- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04615780
Collutorio al tè verde sullo stato di salute orale nei pazienti con cancro orale
Efficacia del collutorio al tè verde sullo stato di salute orale nei pazienti con cancro orale: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco e un articolo conforme a CONSORT
Obiettivi: Valutare l'efficacia del collutorio al tè verde sullo stato di salute orale (OHS) nei pazienti con cancro orale sottoposti a trattamento antitumorale.
Materiali e metodi: questo era uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi: gruppo di collutorio con tè verde (intervento) o gruppo di acqua di rubinetto (controllo). Il gruppo di intervento ha risciacquato la bocca con 100 ml di soluzione di tè verde per 60 secondi almeno due volte al giorno e il gruppo di controllo ha risciacquato la bocca con 100 ml di acqua di rubinetto per 60 secondi almeno due volte al giorno. L'outcome primario era l'OHS, che è stato valutato secondo la Guida alla valutazione orale e misurato in sette momenti dallo stesso ricercatore. Il tempo 0 (T0) corrispondeva al basale e il tempo 1-6 (T1-T6) corrispondeva ai follow-up ambulatoriali mensili fino a sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che avevano > 20 anni
- appena diagnosticato un cancro orale da un medico
- appena sottoposto a chirurgia orale e follow-up con o senza chemioterapia o radioterapia.
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattia mentale
- stato di malattia acuto e grave
- niente denti in tutta la bocca
- la capacità di apertura della bocca inferiore a 1 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: collutorio con gruppo di tè verde
Il gruppo di intervento ha risciacquato la bocca con 100 ml di soluzione di tè verde per 60 secondi almeno due volte al giorno.
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Tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni per l'utilizzo del metodo di spazzolatura Bass per lavarsi i denti con uno spazzolino morbido a testina piccola.
Il gruppo di intervento ha risciacquato la bocca con 100 ml di soluzione di tè verde per 60 secondi almeno due volte al giorno.
Per la preparazione del collutorio al tè verde, è stata preparata una soluzione di tè verde con 5 g (1 cucchiaino) di polvere di tè verde sciolta in 100 ml di acqua per produrre un collutorio al tè verde al 5%, come descritto in uno studio precedente (Eshghpour, et al. , 2013).
La polvere di tè verde è stata macinata dalle foglie di Camelia sinensis e regolarmente fornita dal ricercatore.
La soluzione di tè verde è realizzata per un singolo utilizzo e rifatta prima di risciacquare ogni volta.
Quando i pazienti tornano mensilmente in ambulatorio, il ricercatore prima conferma la compliance dei pazienti, quindi aiuta a risolvere le difficoltà e dà incoraggiamento.
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PLACEBO_COMPARATORE: collutorio con gruppo acqua di rubinetto
Il gruppo di controllo ha risciacquato la bocca con 100 ml di acqua di rubinetto per 60 secondi almeno due volte al giorno.
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Tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni per l'utilizzo del metodo di spazzolatura Bass per lavarsi i denti con uno spazzolino morbido a testina piccola.
Il gruppo di controllo ha risciacquato la bocca con 100 ml di acqua di rubinetto per 60 secondi almeno due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stato di salute orale (OHS)
Lasso di tempo: Il tempo 0 (T0) corrispondeva al basale
|
Lo stato di salute orale dei pazienti (OHS) è stato valutato secondo l'Oral Assessment Guide (OAG) dallo stesso ricercatore.
Il MPC è composto da otto elementi: voce, deglutizione, labbra, lingua, saliva, mucose, gengiva e denti o protesi.
Ogni item è valutato con una valutazione da 1 (normale) a 3 (grave).
La somma dei punteggi tra 8 e 24 punti e un punteggio più alto indicano un OHS più scarso.
|
Il tempo 0 (T0) corrispondeva al basale
|
stato di salute orale (OHS)
Lasso di tempo: Il tempo 1(T1) corrispondeva a 1 mese dopo l'assunzione.
|
Lo stato di salute orale dei pazienti (OHS) è stato valutato secondo l'Oral Assessment Guide (OAG) dallo stesso ricercatore.
Il MPC è composto da otto elementi: voce, deglutizione, labbra, lingua, saliva, mucose, gengiva e denti o protesi.
Ogni item è valutato con una valutazione da 1 (normale) a 3 (grave).
La somma dei punteggi tra 8 e 24 punti e un punteggio più alto indicano un OHS più scarso.
|
Il tempo 1(T1) corrispondeva a 1 mese dopo l'assunzione.
|
stato di salute orale (OHS)
Lasso di tempo: Il tempo 2 (T2) corrispondeva al 2° mese dopo l'assunzione.
|
Lo stato di salute orale dei pazienti (OHS) è stato valutato secondo l'Oral Assessment Guide (OAG) dallo stesso ricercatore.
Il MPC è composto da otto elementi: voce, deglutizione, labbra, lingua, saliva, mucose, gengiva e denti o protesi.
Ogni item è valutato con una valutazione da 1 (normale) a 3 (grave).
La somma dei punteggi tra 8 e 24 punti e un punteggio più alto indicano un OHS più scarso.
|
Il tempo 2 (T2) corrispondeva al 2° mese dopo l'assunzione.
|
stato di salute orale (OHS)
Lasso di tempo: Il tempo 3 (T3) corrispondeva al 3° mese dopo l'assunzione.
|
Lo stato di salute orale dei pazienti (OHS) è stato valutato secondo l'Oral Assessment Guide (OAG) dallo stesso ricercatore.
Il MPC è composto da otto elementi: voce, deglutizione, labbra, lingua, saliva, mucose, gengiva e denti o protesi.
Ogni item è valutato con una valutazione da 1 (normale) a 3 (grave).
La somma dei punteggi tra 8 e 24 punti e un punteggio più alto indicano un OHS più scarso.
|
Il tempo 3 (T3) corrispondeva al 3° mese dopo l'assunzione.
|
stato di salute orale (OHS)
Lasso di tempo: Il tempo 4 (T4) corrispondeva al 4° mese dopo l'assunzione.
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Lo stato di salute orale dei pazienti (OHS) è stato valutato secondo l'Oral Assessment Guide (OAG) dallo stesso ricercatore.
Il MPC è composto da otto elementi: voce, deglutizione, labbra, lingua, saliva, mucose, gengiva e denti o protesi.
Ogni item è valutato con una valutazione da 1 (normale) a 3 (grave).
La somma dei punteggi tra 8 e 24 punti e un punteggio più alto indicano un OHS più scarso.
|
Il tempo 4 (T4) corrispondeva al 4° mese dopo l'assunzione.
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stato di salute orale (OHS)
Lasso di tempo: Il tempo 5 (T5) corrispondeva al 5° mese dopo l'assunzione.
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Lo stato di salute orale dei pazienti (OHS) è stato valutato secondo l'Oral Assessment Guide (OAG) dallo stesso ricercatore.
Il MPC è composto da otto elementi: voce, deglutizione, labbra, lingua, saliva, mucose, gengiva e denti o protesi.
Ogni item è valutato con una valutazione da 1 (normale) a 3 (grave).
La somma dei punteggi tra 8 e 24 punti e un punteggio più alto indicano un OHS più scarso.
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Il tempo 5 (T5) corrispondeva al 5° mese dopo l'assunzione.
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stato di salute orale (OHS)
Lasso di tempo: Il tempo 6(T6) corrispondeva al 6° mese dopo l'assunzione.
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Lo stato di salute orale dei pazienti (OHS) è stato valutato secondo l'Oral Assessment Guide (OAG) dallo stesso ricercatore.
Il MPC è composto da otto elementi: voce, deglutizione, labbra, lingua, saliva, mucose, gengiva e denti o protesi.
Ogni item è valutato con una valutazione da 1 (normale) a 3 (grave).
La somma dei punteggi tra 8 e 24 punti e un punteggio più alto indicano un OHS più scarso.
|
Il tempo 6(T6) corrispondeva al 6° mese dopo l'assunzione.
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- 10717
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