Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní voda ze zeleného čaje o stavu ústní dutiny u pacientů s rakovinou dutiny ústní

3. listopadu 2020 aktualizováno: Chiayi Christian Hospital

Účinnost ústní vody ze zeleného čaje na stav ústní dutiny u pacientů s rakovinou dutiny ústní: jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie a článek v souladu s CONSORT

Cíle: Zhodnotit účinnost ústní vody ze zeleného čaje na stav ústní dutiny (OHS) u pacientů s rakovinou dutiny ústní podstupujících protinádorovou léčbu.

Materiály a metody: Jednalo se o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin: skupina s ústní vodou se zeleným čajem (intervence) nebo skupina s vodou z kohoutku (kontrolní). Intervenční skupina vyplachovala ústa 100 ml roztoku zeleného čaje po dobu 60 sekund alespoň dvakrát denně a kontrolní skupina vyplachovala ústa 100 ml vody z vodovodu po dobu 60 sekund alespoň dvakrát denně. Primárním výsledkem byla BOZP, která byla hodnocena podle Příručky pro ústní hodnocení a měřena v sedmi časových bodech stejným výzkumníkem. Čas 0 (T0) odpovídal výchozí hodnotě a čas 1-6 (T1-T6) odpovídal měsíčnímu ambulantnímu sledování do šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku > 20 let
  • nově diagnostikovaná rakovina ústní dutiny lékařem
  • právě podstoupil orální chirurgický zákrok a sledování s nebo bez chemoterapie nebo radiační terapie.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s duševním onemocněním
  • akutní a těžký stav onemocnění
  • žádné zuby v celých ústech
  • schopnost otevřít ústa na méně než 1 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ústní voda se zeleným čajem skupina
Intervenční skupina alespoň dvakrát denně vyplachovala ústa 100 ml roztoku zeleného čaje po dobu 60 sekund.
Jiný: ústní voda se zeleným čajem
Všichni pacienti dostali instrukce, jak používat metodu Bass brushing k čištění zubů měkkým kartáčkem s malou hlavou. Intervenční skupina alespoň dvakrát denně vyplachovala ústa 100 ml roztoku zeleného čaje po dobu 60 sekund. Pro přípravu ústní vody ze zeleného čaje byl připraven roztok zeleného čaje s 5 g (1 čajová lžička) prášku ze zeleného čaje rozpuštěného ve 100 ml vody za vzniku 5% ústní vody ze zeleného čaje, jak je popsáno v předchozí studii (Eshghpour, et al. , 2013). Prášek ze zeleného čaje byl namlet z listů Camelia sinensis a výzkumník jej pravidelně poskytoval. Roztok zeleného čaje je vyroben na jedno použití a před každým opláchnutím předělán. Když se pacienti každý měsíc vracejí do ambulantní péče, výzkumník nejprve potvrdí pacientovu compliance, poté pomáhá s řešením potíží a povzbuzuje je.
PLACEBO_COMPARATOR: ústní voda se skupinou vodovodní vody
Kontrolní skupina si alespoň dvakrát denně vyplachovala ústa 100 ml vody z vodovodu po dobu 60 sekund.
Jiný: ústní voda se skupinou vodovodní vody
Všichni pacienti dostali instrukce, jak používat metodu Bass brushing k čištění zubů měkkým kartáčkem s malou hlavou. Kontrolní skupina si alespoň dvakrát denně vyplachovala ústa 100 ml vody z vodovodu po dobu 60 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav ústní dutiny (OHS)
Časové okno: Čas 0 (TO) odpovídal základní linii
Stav ústního zdraví pacientů (OHS) byl hodnocen podle Oral Assessment Guide (OAG) stejným výzkumníkem. OAG se skládá z osmi položek: hlas, polykání, rty, jazyk, sliny, sliznice, dásně a zuby nebo zubní protézy. Každá položka je hodnocena známkou 1 (normální) až 3 (vážná). Součet skóre mezi 8-24 body a vyšší skóre ukazuje na horší BOZP.
Čas 0 (TO) odpovídal základní linii
stav ústní dutiny (OHS)
Časové okno: Čas 1 (T1) odpovídal 1 měsíci po náboru.
Stav ústního zdraví pacientů (OHS) byl hodnocen podle Oral Assessment Guide (OAG) stejným výzkumníkem. OAG se skládá z osmi položek: hlas, polykání, rty, jazyk, sliny, sliznice, dásně a zuby nebo zubní protézy. Každá položka je hodnocena známkou 1 (normální) až 3 (vážná). Součet skóre mezi 8-24 body a vyšší skóre ukazuje na horší BOZP.
Čas 1 (T1) odpovídal 1 měsíci po náboru.
stav ústní dutiny (OHS)
Časové okno: Čas 2 (T2) odpovídal 2. měsíci po náboru.
Stav ústního zdraví pacientů (OHS) byl hodnocen podle Oral Assessment Guide (OAG) stejným výzkumníkem. OAG se skládá z osmi položek: hlas, polykání, rty, jazyk, sliny, sliznice, dásně a zuby nebo zubní protézy. Každá položka je hodnocena známkou 1 (normální) až 3 (vážná). Součet skóre mezi 8-24 body a vyšší skóre ukazuje na horší BOZP.
Čas 2 (T2) odpovídal 2. měsíci po náboru.
stav ústní dutiny (OHS)
Časové okno: Čas 3 (T3) odpovídal 3. měsíci po náboru.
Stav ústního zdraví pacientů (OHS) byl hodnocen podle Oral Assessment Guide (OAG) stejným výzkumníkem. OAG se skládá z osmi položek: hlas, polykání, rty, jazyk, sliny, sliznice, dásně a zuby nebo zubní protézy. Každá položka je hodnocena známkou 1 (normální) až 3 (vážná). Součet skóre mezi 8-24 body a vyšší skóre ukazuje na horší BOZP.
Čas 3 (T3) odpovídal 3. měsíci po náboru.
stav ústní dutiny (OHS)
Časové okno: Čas 4 (T4) odpovídal 4. měsíci po náboru.
Stav ústního zdraví pacientů (OHS) byl hodnocen podle Oral Assessment Guide (OAG) stejným výzkumníkem. OAG se skládá z osmi položek: hlas, polykání, rty, jazyk, sliny, sliznice, dásně a zuby nebo zubní protézy. Každá položka je hodnocena známkou 1 (normální) až 3 (vážná). Součet skóre mezi 8-24 body a vyšší skóre ukazuje na horší BOZP.
Čas 4 (T4) odpovídal 4. měsíci po náboru.
stav ústní dutiny (OHS)
Časové okno: Čas 5(T5) odpovídal 5. měsíci po náboru.
Stav ústního zdraví pacientů (OHS) byl hodnocen podle Oral Assessment Guide (OAG) stejným výzkumníkem. OAG se skládá z osmi položek: hlas, polykání, rty, jazyk, sliny, sliznice, dásně a zuby nebo zubní protézy. Každá položka je hodnocena známkou 1 (normální) až 3 (vážná). Součet skóre mezi 8-24 body a vyšší skóre ukazuje na horší BOZP.
Čas 5(T5) odpovídal 5. měsíci po náboru.
stav ústní dutiny (OHS)
Časové okno: Čas 6 (T6) odpovídal 6. měsíci po náboru.
Stav ústního zdraví pacientů (OHS) byl hodnocen podle Oral Assessment Guide (OAG) stejným výzkumníkem. OAG se skládá z osmi položek: hlas, polykání, rty, jazyk, sliny, sliznice, dásně a zuby nebo zubní protézy. Každá položka je hodnocena známkou 1 (normální) až 3 (vážná). Součet skóre mezi 8-24 body a vyšší skóre ukazuje na horší BOZP.
Čas 6 (T6) odpovídal 6. měsíci po náboru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiayi Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit