Mundskyl med grøn te om den orale sundhedsstatus hos patienter med mundkræft
3. november 2020 opdateret af: Chiayi Christian Hospital
Effektiviteten af mundskylning af grøn te på den orale sundhedsstatus hos mundkræftpatienter: Et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg og en CONSORT-kompatibel artikel
Formål: At evaluere effektiviteten af mundskyl af grøn te på den orale sundhedsstatus (OHS) hos orale cancerpatienter, der gennemgår anticancerbehandling.
Materialer og metoder: Dette var et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Patienterne blev tilfældigt fordelt i 2 grupper: mundskyl med grøn te (intervention) gruppe eller postevand (kontrol) gruppe. Interventionsgruppen skyllede munden med 100 ml grøn teopløsning i 60 sekunder mindst to gange dagligt, og kontrolgruppen skyllede munden med 100 ml postevand i 60 sekunder mindst to gange dagligt. Det primære resultat var OHS, som blev evalueret i henhold til Oral Assessment Guide og målt på syv tidspunkter af den samme forsker. Tid 0 (T0) svarede til baseline, og Tid 1-6 (T1-T6) svarede til månedlige ambulante opfølgninger indtil seks måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der var > 20 år
- nydiagnosticeret kræft i munden af en læge
- netop fået oral operation og opfølgning med eller uden kemoterapi eller strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med psykisk sygdom
- en akut og en alvorlig sygdomstilstand
- ingen tænder i hele munden
- evnen til at åbne munden mindre end 1 cm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: mundskyl med grøn te gruppe
Interventionsgruppen skyllede munden med 100 ml grøn teopløsning i 60 sekunder mindst to gange dagligt.
|
Alle patienter fik instruktioner i at bruge Bass børstemetoden til at børste deres tænder med en blød tandbørste med små hoveder.
Interventionsgruppen skyllede munden med 100 ml grøn teopløsning i 60 sekunder mindst to gange dagligt.
Til fremstilling af mundskylningen af grøn te blev grøn teopløsning lavet med 5 g (1 tsk) grøn te-pulver opløst i 100 ml vand for at producere 5 % mundskyl af grøn te, som beskrevet i en tidligere undersøgelse (Eshghpour, et al. , 2013).
Det grønne te-pulver blev malet fra Camelia sinensis-blade og regelmæssigt leveret af forskeren.
Den grønne te-opløsning er lavet til engangsbrug og lavet om, før den skylles hver gang.
Når patienterne vender tilbage til ambulatoriet månedligt, bekræfter forskeren først patienternes compliance, hjælper derefter med at løse problemer og giver opmuntring.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: mundskyl med postevandsgruppe
Kontrolgruppen skyllede munden med 100 ml postevand i 60 sekunder mindst to gange dagligt.
|
Alle patienter fik instruktioner i at bruge Bass børstemetoden til at børste deres tænder med en blød tandbørste med små hoveder.
Kontrolgruppen skyllede munden med 100 ml postevand i 60 sekunder mindst to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oral sundhedsstatus (OHS)
Tidsramme: Tid 0 (T0) svarede til baseline
|
Patienternes orale sundhedsstatus (OHS) blev vurderet i henhold til Oral Assessment Guide (OAG) af samme forsker.
OAG består af otte punkter: stemme, svale, læber, tunge, spyt, slimhinder, tandkød og tænder eller tandproteser.
Hvert emne er bedømt med en karakter fra 1 (normal) til 3 (alvorlig).
Sumscores mellem 8-24 point og en højere score indikerer dårligere arbejdsmiljø.
|
Tid 0 (T0) svarede til baseline
|
|
oral sundhedsstatus (OHS)
Tidsramme: Tid 1(T1) svarede til 1 måned efter rekruttering.
|
Patienternes orale sundhedsstatus (OHS) blev vurderet i henhold til Oral Assessment Guide (OAG) af samme forsker.
OAG består af otte punkter: stemme, svale, læber, tunge, spyt, slimhinder, tandkød og tænder eller tandproteser.
Hvert emne er bedømt med en karakter fra 1 (normal) til 3 (alvorlig).
Sumscores mellem 8-24 point og en højere score indikerer dårligere arbejdsmiljø.
|
Tid 1(T1) svarede til 1 måned efter rekruttering.
|
|
oral sundhedsstatus (OHS)
Tidsramme: Tid 2(T2) svarede til 2. måned efter rekruttering.
|
Patienternes orale sundhedsstatus (OHS) blev vurderet i henhold til Oral Assessment Guide (OAG) af samme forsker.
OAG består af otte punkter: stemme, svale, læber, tunge, spyt, slimhinder, tandkød og tænder eller tandproteser.
Hvert emne er bedømt med en karakter fra 1 (normal) til 3 (alvorlig).
Sumscores mellem 8-24 point og en højere score indikerer dårligere arbejdsmiljø.
|
Tid 2(T2) svarede til 2. måned efter rekruttering.
|
|
oral sundhedsstatus (OHS)
Tidsramme: Tid 3(T3) svarede til 3. måned efter rekruttering.
|
Patienternes orale sundhedsstatus (OHS) blev vurderet i henhold til Oral Assessment Guide (OAG) af samme forsker.
OAG består af otte punkter: stemme, svale, læber, tunge, spyt, slimhinder, tandkød og tænder eller tandproteser.
Hvert emne er bedømt med en karakter fra 1 (normal) til 3 (alvorlig).
Sumscores mellem 8-24 point og en højere score indikerer dårligere arbejdsmiljø.
|
Tid 3(T3) svarede til 3. måned efter rekruttering.
|
|
oral sundhedsstatus (OHS)
Tidsramme: Tid 4(T4) svarede til 4. måned efter rekruttering.
|
Patienternes orale sundhedsstatus (OHS) blev vurderet i henhold til Oral Assessment Guide (OAG) af samme forsker.
OAG består af otte punkter: stemme, svale, læber, tunge, spyt, slimhinder, tandkød og tænder eller tandproteser.
Hvert emne er bedømt med en karakter fra 1 (normal) til 3 (alvorlig).
Sumscores mellem 8-24 point og en højere score indikerer dårligere arbejdsmiljø.
|
Tid 4(T4) svarede til 4. måned efter rekruttering.
|
|
oral sundhedsstatus (OHS)
Tidsramme: Tid 5(T5) svarede til 5. måned efter rekruttering.
|
Patienternes orale sundhedsstatus (OHS) blev vurderet i henhold til Oral Assessment Guide (OAG) af samme forsker.
OAG består af otte punkter: stemme, svale, læber, tunge, spyt, slimhinder, tandkød og tænder eller tandproteser.
Hvert emne er bedømt med en karakter fra 1 (normal) til 3 (alvorlig).
Sumscores mellem 8-24 point og en højere score indikerer dårligere arbejdsmiljø.
|
Tid 5(T5) svarede til 5. måned efter rekruttering.
|
|
oral sundhedsstatus (OHS)
Tidsramme: Tid 6(T6) svarede til 6. måned efter rekruttering.
|
Patienternes orale sundhedsstatus (OHS) blev vurderet i henhold til Oral Assessment Guide (OAG) af samme forsker.
OAG består af otte punkter: stemme, svale, læber, tunge, spyt, slimhinder, tandkød og tænder eller tandproteser.
Hvert emne er bedømt med en karakter fra 1 (normal) til 3 (alvorlig).
Sumscores mellem 8-24 point og en højere score indikerer dårligere arbejdsmiljø.
|
Tid 6(T6) svarede til 6. måned efter rekruttering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10717 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .