Жидкость для полоскания рта с зеленым чаем влияет на состояние здоровья полости рта у пациентов с раком полости рта
3 ноября 2020 г. обновлено: Chiayi Christian Hospital
Эффективность жидкости для полоскания рта с зеленым чаем на состояние здоровья полости рта у пациентов с раком полости рта: простое слепое рандомизированное клиническое исследование и статья, соответствующая требованиям CONSORT
Цели: оценить эффективность жидкости для полоскания рта с зеленым чаем на состояние здоровья полости рта (OHS) у пациентов с раком полости рта, проходящих противораковое лечение.
Материалы и методы. Это было проспективное, одинарное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование. Пациенты были случайным образом распределены на 2 группы: полоскание рта зеленым чаем (вмешательство) или водопроводная вода (контроль). Группа вмешательства полоскала рот 100 мл раствора зеленого чая в течение 60 секунд не менее двух раз в день, а контрольная группа полоскала рот 100 мл водопроводной воды в течение 60 секунд не менее двух раз в день. Первичным результатом был СГЯ, который оценивался в соответствии с Руководством по устной оценке и измерялся в семи временных точках одним и тем же исследователем. Время 0 (T0) соответствовало исходному уровню, а время 1-6 (T1-T6) соответствовало ежемесячному амбулаторному наблюдению до шести месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 20 лет
- врач впервые диагностировал рак ротовой полости
- только что перенесшие операцию на полости рта и последующее наблюдение с химиотерапией или лучевой терапией или без них.
Критерий исключения:
- пациенты с психическими заболеваниями
- острая и тяжелая форма заболевания
- нет зубов во всем рту
- возможность открывания рта менее 1 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: полоскание рта с зеленым чаем группа
Группа вмешательства полоскала рот 100 мл раствора зеленого чая в течение 60 секунд не менее двух раз в день.
|
Все пациенты получили инструкции по использованию метода чистки по Бассу для чистки зубов мягкой зубной щеткой с маленькой головкой.
Группа вмешательства полоскала рот 100 мл раствора зеленого чая в течение 60 секунд не менее двух раз в день.
Для приготовления жидкости для полоскания рта с зеленым чаем был приготовлен раствор зеленого чая из 5 г (1 чайная ложка) порошка зеленого чая, растворенного в 100 мл воды, для получения 5% жидкости для полоскания рта с зеленым чаем, как описано в предыдущем исследовании (Eshghpour, et al. , 2013).
Порошок зеленого чая был измельчен из листьев Camelia sinensis и регулярно предоставлялся исследователем.
Раствор зеленого чая предназначен для одноразового использования и каждый раз готовится заново перед полосканием.
Когда пациенты ежемесячно возвращаются в амбулаторное отделение, исследователь сначала подтверждает соблюдение пациентом режима лечения, затем помогает с решением трудностей и поощряет.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: жидкость для полоскания рта с водопроводной водой
Контрольная группа полоскала рот 100 мл водопроводной воды в течение 60 секунд не менее двух раз в день.
|
Все пациенты получили инструкции по использованию метода чистки по Бассу для чистки зубов мягкой зубной щеткой с маленькой головкой.
Контрольная группа полоскала рот 100 мл водопроводной воды в течение 60 секунд не менее двух раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состояние здоровья полости рта (OHS)
Временное ограничение: Время 0 (T0) соответствовало исходному уровню
|
Состояние здоровья полости рта пациентов (OHS) оценивалось в соответствии с Руководством по оценке состояния полости рта (OAG) того же исследователя.
OAG состоит из восьми пунктов: голос, глотание, губы, язык, слюна, слизистые оболочки, десна и зубы или зубные протезы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Сумма баллов от 8 до 24 баллов и более высокий балл указывают на более низкий уровень СГТ.
|
Время 0 (T0) соответствовало исходному уровню
|
|
состояние здоровья полости рта (OHS)
Временное ограничение: Время 1(T1) соответствовало 1 месяцу после набора.
|
Состояние здоровья полости рта пациентов (OHS) оценивалось в соответствии с Руководством по оценке состояния полости рта (OAG) того же исследователя.
OAG состоит из восьми пунктов: голос, глотание, губы, язык, слюна, слизистые оболочки, десна и зубы или зубные протезы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Сумма баллов от 8 до 24 баллов и более высокий балл указывают на более низкий уровень СГТ.
|
Время 1(T1) соответствовало 1 месяцу после набора.
|
|
состояние здоровья полости рта (OHS)
Временное ограничение: Время 2(Т2) соответствовало 2-му месяцу после набора.
|
Состояние здоровья полости рта пациентов (OHS) оценивалось в соответствии с Руководством по оценке состояния полости рта (OAG) того же исследователя.
OAG состоит из восьми пунктов: голос, глотание, губы, язык, слюна, слизистые оболочки, десна и зубы или зубные протезы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Сумма баллов от 8 до 24 баллов и более высокий балл указывают на более низкий уровень СГТ.
|
Время 2(Т2) соответствовало 2-му месяцу после набора.
|
|
состояние здоровья полости рта (OHS)
Временное ограничение: Время 3(Т3) соответствовало 3-му месяцу после набора.
|
Состояние здоровья полости рта пациентов (OHS) оценивалось в соответствии с Руководством по оценке состояния полости рта (OAG) того же исследователя.
OAG состоит из восьми пунктов: голос, глотание, губы, язык, слюна, слизистые оболочки, десна и зубы или зубные протезы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Сумма баллов от 8 до 24 баллов и более высокий балл указывают на более низкий уровень СГТ.
|
Время 3(Т3) соответствовало 3-му месяцу после набора.
|
|
состояние здоровья полости рта (OHS)
Временное ограничение: Время 4(Т4) соответствовало 4-му месяцу после набора.
|
Состояние здоровья полости рта пациентов (OHS) оценивалось в соответствии с Руководством по оценке состояния полости рта (OAG) того же исследователя.
OAG состоит из восьми пунктов: голос, глотание, губы, язык, слюна, слизистые оболочки, десна и зубы или зубные протезы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Сумма баллов от 8 до 24 баллов и более высокий балл указывают на более низкий уровень СГТ.
|
Время 4(Т4) соответствовало 4-му месяцу после набора.
|
|
состояние здоровья полости рта (OHS)
Временное ограничение: Время 5(Т5) соответствовало 5-му месяцу после набора.
|
Состояние здоровья полости рта пациентов (OHS) оценивалось в соответствии с Руководством по оценке состояния полости рта (OAG) того же исследователя.
OAG состоит из восьми пунктов: голос, глотание, губы, язык, слюна, слизистые оболочки, десна и зубы или зубные протезы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Сумма баллов от 8 до 24 баллов и более высокий балл указывают на более низкий уровень СГТ.
|
Время 5(Т5) соответствовало 5-му месяцу после набора.
|
|
состояние здоровья полости рта (OHS)
Временное ограничение: Время 6(Т6) соответствовало 6-му месяцу после набора.
|
Состояние здоровья полости рта пациентов (OHS) оценивалось в соответствии с Руководством по оценке состояния полости рта (OAG) того же исследователя.
OAG состоит из восьми пунктов: голос, глотание, губы, язык, слюна, слизистые оболочки, десна и зубы или зубные протезы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Сумма баллов от 8 до 24 баллов и более высокий балл указывают на более низкий уровень СГТ.
|
Время 6(Т6) соответствовало 6-му месяцу после набора.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10717 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .