Płyn do płukania jamy ustnej z zielonej herbaty na stan zdrowia jamy ustnej u pacjentów z rakiem jamy ustnej
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Chiayi Christian Hospital
Skuteczność płynu do płukania jamy ustnej z zieloną herbatą na stan zdrowia jamy ustnej u pacjentów z rakiem jamy ustnej: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i artykuł zgodny z CONSORT
Cel: Ocena wpływu płynu do płukania jamy ustnej z zielonej herbaty na stan zdrowia jamy ustnej (BHP) u chorych na raka jamy ustnej leczonych przeciwnowotworowo.
Materiały i metody: Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup: płyn do płukania jamy ustnej z zieloną herbatą (interwencja) lub woda z kranu (kontrola). Grupa interwencyjna płukać usta 100 ml roztworu zielonej herbaty przez 60 sekund co najmniej dwa razy dziennie, a grupa kontrolna płukać usta 100 ml wody z kranu przez 60 sekund co najmniej dwa razy dziennie. Pierwszorzędowym wynikiem był BHP, który został oceniony zgodnie z Przewodnikiem Oceny Ustnej i zmierzony w siedmiu punktach czasowych przez tego samego badacza. Czas 0 (T0) odpowiadał linii podstawowej, a czas 1-6 (T1-T6) odpowiadał comiesięcznym ambulatoryjnym kontrolom do sześciu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku > 20 lat
- nowo zdiagnozowany przez lekarza rak jamy ustnej
- właśnie przeszedł operację jamy ustnej i kontynuację z lub bez chemioterapii lub radioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z chorobami psychicznymi
- ostry i ciężki stan chorobowy
- brak zębów w całej jamie ustnej
- zdolność otwierania ust poniżej 1 cm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: płyn do płukania ust z grupy zielonej herbaty
Grupa interwencyjna płukać usta 100 ml roztworu zielonej herbaty przez 60 sekund co najmniej dwa razy dziennie.
|
Wszyscy pacjenci otrzymali instrukcje stosowania metody Bass brushing do mycia zębów miękką szczoteczką o małej główce.
Grupa interwencyjna płukać usta 100 ml roztworu zielonej herbaty przez 60 sekund co najmniej dwa razy dziennie.
W celu przygotowania płynu do płukania ust z zielonej herbaty sporządzono roztwór zielonej herbaty z 5 g (1 łyżeczka) proszku z zielonej herbaty rozpuszczonego w 100 ml wody w celu wytworzenia 5% płynu do płukania ust z zielonej herbaty, jak opisano w poprzednim badaniu (Eshghpour i in. , 2013).
Proszek z zielonej herbaty został zmielony z liści Camelia sinensis i regularnie dostarczany przez badacza.
Roztwór zielonej herbaty jest przeznaczony do jednorazowego użytku i przygotowywany ponownie przed każdym płukaniem.
Kiedy pacjenci wracają co miesiąc do ambulatorium, badacz najpierw potwierdza przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, a następnie pomaga w rozwiązywaniu trudności i dodaje otuchy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: płyn do płukania ust z wodą z kranu
Grupa kontrolna płukać usta 100 ml wody z kranu przez 60 sekund co najmniej dwa razy dziennie.
|
Wszyscy pacjenci otrzymali instrukcje stosowania metody Bass brushing do mycia zębów miękką szczoteczką o małej główce.
Grupa kontrolna płukać usta 100 ml wody z kranu przez 60 sekund co najmniej dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan zdrowia jamy ustnej (BHP)
Ramy czasowe: Czas 0 (T0) odpowiadał linii bazowej
|
Stan zdrowia jamy ustnej pacjentów (OHS) został oceniony zgodnie z Oral Assessment Guide (OAG) przez tego samego badacza.
OAG składa się z ośmiu pozycji: głos, połykanie, usta, język, ślina, błony śluzowe, dziąsła i zęby lub protezy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (normalna) do 3 (poważna).
Suma punktów między 8 a 24 punktami oraz wynik wyższy wskazują na gorsze BHP.
|
Czas 0 (T0) odpowiadał linii bazowej
|
|
stan zdrowia jamy ustnej (BHP)
Ramy czasowe: Czas 1 (T1) odpowiadał 1 miesiącowi po rekrutacji.
|
Stan zdrowia jamy ustnej pacjentów (OHS) został oceniony zgodnie z Oral Assessment Guide (OAG) przez tego samego badacza.
OAG składa się z ośmiu pozycji: głos, połykanie, usta, język, ślina, błony śluzowe, dziąsła i zęby lub protezy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (normalna) do 3 (poważna).
Suma ocen w przedziale 8-24 punktów i wyższa punktacja wskazują na gorsze BHP.
|
Czas 1 (T1) odpowiadał 1 miesiącowi po rekrutacji.
|
|
stan zdrowia jamy ustnej (BHP)
Ramy czasowe: Czas 2 (T2) odpowiadał drugiemu miesiącowi po rekrutacji.
|
Stan zdrowia jamy ustnej pacjentów (OHS) został oceniony zgodnie z Oral Assessment Guide (OAG) przez tego samego badacza.
OAG składa się z ośmiu pozycji: głos, połykanie, usta, język, ślina, błony śluzowe, dziąsła i zęby lub protezy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (normalna) do 3 (poważna).
Suma ocen w przedziale 8-24 punktów i wyższa punktacja wskazują na gorsze BHP.
|
Czas 2 (T2) odpowiadał drugiemu miesiącowi po rekrutacji.
|
|
stan zdrowia jamy ustnej (BHP)
Ramy czasowe: Czas 3 (T3) odpowiadał 3. miesiącowi po rekrutacji.
|
Stan zdrowia jamy ustnej pacjentów (OHS) został oceniony zgodnie z Oral Assessment Guide (OAG) przez tego samego badacza.
OAG składa się z ośmiu pozycji: głos, połykanie, usta, język, ślina, błony śluzowe, dziąsła i zęby lub protezy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (normalna) do 3 (poważna).
Suma ocen w przedziale 8-24 punktów i wyższa punktacja wskazują na gorsze BHP.
|
Czas 3 (T3) odpowiadał 3. miesiącowi po rekrutacji.
|
|
stan zdrowia jamy ustnej (BHP)
Ramy czasowe: Czas 4 (T4) odpowiadał czwartemu miesiącowi po rekrutacji.
|
Stan zdrowia jamy ustnej pacjentów (OHS) został oceniony zgodnie z Oral Assessment Guide (OAG) przez tego samego badacza.
OAG składa się z ośmiu pozycji: głos, połykanie, usta, język, ślina, błony śluzowe, dziąsła i zęby lub protezy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (normalna) do 3 (poważna).
Suma ocen w przedziale 8-24 punktów i wyższa punktacja wskazują na gorsze BHP.
|
Czas 4 (T4) odpowiadał czwartemu miesiącowi po rekrutacji.
|
|
stan zdrowia jamy ustnej (BHP)
Ramy czasowe: Czas 5 (T5) odpowiadał piątemu miesiącowi po rekrutacji.
|
Stan zdrowia jamy ustnej pacjentów (OHS) został oceniony zgodnie z Oral Assessment Guide (OAG) przez tego samego badacza.
OAG składa się z ośmiu pozycji: głos, połykanie, usta, język, ślina, błony śluzowe, dziąsła i zęby lub protezy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (normalna) do 3 (poważna).
Suma ocen w przedziale 8-24 punktów i wyższa punktacja wskazują na gorsze BHP.
|
Czas 5 (T5) odpowiadał piątemu miesiącowi po rekrutacji.
|
|
stan zdrowia jamy ustnej (BHP)
Ramy czasowe: Czas 6(T6) odpowiadał szóstemu miesiącowi po rekrutacji.
|
Stan zdrowia jamy ustnej pacjentów (OHS) został oceniony zgodnie z Oral Assessment Guide (OAG) przez tego samego badacza.
OAG składa się z ośmiu pozycji: głos, połykanie, usta, język, ślina, błony śluzowe, dziąsła i zęby lub protezy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (normalna) do 3 (poważna).
Suma ocen w przedziale 8-24 punktów i wyższa punktacja wskazują na gorsze BHP.
|
Czas 6(T6) odpowiadał szóstemu miesiącowi po rekrutacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10717 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .