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Collutorio al tè verde sullo stato di salute orale nei pazienti con cancro orale

3 novembre 2020 aggiornato da: Chiayi Christian Hospital

Efficacia del collutorio al tè verde sullo stato di salute orale nei pazienti con cancro orale: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco e un articolo conforme a CONSORT

Obiettivi: Valutare l'efficacia del collutorio al tè verde sullo stato di salute orale (OHS) nei pazienti con cancro orale sottoposti a trattamento antitumorale.

Materiali e metodi: questo era uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi: gruppo di collutorio con tè verde (intervento) o gruppo di acqua di rubinetto (controllo). Il gruppo di intervento ha risciacquato la bocca con 100 ml di soluzione di tè verde per 60 secondi almeno due volte al giorno e il gruppo di controllo ha risciacquato la bocca con 100 ml di acqua di rubinetto per 60 secondi almeno due volte al giorno. L'outcome primario era l'OHS, che è stato valutato secondo la Guida alla valutazione orale e misurato in sette momenti dallo stesso ricercatore. Il tempo 0 (T0) corrispondeva al basale e il tempo 1-6 (T1-T6) corrispondeva ai follow-up ambulatoriali mensili fino a sei mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che avevano > 20 anni
  • appena diagnosticato un cancro orale da un medico
  • appena sottoposto a chirurgia orale e follow-up con o senza chemioterapia o radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia mentale
  • stato di malattia acuto e grave
  • niente denti in tutta la bocca
  • la capacità di apertura della bocca inferiore a 1 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: collutorio con gruppo di tè verde
Il gruppo di intervento ha risciacquato la bocca con 100 ml di soluzione di tè verde per 60 secondi almeno due volte al giorno.
Tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni per l'utilizzo del metodo di spazzolatura Bass per lavarsi i denti con uno spazzolino morbido a testina piccola. Il gruppo di intervento ha risciacquato la bocca con 100 ml di soluzione di tè verde per 60 secondi almeno due volte al giorno. Per la preparazione del collutorio al tè verde, è stata preparata una soluzione di tè verde con 5 g (1 cucchiaino) di polvere di tè verde sciolta in 100 ml di acqua per produrre un collutorio al tè verde al 5%, come descritto in uno studio precedente (Eshghpour, et al. , 2013). La polvere di tè verde è stata macinata dalle foglie di Camelia sinensis e regolarmente fornita dal ricercatore. La soluzione di tè verde è realizzata per un singolo utilizzo e rifatta prima di risciacquare ogni volta. Quando i pazienti tornano mensilmente in ambulatorio, il ricercatore prima conferma la compliance dei pazienti, quindi aiuta a risolvere le difficoltà e dà incoraggiamento.
PLACEBO_COMPARATORE: collutorio con gruppo acqua di rubinetto
Il gruppo di controllo ha risciacquato la bocca con 100 ml di acqua di rubinetto per 60 secondi almeno due volte al giorno.
Tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni per l'utilizzo del metodo di spazzolatura Bass per lavarsi i denti con uno spazzolino morbido a testina piccola. Il gruppo di controllo ha risciacquato la bocca con 100 ml di acqua di rubinetto per 60 secondi almeno due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato di salute orale (OHS)
Lasso di tempo: Il tempo 0 (T0) corrispondeva al basale
Lo stato di salute orale dei pazienti (OHS) è stato valutato secondo l'Oral Assessment Guide (OAG) dallo stesso ricercatore. Il MPC è composto da otto elementi: voce, deglutizione, labbra, lingua, saliva, mucose, gengiva e denti o protesi. Ogni item è valutato con una valutazione da 1 (normale) a 3 (grave). La somma dei punteggi tra 8 e 24 punti e un punteggio più alto indicano un OHS più scarso.
Il tempo 0 (T0) corrispondeva al basale
stato di salute orale (OHS)
Lasso di tempo: Il tempo 1(T1) corrispondeva a 1 mese dopo l'assunzione.
Lo stato di salute orale dei pazienti (OHS) è stato valutato secondo l'Oral Assessment Guide (OAG) dallo stesso ricercatore. Il MPC è composto da otto elementi: voce, deglutizione, labbra, lingua, saliva, mucose, gengiva e denti o protesi. Ogni item è valutato con una valutazione da 1 (normale) a 3 (grave). La somma dei punteggi tra 8 e 24 punti e un punteggio più alto indicano un OHS più scarso.
Il tempo 1(T1) corrispondeva a 1 mese dopo l'assunzione.
stato di salute orale (OHS)
Lasso di tempo: Il tempo 2 (T2) corrispondeva al 2° mese dopo l'assunzione.
Lo stato di salute orale dei pazienti (OHS) è stato valutato secondo l'Oral Assessment Guide (OAG) dallo stesso ricercatore. Il MPC è composto da otto elementi: voce, deglutizione, labbra, lingua, saliva, mucose, gengiva e denti o protesi. Ogni item è valutato con una valutazione da 1 (normale) a 3 (grave). La somma dei punteggi tra 8 e 24 punti e un punteggio più alto indicano un OHS più scarso.
Il tempo 2 (T2) corrispondeva al 2° mese dopo l'assunzione.
stato di salute orale (OHS)
Lasso di tempo: Il tempo 3 (T3) corrispondeva al 3° mese dopo l'assunzione.
Lo stato di salute orale dei pazienti (OHS) è stato valutato secondo l'Oral Assessment Guide (OAG) dallo stesso ricercatore. Il MPC è composto da otto elementi: voce, deglutizione, labbra, lingua, saliva, mucose, gengiva e denti o protesi. Ogni item è valutato con una valutazione da 1 (normale) a 3 (grave). La somma dei punteggi tra 8 e 24 punti e un punteggio più alto indicano un OHS più scarso.
Il tempo 3 (T3) corrispondeva al 3° mese dopo l'assunzione.
stato di salute orale (OHS)
Lasso di tempo: Il tempo 4 (T4) corrispondeva al 4° mese dopo l'assunzione.
Lo stato di salute orale dei pazienti (OHS) è stato valutato secondo l'Oral Assessment Guide (OAG) dallo stesso ricercatore. Il MPC è composto da otto elementi: voce, deglutizione, labbra, lingua, saliva, mucose, gengiva e denti o protesi. Ogni item è valutato con una valutazione da 1 (normale) a 3 (grave). La somma dei punteggi tra 8 e 24 punti e un punteggio più alto indicano un OHS più scarso.
Il tempo 4 (T4) corrispondeva al 4° mese dopo l'assunzione.
stato di salute orale (OHS)
Lasso di tempo: Il tempo 5 (T5) corrispondeva al 5° mese dopo l'assunzione.
Lo stato di salute orale dei pazienti (OHS) è stato valutato secondo l'Oral Assessment Guide (OAG) dallo stesso ricercatore. Il MPC è composto da otto elementi: voce, deglutizione, labbra, lingua, saliva, mucose, gengiva e denti o protesi. Ogni item è valutato con una valutazione da 1 (normale) a 3 (grave). La somma dei punteggi tra 8 e 24 punti e un punteggio più alto indicano un OHS più scarso.
Il tempo 5 (T5) corrispondeva al 5° mese dopo l'assunzione.
stato di salute orale (OHS)
Lasso di tempo: Il tempo 6(T6) corrispondeva al 6° mese dopo l'assunzione.
Lo stato di salute orale dei pazienti (OHS) è stato valutato secondo l'Oral Assessment Guide (OAG) dallo stesso ricercatore. Il MPC è composto da otto elementi: voce, deglutizione, labbra, lingua, saliva, mucose, gengiva e denti o protesi. Ogni item è valutato con una valutazione da 1 (normale) a 3 (grave). La somma dei punteggi tra 8 e 24 punti e un punteggio più alto indicano un OHS più scarso.
Il tempo 6(T6) corrispondeva al 6° mese dopo l'assunzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro orale

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