Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol hos pasienter med COVID-19 og kardiovaskulær sykdom eller risikofaktorer

31. mars 2026 oppdatert av: Cardiol Therapeutics Inc.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CardiolRx™ hos pasienter med covid-19 og kardiovaskulær sykdom eller risikofaktorer En dobbeltblind, placebokontrollert studie

Ikke-kritiske pasienter, innlagt på sykehus i løpet av de siste 24 timene som testet positivt for COVID-19 og har tidligere hatt hjerte- og karsykdom (CVD) og/eller betydelige risikofaktorer for CVD, vil bli behandlet i 28 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedesign. 1:1 randomisering.

Screening (dag 0-1): Pasienter innlagt på sykehus for COVID-19 i løpet av de siste 24 timene vil bli screenet. Hvis pasientens samtykke kan innhentes, vil baselinevurderinger bli utført: Fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), EKG inkludert QTc intervallvurdering, ekkokardiogram for å måle venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), røntgen thorax, lokalt laboratorium (inkludert CBC , AST/ALT, alkalisk fosfatase, bilirubin, kreatinin/eGFR, INR, graviditetstest (kun hos kvinner med fertil alder), antall lymfocytter og LDH. En C-SSRS vil også bli fullført. Frosset plasma vil bli beholdt for sentral analyse av CardiolRx™-nivåer, hs-troponin, NT-proBNP, D-dimer samt inflammatoriske markører (hs-CRP, ferritin, TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6, IL -10).

Hvis alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt, vil pasienten bli randomisert til enten CardiolRx™ eller placebo.

Studiebehandling vil starte umiddelbart etter at alle baseline-vurderinger er fullført og pasienten er randomisert (dag 1). Oral administrering er som følger:

  • Dag 1 og dag 2: Startdose: 2,5 mg/kg kroppsvekt b.i.d. med mat: CardiolRx™ eller placebo
  • Dag 3 og dag 4: Økt til 5 mg/kg kroppsvekt b.i.d. med mat: CardiolRx™ eller placebo
  • Dag 5 til dag 28: Økt til 7,5 mg/kg kroppsvekt b.i.d. med mat: CardiolRx™ eller placebo De første 7 dagene og på dag 10 vil et EKG bli registrert 4 timer etter morgendosen med QTc-intervaller målt. Hvis QTc-intervallet er >500 msek eller en økning på > 60 msek fra baseline observeres, må studiemedisineringen stoppes umiddelbart.

Dersom neste høyere dose ikke tolereres av andre årsaker, vil dosen reduseres til forrige tolererte dose. Den høyeste tolererte dosen vil bli administrert til dag 28.

Dersom pasienten skrives ut før dag 10, vil vurderingene frem til dag 10 bli gjennomført som hjemmebesøk. Etter dag 10 vil alle gjenværende planlagte vurderinger bli utført under polikliniske besøk (eller hjemmebesøk, hvis polikliniske besøk ikke er gjennomførbare).

I tillegg til forlengelse av QTc-intervallene, kreves nøye observasjon for å oppdage andre bivirkninger (ADR) og legemiddelinteraksjoner (DDI). Fordi CardiolRx™ kan hemme metabolismen av andre legemidler, kan nye symptomer representere toksisitet fra en samtidig medisinering som tidligere hadde blitt godt tolerert.

En nasofaryngeal vattpinne vil også bli tatt hver dag frem til dag 7 og på dag 14 for å teste for tilstedeværelse av SARS-CoV-2-virus.

Etter dag 7 vil vurderinger bli utført på ukentlig basis, bortsett fra som nevnt ovenfor på dag 10.

Frosset plasma vil bli beholdt for sentral analyse av CardiolRx™-nivåer, hs-troponin, NT-proBNP, D-dimer, inflammatoriske markører (hs-CRP, ferritin, TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6, IL-10 ) og tilleggsparametere av interesse annenhver dag frem til dag 7, så vel som på dag 28.

Vurderingene på dag 28 inkluderer følgende: Fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), EKG (registrert 4 timer etter morgendose for måling av QTc-intervall), ekkokardiogram for å måle LVEF, røntgen av thorax, lokale laboratorievurderinger, inkludert CBC, AST /ALT, alkalisk fosfatase, bilirubin, kreatinin/eGFR, INR, antall lymfocytter og LDH. I tillegg vil en C-SSRS bli fullført og pasienten vil bli bedt om å svare på en PICQ.

Ytterligere oppfølgingsbesøk er planlagt til dag 45 og dag 60 etter randomisering. Disse inkluderer en klinisk vurdering (inkludert vitale tegn) samt fullføring av PICQ (PICQ kun på dag 60). Eventuelle endringer i samtidige medisiner og (S)AE vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 24020
        • Complexo Hospitalar de Niteroi- Centro de Pesquisa Clinica
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606
        • Science Valley Research Institute
      • Maringá, Paraná, Brasil, 87020-900
        • Universidade Estadual de Maringá
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
    • Santa Maria
      • Conjunto ACM, Santa Maria, Brasil, 30380-472
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • IPECC-Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
      • Jabaquara, São Paulo, Brasil, 1409
        • SVRI- Irmandade de Santa Casa de Misercordia de Santos
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 1409
        • Science Valley Research Institute
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicine de Sao Jose do Rio Preto (SJRP)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • JY Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Westchester General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Health - Temple
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • TecSalud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 18 år eller eldre 2. Innlagt på sykehus for covid-19 med den siste testen positiv*; ikke mottar eller sannsynligvis vil motta invasiv mekanisk ventilasjon innen de neste 24 timene 3. Tidligere historie med minst én av: i) CVD [kardiovaskulære (CV), cerebrovaskulære eller perifere vaskulære diagnoser], ii) Alder > 64, iii) Diabetes ( DM), iv) Hypertensjon (HTN), v) Unormale serumlipider, vi) Fedme (BMI > eller lik 30 eller midjeomkrets >102 cm [40"] for menn og >88 cm [35"] for kvinner), vii ) Nåværende røyker

* Må være PCR-test.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt vasopressorer, ekstrakorporal membranoksygenering og mekanisk ventilasjon i løpet av de siste 30 dagene
  2. Bakgrunn for hjertetransplantasjonskirurgi
  3. Implantert defibrillator (ICD) de siste tre månedene
  4. Implantert venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
  5. Akutt koronarsyndrom (ACS) innen 30 dager
  6. Perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 30 dager
  7. Mottar et annet immunsuppressivt middel enn deksametason
  8. Historie om QTc-intervallforlengelse
  9. QTc-intervall > 500 msek
  10. Behandlet med sterke induktorer av CYP3A4 eller CYP2C19
  11. Kronisk nyresvikt, bestemt som eGFR < 30 ml/min
  12. Forhøyet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller ALAT eller AST >3x ULN pluss bilirubin >2x ULN
  13. Bakteriell sepsis, definert som dokumentert bakteriemi på presentasjonstidspunktet eller annen aktiv bakteriell infeksjon
  14. Nåværende deltakelse i enhver forskningsstudie som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr med unntak av deksametason, remdesivir, baricitinib pluss remdesivir, rekonvalesent plasma eller monoklonale antistoffer mot SARS-CoV-2-viruset eller annen terapi godkjent under nødbruk i regionen for behandling av covid-19
  15. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  16. Pågående narkotika-, alkohol- eller cannabismisbruk
  17. Kvinner som er gravide eller ammer
  18. Enhver faktor som vil gjøre det usannsynlig at pasienten kan overholde studieprosedyrene
  19. Hemoglobin
  20. Leukocyttantall < 3000/ mm3
  21. Blodplater < 100 000 / mm3
  22. Gjeldende diagnose av kreft, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  23. Viser selvmordstendenser i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) administrert ved screening
  24. Eventuelt cannabinoidinntak den siste måneden
  25. Kroppsvekt > 170 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 2,5 mg/kg til 7,5 mg/kg kroppsvekt b.i.d tatt oralt med mat
Eksperimentell: Cannabidiol, farmasøytisk produsert med < 5 ppm THC
CardiolRx
Legemiddel: Cannabidiol, farmasøytisk produsert med < 5 ppm THC
CardiolRx 2,5 mg/kg til 7,5 mg/kg kroppsvekt b.i.d tatt oralt med mat
Andre navn:
  • CardiolRx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av dødelighet uansett årsak, behov for intensivavdeling og/eller ventilasjonsstøtte og kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Andeler av pasienter i hver gruppe som ikke hadde ett av utfallsmålene som beskrevet ovenfor (dødelighet av alle årsaker, behov for intensivavdeling og/eller ventilasjonsstøtte og kardiovaskulære komplikasjoner)
28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal utfallsskala
Tidsramme: 28 dager

Ordinal Outcome Scale (Ordinalt resultatmål):

  1. Ikke innlagt og ingen begrensninger i aktiviteter.
  2. Ikke innlagt, med begrensning i aktiviteter, hjemmeoksygenbehov, eller begge deler.
  3. Innlagt, ikke behov for tilskudd av oksygen og ikke lenger behov for pågående medisinsk behandling.
  4. Innlagt, ikke behov for tilskudd av oksygen, men behov for pågående medisinsk behandling.
  5. Innlagt, behov for tilskudd av oksygen.
  6. Innlagt, behov for ikke-invasiv ventilasjon eller bruk av høyflyt-oksygenapparater.
  7. Innlagt, får invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO.
  8. MI eller hjerneslag diagnostisert siden randomisering.
  9. Død.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Dennis McNamara, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARDIOL 100-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli tilgjengelige når studien er publisert

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig i 4. kvartal 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til tidsskriftet der artikkelen er publisert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere