COVID-19および心血管疾患または危険因子を有する患者におけるカンナビジオール
COVID-19および心血管疾患または危険因子を有する患者におけるCardiolRx™の有効性と安全性を評価するための研究二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群設計。 1:1 のランダム化。
スクリーニング (0-1 日目): 過去 24 時間以内に COVID-19 で入院した患者がスクリーニングされます。 患者の同意が得られた場合、ベースライン評価が実施されます: 身体検査 (バイタルサインを含む)、QTc 間隔評価を含む心電図、左心室駆出率 (LVEF) を測定するための心エコー図、胸部 X 線、ローカル検査室 (CBC を含む) 、AST/ALT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、クレアチニン/eGFR、INR、妊娠検査（妊娠の可能性がある女性のみ）、リンパ球数、LDH。 C-SSRSも完成予定です。 凍結血漿は、CardiolRx™ レベル、hs-トロポニン、NT-proBNP、D-ダイマー、および炎症マーカー (hs-CRP、フェリチン、TNF-アルファ、IL-1 ベータ、IL-6、IL -10)。
すべての適格基準が満たされている場合、患者は CardiolRx™ またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究治療は、すべてのベースライン評価が完了し、患者が無作為化された直後に開始されます (1 日目)。 経口投与は次のとおりです。
- 1 日目および 2 日目: 初回用量: 2.5 mg/kg 体重 b.i.d.食事あり: CardiolRx™ またはプラセボ
- 3 日目および 4 日目: 5 mg/kg 体重に増量 (b.i.d.)食事あり: CardiolRx™ またはプラセボ
- 5 日目から 28 日目: 7.5 mg/kg 体重に増加 (b.i.d.)食物とともに：CardiolRx™またはプラセボ 最初の 7 日間と 10 日目に、QTc 間隔を測定して、朝の投与の 4 時間後に ECG を記録します。 QTc 間隔が 500 ミリ秒を超えるか、ベースラインから 60 ミリ秒を超える増加が観察された場合は、治験薬を直ちに中止する必要があります。
他の理由で次に高い用量が許容されない場合、用量は以前の許容用量まで減らされます。 最大耐用量は、28日目まで投与されます。
患者が 10 日目より前に退院した場合、10 日目までの評価は家庭訪問として実施されます。 10日目以降、残りのすべての予定された評価は、外来患者の訪問中に実行されます（または、外来患者の訪問が実行できない場合は自宅訪問）。
QTc 間隔の延長に加えて、他の薬物有害反応 (ADR) および薬物間相互作用 (DDI) を検出するには、注意深い観察が必要です。 CardiolRx™ は他の薬物の代謝を阻害する可能性があるため、新しい症状は、以前は十分に許容されていた併用薬による毒性を表している可能性があります。
SARS-CoV-2ウイルスの存在をテストするために、鼻咽頭スワブも7日目までと14日目に毎日行われます。
7 日目以降は、上記の 10 日目を除いて、評価は毎週行われます。
凍結血漿は、CardiolRx™ レベル、hs-トロポニン、NT-proBNP、D-ダイマー、炎症マーカー (hs-CRP、フェリチン、TNF-アルファ、IL-1 ベータ、IL-6、IL-10 ) および 7 日目と 28 日目まで 2 日ごとに関心のある追加のパラメーター。
28日目の評価には以下が含まれます：身体検査（バイタルサインを含む）、ECG（QTc間隔の測定のために朝の投与の4時間後に記録）、LVEFを測定するための心エコー図、胸部X線、CBC、ASTを含む局所検査評価/ALT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、クレアチニン/eGFR、INR、リンパ球数、LDH。 さらに、C-SSRS が完成し、患者は PICQ に回答するよう求められます。
無作為化後 45 日目と 60 日目に、さらにフォローアップの来院が予定されています。 これらには、臨床評価 (バイタル サインを含む) と PICQ (60 日目の PICQ のみ) の完了が含まれます。 併用薬および (S)AE の変更も記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Valleywise Health Medical Center
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Florida
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- JY Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Westchester General Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- Prairie Education And Research Cooperative
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Health - Temple
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Rio de Janeiro、ブラジル、24020
- Complexo Hospitalar de Niteroi- Centro de Pesquisa Clinica
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Paraná
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Campo Largo、Paraná、ブラジル、83606
- Science Valley Research Institute
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Maringá、Paraná、ブラジル、87020-900
- Universidade Estadual de Maringá
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90619-900
- Hospital Sao Lucas PUCRS
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Santa Maria
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Conjunto ACM、Santa Maria、ブラジル、30380-472
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
- IPECC-Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Cerqueira César、São Paulo、ブラジル、05403-000
- Instituto do Coração do HCFMUSP
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Jabaquara、São Paulo、ブラジル、1409
- SVRI- Irmandade de Santa Casa de Misercordia de Santos
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Santo André、São Paulo、ブラジル、1409
- Science Valley Research Institute
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicine de Sao Jose do Rio Preto (SJRP)
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
- TecSalud
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 18 歳以上の男女 2. COVID-19 で入院し、直近の検査で陽性*。次の 24 時間以内に侵襲的人工呼吸を受けていない、または受ける可能性がある 3. 以下の少なくとも 1 つの既往歴: i) CVD [心臓血管 (CV)、脳血管または末梢血管の診断]、ii) 年齢 > 64、iii) 糖尿病 ( DM)、iv) 高血圧症 (HTN)、v) 異常な血清脂質、vi) 肥満 (BMI > または同等の 30、または胴囲 > 男性の場合は >102 cm [40"]、女性の場合は >88 cm [35"])、vii ) 現在の喫煙者
※PCR検査であること。
除外基準:
- -過去30日以内に昇圧剤、体外膜酸素化および機械的換気を受けた患者
- 心臓移植手術の背景
- 過去 3 か月間の植込み型除細動器 (ICD)
- 植込み型左室補助装置 (LVAD)
- -30日以内の急性冠症候群（ACS）
- -30日以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
- デキサメタゾン以外の免疫抑制剤の投与
- QTc間隔延長の歴史
- QTc 間隔 > 500 ミリ秒
- CYP3A4 または CYP2C19 の強力なインデューサーで処理
- 慢性腎不全、eGFR < 30 ml/分と判定
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇が正常（ULN）の上限の5倍を超えるか、またはALTまたはASTがULNの3倍以上+ビリルビンがULNの2倍以上
- -細菌性敗血症、プレゼンテーションの時点で文書化された菌血症または他のアクティブな細菌感染として定義されます
- デキサメタゾン、レムデシビル、バリシチニブとレムデシビル、回復期血漿またはSARS-CoV-2ウイルスに対するモノクローナル抗体、または地域での緊急使用の下で承認されたその他の治療法を除く、治験薬またはデバイスを含む調査研究への現在の参加COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- 継続的な薬物、アルコール、または大麻の乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- -患者が研究手順を順守できる可能性を低くする要因
- ヘモグロビン
- 白血球数 < 3000/ mm3
- 血小板 < 100,000 / mm3
- -非黒色腫皮膚がんを除く、がんの現在の診断
- -スクリーニング時に投与されるColumbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）に従って自殺傾向を示す
- 過去 1 か月間のカンナビノイドの摂取
- 体重 > 170 kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 2.5 mg/kg から 7.5 mg/kg 体重 b.i.d を食事と一緒に経口摂取
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実験的：5 ppm未満のTHCで製薬的に製造されたカンナビジオール
カーディオールRx
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CardiolRx 2.5 mg/kg から 7.5 mg/kg 体重を食事と一緒に経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率、ICU入室および／または人工呼吸補助の必要性、心血管系合併症の複合
時間枠：無作為化後28日
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各群における、上記の転帰尺度（全原因死亡、ICU入室および/または人工呼吸の必要性、心血管合併症）のいずれかを有さない患者の割合
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無作為化後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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順序尺度
時間枠：28日間
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順序尺度：
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28日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Dennis McNamara, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CARDIOL 100-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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