Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Grüntee-Mundspülung zum Mundgesundheitsstatus bei Mundkrebspatienten

3. November 2020 aktualisiert von: Chiayi Christian Hospital

Wirksamkeit von Mundwasser mit grünem Tee auf den Mundgesundheitsstatus bei Mundkrebspatienten: Eine randomisierte klinische Einzelblindstudie und ein CONSORT-konformer Artikel

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von Grüntee-Mundwasser auf den Mundgesundheitsstatus (OHS) bei Mundkrebspatienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.

Materialien und Methoden: Dies war eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeordnet: Gruppe Mundwasser mit grünem Tee (Intervention) oder Gruppe Leitungswasser (Kontrolle). Die Interventionsgruppe spülte den Mund mindestens zweimal täglich für 60 Sekunden mit 100 ml Grüntee-Lösung, und die Kontrollgruppe spülte den Mund mindestens zweimal täglich für 60 Sekunden mit 100 ml Leitungswasser. Das primäre Ergebnis war OHS, das gemäß dem Oral Assessment Guide bewertet und zu sieben Zeitpunkten von demselben Forscher gemessen wurde. Zeitpunkt 0 (T0) entsprach dem Ausgangswert und Zeitpunkt 1–6 (T1–T6) entsprach monatlichen ambulanten Nachuntersuchungen bis zu sechs Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die > 20 Jahre alt waren
  • von einem Arzt neu mit Mundhöhlenkrebs diagnostiziert
  • gerade eine orale Operation und Nachsorge mit oder ohne Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychischen Erkrankungen
  • einen akuten und einen schweren Krankheitszustand
  • keine Zähne im ganzen Mund
  • die Fähigkeit, den Mund weniger als 1 cm zu öffnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mundwasser mit grüner Teegruppe
Die Interventionsgruppe spülte den Mund mindestens zweimal täglich für 60 Sekunden mit 100 ml Grüntee-Lösung.
Sonstiges: Mundwasser mit grünem Tee
Alle Patienten erhielten Anweisungen zur Verwendung der Bass-Putzmethode, um ihre Zähne mit einer weichen Zahnbürste mit kleinem Kopf zu putzen. Die Interventionsgruppe spülte den Mund mindestens zweimal täglich für 60 Sekunden mit 100 ml Grüntee-Lösung. Für die Zubereitung des Grüntee-Mundwassers wurde eine Grüntee-Lösung mit 5 g (1 Teelöffel) Grüntee-Pulver in 100 ml Wasser gelöst, um 5% Grüntee-Mundwasser herzustellen, wie in einer früheren Studie beschrieben (Eshghpour, et al. , 2013). Das Grüntee-Pulver wurde aus Camelia sinensis-Blättern gemahlen und regelmäßig von der Forscherin zur Verfügung gestellt. Die Grüntee-Lösung ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und wird vor jedem Spülen neu zubereitet. Wenn die Patienten monatlich in die ambulante Behandlung zurückkehren, bestätigt der Forscher zunächst die Compliance der Patienten, hilft dann bei der Lösung von Schwierigkeiten und gibt Ermutigung.
PLACEBO_COMPARATOR: Mundspülung mit Leitungswasser Gruppe
Die Kontrollgruppe spülte den Mund mindestens zweimal täglich für 60 Sekunden mit 100 ml Leitungswasser.
Sonstiges: Mundspülung mit Leitungswasser Gruppe
Alle Patienten erhielten Anweisungen zur Verwendung der Bass-Putzmethode, um ihre Zähne mit einer weichen Zahnbürste mit kleinem Kopf zu putzen. Die Kontrollgruppe spülte den Mund mindestens zweimal täglich für 60 Sekunden mit 100 ml Leitungswasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsstatus (OHS)
Zeitfenster: Zeit 0 (T0) entsprach der Grundlinie
Der orale Gesundheitszustand (OHS) der Patienten wurde gemäß dem Oral Assessment Guide (OAG) von demselben Forscher beurteilt. Das OAG besteht aus acht Items: Stimme, Schlucken, Lippen, Zunge, Speichel, Schleimhäute, Zahnfleisch und Zähne oder Zahnersatz. Jedes Item wird mit einer Einstufung von 1 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Summenwerte zwischen 8-24 Punkten und ein höherer Wert weisen auf einen schlechteren Arbeitsschutz hin.
Zeit 0 (T0) entsprach der Grundlinie
Mundgesundheitsstatus (OHS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (T1) entsprach dem 1 Monat nach der Rekrutierung.
Der orale Gesundheitszustand (OHS) der Patienten wurde gemäß dem Oral Assessment Guide (OAG) von demselben Forscher beurteilt. Das OAG besteht aus acht Items: Stimme, Schlucken, Lippen, Zunge, Speichel, Schleimhäute, Zahnfleisch und Zähne oder Zahnersatz. Jedes Item wird mit einer Einstufung von 1 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Summenwerte zwischen 8-24 Punkten und ein höherer Wert weisen auf einen schlechteren Arbeitsschutz hin.
Zeitpunkt 1 (T1) entsprach dem 1 Monat nach der Rekrutierung.
Mundgesundheitsstatus (OHS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 2(T2) entsprach dem 2. Monat nach Rekrutierung.
Der orale Gesundheitszustand (OHS) der Patienten wurde gemäß dem Oral Assessment Guide (OAG) von demselben Forscher beurteilt. Das OAG besteht aus acht Items: Stimme, Schlucken, Lippen, Zunge, Speichel, Schleimhäute, Zahnfleisch und Zähne oder Zahnersatz. Jedes Item wird mit einer Einstufung von 1 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Summenwerte zwischen 8-24 Punkten und ein höherer Wert weisen auf einen schlechteren Arbeitsschutz hin.
Zeitpunkt 2(T2) entsprach dem 2. Monat nach Rekrutierung.
Mundgesundheitsstatus (OHS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 3(T3) entsprach dem 3. Monat nach Rekrutierung.
Der orale Gesundheitszustand (OHS) der Patienten wurde gemäß dem Oral Assessment Guide (OAG) von demselben Forscher beurteilt. Das OAG besteht aus acht Items: Stimme, Schlucken, Lippen, Zunge, Speichel, Schleimhäute, Zahnfleisch und Zähne oder Zahnersatz. Jedes Item wird mit einer Einstufung von 1 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Summenwerte zwischen 8-24 Punkten und ein höherer Wert weisen auf einen schlechteren Arbeitsschutz hin.
Zeitpunkt 3(T3) entsprach dem 3. Monat nach Rekrutierung.
Mundgesundheitsstatus (OHS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 4(T4) entsprach dem 4. Monat nach Rekrutierung.
Der orale Gesundheitszustand (OHS) der Patienten wurde gemäß dem Oral Assessment Guide (OAG) von demselben Forscher beurteilt. Das OAG besteht aus acht Items: Stimme, Schlucken, Lippen, Zunge, Speichel, Schleimhäute, Zahnfleisch und Zähne oder Zahnersatz. Jedes Item wird mit einer Einstufung von 1 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Summenwerte zwischen 8-24 Punkten und ein höherer Wert weisen auf einen schlechteren Arbeitsschutz hin.
Zeitpunkt 4(T4) entsprach dem 4. Monat nach Rekrutierung.
Mundgesundheitsstatus (OHS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 5(T5) entsprach dem 5. Monat nach Rekrutierung.
Der orale Gesundheitszustand (OHS) der Patienten wurde gemäß dem Oral Assessment Guide (OAG) von demselben Forscher beurteilt. Das OAG besteht aus acht Items: Stimme, Schlucken, Lippen, Zunge, Speichel, Schleimhäute, Zahnfleisch und Zähne oder Zahnersatz. Jedes Item wird mit einer Einstufung von 1 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Summenwerte zwischen 8-24 Punkten und ein höherer Wert weisen auf einen schlechteren Arbeitsschutz hin.
Zeitpunkt 5(T5) entsprach dem 5. Monat nach Rekrutierung.
Mundgesundheitsstatus (OHS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 6(T6) entsprach dem 6. Monat nach Rekrutierung.
Der orale Gesundheitszustand (OHS) der Patienten wurde gemäß dem Oral Assessment Guide (OAG) von demselben Forscher beurteilt. Das OAG besteht aus acht Items: Stimme, Schlucken, Lippen, Zunge, Speichel, Schleimhäute, Zahnfleisch und Zähne oder Zahnersatz. Jedes Item wird mit einer Einstufung von 1 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Summenwerte zwischen 8-24 Punkten und ein höherer Wert weisen auf einen schlechteren Arbeitsschutz hin.
Zeitpunkt 6(T6) entsprach dem 6. Monat nach Rekrutierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren