Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munnvann med grønn te om oral helsestatus hos pasienter med munnkreft

3. november 2020 oppdatert av: Chiayi Christian Hospital

Effektiviteten av munnvann med grønn te på oral helsestatus hos pasienter med oral kreft: En enkeltblind randomisert klinisk studie og en CONSORT-kompatibel artikkel

Mål: Å evaluere effektiviteten av munnvann med grønn te på oral helsestatus (OHS) hos orale kreftpasienter som gjennomgår antikreftbehandling.

Materialer og metoder: Dette var en prospektiv, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie. Pasientene ble tilfeldig fordelt i 2 grupper: munnvann med grønn te (intervensjon) gruppe eller vann fra springen (kontroll) gruppe. Intervensjonsgruppen skyllet munnen med 100 ml grønn te-løsning i 60 sekunder minst to ganger daglig, og kontrollgruppen skyllet munnen med 100 ml vann fra springen i 60 sekunder minst to ganger daglig. Det primære resultatet var OHS, som ble evaluert i henhold til Oral Assessment Guide og målt på syv tidspunkter av samme forsker. Tid 0 (T0) tilsvarte baseline, og Tid 1-6 (T1-T6) tilsvarte månedlige polikliniske oppfølginger frem til seks måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som var > 20 år
  • nylig diagnostisert med munnhulekreft av en lege
  • nettopp fått oral kirurgi og oppfølging med eller uten kjemoterapi eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med psykiske lidelser
  • en akutt og en alvorlig sykdomsstatus
  • ingen tenner i hele munnen
  • evnen til munnåpning mindre enn 1 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: munnvann med grønn te gruppe
Intervensjonsgruppen skyllet munnen med 100 ml grønn te-løsning i 60 sekunder minst to ganger daglig.
Annen: munnvann med grønn te
Alle pasienter fikk instruksjoner for å bruke Bass-børstemetoden for å pusse tennene med en myk tannbørste med små hode. Intervensjonsgruppen skyllet munnen med 100 ml grønn te-løsning i 60 sekunder minst to ganger daglig. For tilberedning av grønn te-munnvannet ble grønn te-løsning laget med 5 g (1 teskje) grønn te-pulver oppløst i 100 ml vann for å produsere 5 % grønn te-munnvann, som beskrevet i en tidligere studie (Eshghpour, et al. , 2013). Det grønne tepulveret ble malt fra Camelia sinensis-blader og levert regelmessig av forskeren. Den grønne teløsningen er laget for engangsbruk og gjenskapt før den skylles hver gang. Når pasienter går tilbake til poliklinisk månedlig, bekrefter forskeren først pasientenes etterlevelse, bistår deretter med å løse problemer og gir oppmuntring.
PLACEBO_COMPARATOR: munnvann med vann fra springen
Kontrollgruppen skyllet munnen med 100 ml vann fra springen i 60 sekunder minst to ganger daglig.
Annen: munnvann med vann fra springen
Alle pasienter fikk instruksjoner for å bruke Bass-børstemetoden for å pusse tennene med en myk tannbørste med små hode. Kontrollgruppen skyllet munnen med 100 ml vann fra springen i 60 sekunder minst to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oral helsestatus (OHS)
Tidsramme: Tid 0 (T0) tilsvarte baseline
Pasientenes orale helsestatus (OHS) ble vurdert i henhold til Oral Assessment Guide (OAG) av samme forsker. Riksrevisjonen består av åtte elementer: stemme, svelge, lepper, tunge, spytt, slimhinner, gingiva og tenner eller proteser. Hvert element er vurdert med en karakter fra 1 (normal) til 3 (alvorlig). Sumskårer mellom 8-24 poeng og en høyere poengsum indikerer dårligere HMS.
Tid 0 (T0) tilsvarte baseline
oral helsestatus (OHS)
Tidsramme: Tid 1(T1) tilsvarte 1 måned etter rekruttering.
Pasientenes orale helsestatus (OHS) ble vurdert i henhold til Oral Assessment Guide (OAG) av samme forsker. Riksrevisjonen består av åtte elementer: stemme, svelge, lepper, tunge, spytt, slimhinner, gingiva og tenner eller proteser. Hvert element er vurdert med en karakter fra 1 (normal) til 3 (alvorlig). Sumskårer mellom 8-24 poeng og en høyere poengsum indikerer dårligere HMS.
Tid 1(T1) tilsvarte 1 måned etter rekruttering.
oral helsestatus (OHS)
Tidsramme: Tid 2(T2) tilsvarte 2. måned etter rekruttering.
Pasientenes orale helsestatus (OHS) ble vurdert i henhold til Oral Assessment Guide (OAG) av samme forsker. Riksrevisjonen består av åtte elementer: stemme, svelge, lepper, tunge, spytt, slimhinner, gingiva og tenner eller proteser. Hvert element er vurdert med en karakter fra 1 (normal) til 3 (alvorlig). Sumskårer mellom 8-24 poeng og en høyere poengsum indikerer dårligere HMS.
Tid 2(T2) tilsvarte 2. måned etter rekruttering.
oral helsestatus (OHS)
Tidsramme: Tid 3(T3) tilsvarte 3. måned etter rekruttering.
Pasientenes orale helsestatus (OHS) ble vurdert i henhold til Oral Assessment Guide (OAG) av samme forsker. Riksrevisjonen består av åtte elementer: stemme, svelge, lepper, tunge, spytt, slimhinner, gingiva og tenner eller proteser. Hvert element er vurdert med en karakter fra 1 (normal) til 3 (alvorlig). Sumskårer mellom 8-24 poeng og en høyere poengsum indikerer dårligere HMS.
Tid 3(T3) tilsvarte 3. måned etter rekruttering.
oral helsestatus (OHS)
Tidsramme: Tid 4(T4) tilsvarte 4. måned etter rekruttering.
Pasientenes orale helsestatus (OHS) ble vurdert i henhold til Oral Assessment Guide (OAG) av samme forsker. Riksrevisjonen består av åtte elementer: stemme, svelge, lepper, tunge, spytt, slimhinner, gingiva og tenner eller proteser. Hvert element er vurdert med en karakter fra 1 (normal) til 3 (alvorlig). Sumskårer mellom 8-24 poeng og en høyere poengsum indikerer dårligere HMS.
Tid 4(T4) tilsvarte 4. måned etter rekruttering.
oral helsestatus (OHS)
Tidsramme: Tid 5(T5) tilsvarte 5. måned etter rekruttering.
Pasientenes orale helsestatus (OHS) ble vurdert i henhold til Oral Assessment Guide (OAG) av samme forsker. Riksrevisjonen består av åtte elementer: stemme, svelge, lepper, tunge, spytt, slimhinner, gingiva og tenner eller proteser. Hvert element er vurdert med en karakter fra 1 (normal) til 3 (alvorlig). Sumskårer mellom 8-24 poeng og en høyere poengsum indikerer dårligere HMS.
Tid 5(T5) tilsvarte 5. måned etter rekruttering.
oral helsestatus (OHS)
Tidsramme: Tidspunkt 6(T6) tilsvarte 6. måned etter rekruttering.
Pasientenes orale helsestatus (OHS) ble vurdert i henhold til Oral Assessment Guide (OAG) av samme forsker. Riksrevisjonen består av åtte elementer: stemme, svelge, lepper, tunge, spytt, slimhinner, gingiva og tenner eller proteser. Hvert element er vurdert med en karakter fra 1 (normal) til 3 (alvorlig). Sumskårer mellom 8-24 poeng og en høyere poengsum indikerer dårligere HMS.
Tidspunkt 6(T6) tilsvarte 6. måned etter rekruttering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10717 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere