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녹차 구강청결제가 구강암 환자의 구강 건강 상태에 미치는 영향

2020년 11월 3일 업데이트: Chiayi Christian Hospital

녹차 구강청결제가 구강암 환자의 구강 건강 상태에 미치는 효과: 단일 맹검 무작위 임상 시험 및 CONSORT 준수 논문

목적: 항암 치료를 받는 구강암 환자의 구강 건강 상태(OHS)에 대한 녹차 구강청결제의 효과를 평가합니다.

재료 및 방법: 이것은 전향적, 단일 맹검, 무작위, 대조 시험이었습니다. 환자들은 무작위로 2개 그룹으로 분류되었습니다: 녹차를 사용한 구강 세척제(개입) 그룹 또는 수돗물(대조군) 그룹. 개입군은 하루 2회 이상 100ml 녹차 용액으로 60초 동안 입을 헹구었고, 대조군은 하루 2회 이상 수돗물 100ml로 60초 동안 입을 헹구었다. 주요 결과는 구강 평가 가이드에 따라 평가되고 동일한 연구원이 7개의 시점에서 측정한 OHS였습니다. 시간 0(T0)은 기준선에 해당하고 시간 1-6(T1-T6)은 6개월까지 월별 외래환자 후속 조치에 해당합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi City, 대만, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상인 환자
  • 의사로부터 새로 구강암 진단을 받음
  • 방금 구강 수술을 받았고 화학 요법 또는 방사선 요법을 받거나 받지 않은 후속 조치를 받았습니다.

제외 기준:

  • 정신 질환 환자
  • 급성 및 중증 질환 상태
  • 입 전체에 이가 없다.
  • 1cm 미만의 입을 벌릴 수 있는 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 녹차 그룹으로 구강 세척제
개입 그룹은 하루에 두 번 이상 60초 동안 100ml 녹차 용액으로 입을 헹구었습니다.
다른: 녹차를 이용한 구강청결제
모든 환자는 Bass brushing 방법을 사용하여 부드러운 small-headed 칫솔로 치아를 닦는 방법에 대한 지침을 받았습니다. 개입 그룹은 하루에 두 번 이상 60초 동안 100ml 녹차 용액으로 입을 헹구었습니다. 녹차 구강청결제의 제조를 위해, 이전 연구(Eshghpour, et al. , 2013). 녹차 분말은 Camelia sinensis 잎을 분쇄하여 연구원이 정기적으로 제공했습니다. 녹차 용액은 일회용으로 만들어 매번 헹구기 전에 다시 만듭니다. 매월 환자가 외래를 방문할 때 연구원은 먼저 환자의 순응도를 확인한 후 애로사항 해결을 돕고 격려한다.
플라시보_COMPARATOR: 수돗물 그룹으로 구강 세척제
대조군은 하루 2회 이상 60초 동안 수돗물 100ml로 입을 헹구었다.
다른: 수돗물 그룹으로 구강 세척제
모든 환자는 Bass brushing 방법을 사용하여 부드러운 small-headed 칫솔로 치아를 닦는 방법에 대한 지침을 받았습니다. 대조군은 하루 2회 이상 60초 동안 수돗물 100ml로 입을 헹구었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 상태(OHS)
기간: 기준선에 해당하는 시간 0(T0)
환자의 구강 건강 상태(OHS)는 동일한 연구원의 구강 평가 가이드(OAG)에 따라 평가되었습니다. OAG는 음성, 연하, 입술, 혀, 타액, 점막, 치은 및 치아 또는 의치의 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1(정상)에서 3(심각)까지의 등급으로 평가됩니다. 8-24점 사이의 합계 점수와 점수가 높을수록 OHS가 열악함을 나타냅니다.
기준선에 해당하는 시간 0(T0)
구강 건강 상태(OHS)
기간: 시간 1(T1)은 모집 후 1개월에 해당합니다.
환자의 구강 건강 상태(OHS)는 동일한 연구원의 구강 평가 가이드(OAG)에 따라 평가되었습니다. OAG는 음성, 연하, 입술, 혀, 타액, 점막, 치은 및 치아 또는 의치의 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1(정상)에서 3(심각)까지의 등급으로 평가됩니다. 8-24점 사이의 합계 점수와 점수가 높을수록 OHS가 열악함을 나타냅니다.
시간 1(T1)은 모집 후 1개월에 해당합니다.
구강 건강 상태(OHS)
기간: 시간 2(T2)는 모집 후 두 번째 달에 해당합니다.
환자의 구강 건강 상태(OHS)는 동일한 연구원의 구강 평가 가이드(OAG)에 따라 평가되었습니다. OAG는 음성, 연하, 입술, 혀, 타액, 점막, 치은 및 치아 또는 의치의 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1(정상)에서 3(심각)까지의 등급으로 평가됩니다. 8-24점 사이의 합계 점수와 점수가 높을수록 OHS가 열악함을 나타냅니다.
시간 2(T2)는 모집 후 두 번째 달에 해당합니다.
구강 건강 상태(OHS)
기간: 시간 3(T3)은 채용 후 3개월째에 해당한다.
환자의 구강 건강 상태(OHS)는 동일한 연구원의 구강 평가 가이드(OAG)에 따라 평가되었습니다. OAG는 음성, 연하, 입술, 혀, 타액, 점막, 치은 및 치아 또는 의치의 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1(정상)에서 3(심각)까지의 등급으로 평가됩니다. 8-24점 사이의 합계 점수와 점수가 높을수록 OHS가 열악함을 나타냅니다.
시간 3(T3)은 채용 후 3개월째에 해당한다.
구강 건강 상태(OHS)
기간: 시간 4(T4)는 채용 후 4개월째에 해당한다.
환자의 구강 건강 상태(OHS)는 동일한 연구원의 구강 평가 가이드(OAG)에 따라 평가되었습니다. OAG는 음성, 연하, 입술, 혀, 타액, 점막, 치은 및 치아 또는 의치의 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1(정상)에서 3(심각)까지의 등급으로 평가됩니다. 8-24점 사이의 합계 점수와 점수가 높을수록 OHS가 열악함을 나타냅니다.
시간 4(T4)는 채용 후 4개월째에 해당한다.
구강 건강 상태(OHS)
기간: 시간 5(T5)는 채용 후 5개월째에 해당합니다.
환자의 구강 건강 상태(OHS)는 동일한 연구원의 구강 평가 가이드(OAG)에 따라 평가되었습니다. OAG는 음성, 연하, 입술, 혀, 타액, 점막, 치은 및 치아 또는 의치의 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1(정상)에서 3(심각)까지의 등급으로 평가됩니다. 8-24점 사이의 합계 점수와 점수가 높을수록 OHS가 열악함을 나타냅니다.
시간 5(T5)는 채용 후 5개월째에 해당합니다.
구강 건강 상태(OHS)
기간: 시간 6(T6)은 채용 후 6개월째에 해당한다.
환자의 구강 건강 상태(OHS)는 동일한 연구원의 구강 평가 가이드(OAG)에 따라 평가되었습니다. OAG는 음성, 연하, 입술, 혀, 타액, 점막, 치은 및 치아 또는 의치의 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1(정상)에서 3(심각)까지의 등급으로 평가됩니다. 8-24점 사이의 합계 점수와 점수가 높을수록 OHS가 열악함을 나타냅니다.
시간 6(T6)은 채용 후 6개월째에 해당한다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiayi Christian Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10717

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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