Kannabidioli potilailla, joilla on COVID-19 ja sydän- ja verisuonitauti tai riskitekijöitä

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu. 1:1 satunnaistaminen.

Seulonta (päivä 0-1): Potilaat, jotka ovat olleet sairaalassa COVID-19:n vuoksi viimeisen 24 tunnin aikana, seulotaan. Jos potilaan suostumus voidaan saada, lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan: Fyysinen tutkimus (mukaan lukien elintoiminnot), EKG, mukaan lukien QTc-välin arviointi, kaikukardiogrammi vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mittaamiseksi, rintakehän röntgenkuvaus, paikallinen laboratorio (mukaan lukien CBC , AST/ALT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, kreatiniini/eGFR, INR, raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevilla naisilla), lymfosyyttien määrä ja LDH. Myös C-SSRS valmistuu. Pakastettu plasma säilytetään CardiolRx™-tasojen, hs-troponiinin, NT-proBNP:n, D-dimeerin sekä tulehdusmarkkerien (hs-CRP, ferritiini, TNF-alfa, IL-1 beeta, IL-6, IL) analysointia varten. -10).

Jos kaikki kelpoisuusehdot täyttyvät, potilas satunnaistetaan joko CardiolRx™- tai lumelääkkeeseen.

Tutkimushoito aloitetaan välittömästi sen jälkeen, kun kaikki lähtötilanteen arvioinnit on suoritettu ja potilas on satunnaistettu (päivä 1). Suun kautta anto on seuraava:

• Päivä 1 ja päivä 2: Aloitusannos: 2,5 mg/kg ruumiinpainoa b.i.d. ruuan kanssa: CardiolRx™ tai lumelääke
• Päivä 3 ja päivä 4: Nostettu 5 mg:aan/kg ruumiinpainoa kahdesti päivässä. ruuan kanssa: CardiolRx™ tai lumelääke
• Päivä 5 - Päivä 28: Nostettu 7,5 mg:aan/kg ruumiinpainoa b.i.d. ruoan kanssa: CardiolRx™ tai lumelääke Ensimmäisen 7 päivän aikana ja päivänä 10 EKG tallennetaan 4 tuntia aamuannoksen jälkeen ja mitataan QTc-välit. Jos QTc-aika on > 500 ms tai havaitaan pidentymistä > 60 ms lähtötasosta, tutkimuslääkitys on lopetettava välittömästi.

Jos seuraavaa suurempaa annosta ei siedä muista syistä, annos pienennetään edelliseen siedettyyn annokseen. Suurin siedetty annos annetaan päivään 28 asti.

Jos potilas kotiutuu ennen päivää 10, arviot päivään 10 asti suoritetaan kotikäynneinä. Päivän 10 jälkeen kaikki jäljellä olevat ajoitetut arvioinnit suoritetaan avohoitokäyntien aikana (tai kotikäyntien aikana, jos avohoitokäynnit eivät ole mahdollisia).

QTc-ajan pidentämisen lisäksi tarvitaan huolellista tarkkailua muiden haittavaikutusten (ADR) ja lääkeaineiden välisten yhteisvaikutusten (DDI) havaitsemiseksi. Koska CardiolRx™ voi estää muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa, uudet oireet voivat edustaa myrkyllisyyttä samanaikaisesta lääkkeestä, joka on ollut aiemmin hyvin siedetty.

Nenänielun vanupuikko otetaan myös joka päivä päivään 7 asti ja päivänä 14 SARS-CoV-2-viruksen testaamiseksi.

Päivän 7 jälkeen arvioinnit suoritetaan viikoittain, paitsi mitä edellä mainittiin päivänä 10.

Pakastettu plasma säilytetään CardiolRx™-tasojen, hs-troponiinin, NT-proBNP:n, D-dimeerin, tulehdusmerkkiaineiden (hs-CRP, ferritiini, TNF-alfa, IL-1 beeta, IL-6, IL-10) keskitetystä analysointia varten. ) ja muita kiinnostavia parametreja joka toinen päivä päivään 7 asti sekä päivään 28.

Arvioinnit 28. päivänä sisältävät seuraavat: Fyysinen tutkimus (mukaan lukien elintoiminnot), EKG (tallennettu 4 tuntia aamuannoksen jälkeen QTc-ajan mittaamiseksi), kaikukardiogrammi LVEF:n mittaamiseksi, rintakehän röntgenkuvaus, paikalliset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien CBC, AST /ALT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, kreatiniini/eGFR, INR, lymfosyyttien määrä ja LDH. Lisäksi C-SSRS täytetään ja potilasta pyydetään vastaamaan PICQ-kyselyyn.

Lisäseurantakäyntejä on suunniteltu päiväksi 45 ja päiväksi 60 satunnaistamisen jälkeen. Näitä ovat kliininen arviointi (mukaan lukien elintoiminnot) sekä PICQ:n suorittaminen (PICQ vain päivänä 60). Myös mahdolliset muutokset samanaikaisissa lääkkeissä ja (S)AE:ssa kirjataan.