Bain de bouche au thé vert sur l'état de santé bucco-dentaire des patients atteints d'un cancer de la bouche
3 novembre 2020 mis à jour par: Chiayi Christian Hospital
Efficacité du rince-bouche au thé vert sur l'état de santé bucco-dentaire des patients atteints d'un cancer de la bouche : un essai clinique randomisé en simple aveugle et un article conforme à CONSORT
Objectifs : Évaluer l'efficacité du rince-bouche au thé vert sur l'état de santé bucco-dentaire (SST) chez les patients atteints d'un cancer de la bouche qui suivent un traitement anticancéreux.
Matériels et méthodes : Il s'agissait d'un essai prospectif, à simple insu, randomisé et contrôlé. Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes : groupe rince-bouche au thé vert (intervention) ou groupe eau du robinet (contrôle). Le groupe d'intervention s'est rincé la bouche avec 100 ml de solution de thé vert pendant 60 secondes au moins deux fois par jour, et le groupe témoin s'est rincé la bouche avec 100 ml d'eau du robinet pendant 60 secondes au moins deux fois par jour. Le résultat principal était la SST, qui a été évaluée selon le guide d'évaluation orale et mesurée à sept moments par le même chercheur. Le temps 0 (T0) correspondait à la ligne de base, et le temps 1-6 (T1-T6) correspondait aux suivis ambulatoires mensuels jusqu'à six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiayi City, Taïwan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients > 20 ans
- nouvellement diagnostiqué avec un cancer de la bouche par un médecin
- vient de subir une chirurgie buccale et un suivi avec ou sans chimiothérapie ou radiothérapie.
Critère d'exclusion:
- malades mentaux
- un état de maladie aiguë et grave
- pas de dents dans toute la bouche
- la capacité d'ouverture de la bouche inférieure à 1 cm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe bain de bouche au thé vert
Le groupe d'intervention s'est rincé la bouche avec 100 ml de solution de thé vert pendant 60 secondes au moins deux fois par jour.
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Tous les patients ont reçu des instructions pour utiliser la méthode de brossage Bass pour se brosser les dents avec une brosse à dents souple à petite tête.
Le groupe d'intervention s'est rincé la bouche avec 100 ml de solution de thé vert pendant 60 secondes au moins deux fois par jour.
Pour la préparation du bain de bouche au thé vert, une solution de thé vert a été préparée avec 5 g (1 cuillère à café) de poudre de thé vert dissous dans 100 ml d'eau pour produire un bain de bouche au thé vert à 5 %, comme décrit dans une étude précédente (Eshghpour, et al. , 2013).
La poudre de thé vert a été moulue à partir de feuilles de Camelia sinensis et régulièrement fournie par le chercheur.
La solution de thé vert est à usage unique et refaite avant rinçage à chaque fois.
Lorsque les patients reviennent tous les mois en consultation externe, le chercheur confirme d'abord la conformité des patients, puis les aide à résoudre les difficultés et les encourage.
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PLACEBO_COMPARATOR: bain de bouche avec groupe eau du robinet
Le groupe témoin s'est rincé la bouche avec 100 ml d'eau du robinet pendant 60 secondes au moins deux fois par jour.
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Tous les patients ont reçu des instructions pour utiliser la méthode de brossage Bass pour se brosser les dents avec une brosse à dents souple à petite tête.
Le groupe témoin s'est rincé la bouche avec 100 ml d'eau du robinet pendant 60 secondes au moins deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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état de santé bucco-dentaire (OHS)
Délai: Le temps 0 (T0) correspondait à la ligne de base
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L'état de santé bucco-dentaire (OHS) des patients a été évalué selon le guide d'évaluation orale (OAG) par le même chercheur.
L'OAG se compose de huit items : voix, déglutition, lèvres, langue, salive, muqueuses, gencive et dents ou dentier.
Chaque item est noté selon une cotation de 1 (normal) à 3 (sévère).
Les scores totaux entre 8 et 24 points et un score plus élevé indiquent une SST moins bonne.
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Le temps 0 (T0) correspondait à la ligne de base
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état de santé bucco-dentaire (OHS)
Délai: Le temps 1(T1) correspondait au 1 mois après le recrutement.
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L'état de santé bucco-dentaire (OHS) des patients a été évalué selon le guide d'évaluation orale (OAG) par le même chercheur.
L'OAG se compose de huit items : voix, déglutition, lèvres, langue, salive, muqueuses, gencive et dents ou dentier.
Chaque item est noté selon une cotation de 1 (normal) à 3 (sévère).
Les scores totaux entre 8 et 24 points et un score plus élevé indiquent une SST moins bonne.
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Le temps 1(T1) correspondait au 1 mois après le recrutement.
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état de santé bucco-dentaire (OHS)
Délai: Le temps 2(T2) correspondait au 2ème mois après le recrutement.
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L'état de santé bucco-dentaire (OHS) des patients a été évalué selon le guide d'évaluation orale (OAG) par le même chercheur.
L'OAG se compose de huit items : voix, déglutition, lèvres, langue, salive, muqueuses, gencive et dents ou dentier.
Chaque item est noté selon une cotation de 1 (normal) à 3 (sévère).
Les scores totaux entre 8 et 24 points et un score plus élevé indiquent une SST moins bonne.
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Le temps 2(T2) correspondait au 2ème mois après le recrutement.
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état de santé bucco-dentaire (OHS)
Délai: Le temps 3(T3) correspondait au 3ème mois après le recrutement.
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L'état de santé bucco-dentaire (OHS) des patients a été évalué selon le guide d'évaluation orale (OAG) par le même chercheur.
L'OAG se compose de huit items : voix, déglutition, lèvres, langue, salive, muqueuses, gencive et dents ou dentier.
Chaque item est noté selon une cotation de 1 (normal) à 3 (sévère).
Les scores totaux entre 8 et 24 points et un score plus élevé indiquent une SST moins bonne.
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Le temps 3(T3) correspondait au 3ème mois après le recrutement.
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état de santé bucco-dentaire (OHS)
Délai: Le temps 4(T4) correspondait au 4ème mois après le recrutement.
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L'état de santé bucco-dentaire (OHS) des patients a été évalué selon le guide d'évaluation orale (OAG) par le même chercheur.
L'OAG se compose de huit items : voix, déglutition, lèvres, langue, salive, muqueuses, gencive et dents ou dentier.
Chaque item est noté selon une cotation de 1 (normal) à 3 (sévère).
Les scores totaux entre 8 et 24 points et un score plus élevé indiquent une SST moins bonne.
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Le temps 4(T4) correspondait au 4ème mois après le recrutement.
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état de santé bucco-dentaire (OHS)
Délai: Le temps 5(T5) correspondait au 5ème mois après le recrutement.
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L'état de santé bucco-dentaire (OHS) des patients a été évalué selon le guide d'évaluation orale (OAG) par le même chercheur.
L'OAG se compose de huit items : voix, déglutition, lèvres, langue, salive, muqueuses, gencive et dents ou dentier.
Chaque item est noté selon une cotation de 1 (normal) à 3 (sévère).
Les scores totaux entre 8 et 24 points et un score plus élevé indiquent une SST moins bonne.
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Le temps 5(T5) correspondait au 5ème mois après le recrutement.
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état de santé bucco-dentaire (OHS)
Délai: Le temps 6(T6) correspondait au 6ème mois après le recrutement.
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L'état de santé bucco-dentaire (OHS) des patients a été évalué selon le guide d'évaluation orale (OAG) par le même chercheur.
L'OAG se compose de huit items : voix, déglutition, lèvres, langue, salive, muqueuses, gencive et dents ou dentier.
Chaque item est noté selon une cotation de 1 (normal) à 3 (sévère).
Les scores totaux entre 8 et 24 points et un score plus élevé indiquent une SST moins bonne.
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Le temps 6(T6) correspondait au 6ème mois après le recrutement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10717 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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