, speeksel, slijmvliezen, tandvlees en tanden of kunstgebit.
Elk item wordt beoordeeld met een cijfer van 1 (normaal) tot 3 (ernstig).
Somscores tussen 8-24 punten en een hogere score duiden op slechtere arbozorg.
|
Tijd 4(T4) kwam overeen met de 4e maand na werving.
|
|
mondgezondheidsstatus (OHS)
Tijdsspanne: Tijd 5(T5) kwam overeen met de 5e maand na rekrutering.
|
De mondgezondheidsstatus (OHS) van patiënten werd beoordeeld volgens de Oral Assessment Guide (OAG) door dezelfde onderzoeker.
De OAG bestaat uit acht items: stem, slikken, lippen, tong, speeksel, slijmvliezen, tandvlees en tanden of kunstgebit.
Elk item wordt beoordeeld met een cijfer van 1 (normaal) tot 3 (ernstig).
Somscores tussen 8-24 punten en een hogere score duiden op slechtere arbozorg.
|
Tijd 5(T5) kwam overeen met de 5e maand na rekrutering.
|
|
mondgezondheidsstatus (OHS)
Tijdsspanne: Tijd 6(T6) kwam overeen met de 6e maand na rekrutering.
|
De mondgezondheidsstatus (OHS) van patiënten werd beoordeeld volgens de Oral Assessment Guide (OAG) door dezelfde onderzoeker.
De OAG bestaat uit acht items: stem, slikken, lippen, tong, speeksel, slijmvliezen, tandvlees en tanden of kunstgebit.
Elk item wordt beoordeeld met een cijfer van 1 (normaal) tot 3 (ernstig).
Somscores tussen 8-24 punten en een hogere score duiden op slechtere arbozorg.
|
Tijd 6(T6) kwam overeen met de 6e maand na rekrutering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10717 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .