Enxaguante bucal com chá verde no estado de saúde bucal em pacientes com câncer bucal
3 de novembro de 2020 atualizado por: Chiayi Christian Hospital
Eficácia do colutório de chá verde no estado de saúde bucal em pacientes com câncer bucal: um ensaio clínico randomizado simples-cego e um artigo compatível com CONSORT
Objetivos: Avaliar a eficácia do enxaguatório bucal com chá verde sobre o estado de saúde bucal (SHO) em pacientes com câncer bucal em tratamento antineoplásico.
Materiais e métodos: Este foi um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos: grupo de bochechos com chá verde (intervenção) ou grupo de água da torneira (controle). O grupo de intervenção enxaguou a boca com 100 ml de solução de chá verde por 60 segundos pelo menos duas vezes ao dia, e o grupo controle enxaguou a boca com 100 ml de água da torneira por 60 segundos pelo menos duas vezes ao dia. O desfecho primário foi a SHO, avaliada de acordo com o Guia de Avaliação Oral e mensurada em sete momentos pelo mesmo pesquisador. O tempo 0 (T0) correspondeu à linha de base e o tempo 1-6 (T1-T6) correspondeu aos acompanhamentos ambulatoriais mensais até seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiayi City, Taiwan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 20 anos
- recém-diagnosticado com câncer oral por um médico
- acaba de receber cirurgia oral e acompanhamento com ou sem quimioterapia ou radioterapia.
Critério de exclusão:
- pacientes com doença mental
- um estado de doença aguda e grave
- sem dentes em toda a boca
- a capacidade de abertura da boca inferior a 1 cm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: bochechos com grupo de chá verde
O grupo de intervenção enxaguou a boca com 100 ml de solução de chá verde por 60 segundos pelo menos duas vezes ao dia.
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Todos os pacientes receberam instruções para usar o método de escovação de Bass para escovar os dentes com uma escova macia de cabeça pequena.
O grupo de intervenção enxaguou a boca com 100 ml de solução de chá verde por 60 segundos pelo menos duas vezes ao dia.
Para a preparação do colutório de chá verde, foi feita uma solução de chá verde com 5 g (1 colher de chá) de pó de chá verde dissolvido em 100 ml de água para produzir colutório de chá verde a 5%, conforme descrito em estudo anterior (Eshghpour, et al. , 2013).
O pó de chá verde foi moído das folhas de Camelia sinensis e fornecido regularmente pelo pesquisador.
A solução de chá verde é feita para uso único e refeita antes do enxágue a cada vez.
Quando os pacientes retornam ao ambulatório mensalmente, o pesquisador primeiro confirma a adesão do paciente, depois ajuda a resolver as dificuldades e dá incentivo.
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PLACEBO_COMPARATOR: bochechos com grupo de água da torneira
O grupo controle enxaguou a boca com 100 ml de água da torneira por 60 segundos pelo menos duas vezes ao dia.
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Todos os pacientes receberam instruções para usar o método de escovação de Bass para escovar os dentes com uma escova macia de cabeça pequena.
O grupo controle enxaguou a boca com 100 ml de água da torneira por 60 segundos pelo menos duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estado de saúde bucal (OHS)
Prazo: O tempo 0 (T0) correspondeu à linha de base
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O estado de saúde bucal (SHO) dos pacientes foi avaliado de acordo com o Oral Assessment Guide (OAG) pelo mesmo pesquisador.
O OAG é composto por oito itens: voz, deglutição, lábios, língua, saliva, mucosas, gengiva e dentes ou dentaduras.
Cada item é avaliado por uma classificação de 1 (normal) a 3 (grave).
A soma das pontuações entre 8-24 pontos e uma pontuação mais alta indica SHO pior.
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O tempo 0 (T0) correspondeu à linha de base
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estado de saúde bucal (OHS)
Prazo: O tempo 1(T1) correspondeu a 1 mês após o recrutamento.
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O estado de saúde bucal (SHO) dos pacientes foi avaliado de acordo com o Oral Assessment Guide (OAG) pelo mesmo pesquisador.
O OAG é composto por oito itens: voz, deglutição, lábios, língua, saliva, mucosas, gengiva e dentes ou dentaduras.
Cada item é avaliado por uma classificação de 1 (normal) a 3 (grave).
A soma das pontuações entre 8-24 pontos e uma pontuação mais alta indica SHO pior.
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O tempo 1(T1) correspondeu a 1 mês após o recrutamento.
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estado de saúde bucal (OHS)
Prazo: O tempo 2(T2) correspondeu ao 2º mês após o recrutamento.
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O estado de saúde bucal (SHO) dos pacientes foi avaliado de acordo com o Oral Assessment Guide (OAG) pelo mesmo pesquisador.
O OAG é composto por oito itens: voz, deglutição, lábios, língua, saliva, mucosas, gengiva e dentes ou dentaduras.
Cada item é avaliado por uma classificação de 1 (normal) a 3 (grave).
A soma das pontuações entre 8-24 pontos e uma pontuação mais alta indica SHO pior.
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O tempo 2(T2) correspondeu ao 2º mês após o recrutamento.
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estado de saúde bucal (OHS)
Prazo: O tempo 3(T3) correspondeu ao 3º mês após o recrutamento.
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O estado de saúde bucal (SHO) dos pacientes foi avaliado de acordo com o Oral Assessment Guide (OAG) pelo mesmo pesquisador.
O OAG é composto por oito itens: voz, deglutição, lábios, língua, saliva, mucosas, gengiva e dentes ou dentaduras.
Cada item é avaliado por uma classificação de 1 (normal) a 3 (grave).
A soma das pontuações entre 8-24 pontos e uma pontuação mais alta indica SHO pior.
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O tempo 3(T3) correspondeu ao 3º mês após o recrutamento.
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estado de saúde bucal (OHS)
Prazo: O tempo 4(T4) correspondeu ao 4º mês após o recrutamento.
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O estado de saúde bucal (SHO) dos pacientes foi avaliado de acordo com o Oral Assessment Guide (OAG) pelo mesmo pesquisador.
O OAG é composto por oito itens: voz, deglutição, lábios, língua, saliva, mucosas, gengiva e dentes ou dentaduras.
Cada item é avaliado por uma classificação de 1 (normal) a 3 (grave).
A soma das pontuações entre 8-24 pontos e uma pontuação mais alta indica SHO pior.
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O tempo 4(T4) correspondeu ao 4º mês após o recrutamento.
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estado de saúde bucal (OHS)
Prazo: O tempo 5(T5) correspondeu ao 5º mês após o recrutamento.
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O estado de saúde bucal (SHO) dos pacientes foi avaliado de acordo com o Oral Assessment Guide (OAG) pelo mesmo pesquisador.
O OAG é composto por oito itens: voz, deglutição, lábios, língua, saliva, mucosas, gengiva e dentes ou dentaduras.
Cada item é avaliado por uma classificação de 1 (normal) a 3 (grave).
A soma das pontuações entre 8-24 pontos e uma pontuação mais alta indica SHO pior.
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O tempo 5(T5) correspondeu ao 5º mês após o recrutamento.
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estado de saúde bucal (OHS)
Prazo: O tempo 6(T6) correspondeu ao 6º mês após o recrutamento.
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O estado de saúde bucal (SHO) dos pacientes foi avaliado de acordo com o Oral Assessment Guide (OAG) pelo mesmo pesquisador.
O OAG é composto por oito itens: voz, deglutição, lábios, língua, saliva, mucosas, gengiva e dentes ou dentaduras.
Cada item é avaliado por uma classificação de 1 (normal) a 3 (grave).
A soma das pontuações entre 8-24 pontos e uma pontuação mais alta indica SHO pior.
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O tempo 6(T6) correspondeu ao 6º mês após o recrutamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10717 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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