Canabidiol em pacientes com COVID-19 e doença cardiovascular ou fatores de risco
Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CardiolRx™ em pacientes com COVID-19 e doença cardiovascular ou fatores de risco Um estudo duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de grupos paralelos multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. randomização 1:1.
Triagem (dia 0-1): Os pacientes internados por COVID-19 nas últimas 24 horas serão triados. Se o consentimento do paciente puder ser obtido, as avaliações iniciais serão realizadas: exame físico (incluindo sinais vitais), ECG incluindo avaliação do intervalo QTc, ecocardiograma para medir a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), radiografia de tórax, laboratório local (incluindo hemograma completo , AST/ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina, creatinina/eGFR, INR, teste de gravidez (apenas em mulheres com potencial para engravidar), contagem de linfócitos e LDH. Um C-SSRS também será concluído. O plasma congelado será retido para análise central dos níveis de CardiolRx™, hs-troponina, NT-proBNP, D-dímero, bem como marcadores inflamatórios (hs-CRP, ferritina, TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6, IL -10).
Se todos os critérios de elegibilidade forem atendidos, o paciente será randomizado para CardiolRx™ ou placebo.
O tratamento do estudo será iniciado imediatamente após todas as avaliações iniciais terem sido concluídas e o paciente for randomizado (Dia 1). A administração oral é a seguinte:
- Dia 1 e Dia 2: Dose inicial: 2,5 mg/kg de peso corporal b.i.d. com alimentos: CardiolRx™ ou placebo
- Dia 3 e Dia 4: Aumento para 5 mg/kg de peso corporal b.i.d. com alimentos: CardiolRx™ ou placebo
- Dia 5 a Dia 28: Aumento para 7,5 mg/kg de peso corporal b.i.d. com alimentos: CardiolRx™ ou placebo Durante os primeiros 7 dias e no Dia 10, um ECG será registrado 4 horas após a dose matinal com os intervalos QTc medidos. Se o intervalo QTc for > 500 ms ou se for observado um aumento de > 60 ms em relação à linha de base, a medicação do estudo deve ser interrompida imediatamente.
Se a próxima dose maior não for tolerada por outras razões, a dose será reduzida para a dose anterior tolerada. A dose mais alta tolerada será administrada até o dia 28.
Se o paciente receber alta antes do dia 10, as avaliações até o dia 10 serão realizadas como visitas domiciliares. Após o Dia 10, todas as avaliações agendadas restantes serão realizadas durante as consultas ambulatoriais (ou visitas domiciliares, se as consultas ambulatoriais não forem viáveis).
Além do prolongamento dos intervalos QTc, é necessária uma observação cuidadosa para detectar outras reações adversas a medicamentos (RAMs) e interações medicamentosas (IDs). Como o CardiolRx™ pode inibir o metabolismo de outras drogas, novos sintomas podem representar toxicidade de uma medicação concomitante que já foi bem tolerada.
Um swab nasofaríngeo também será feito todos os dias até o dia 7 e no dia 14 para testar a presença do vírus SARS-CoV-2.
Após o dia 7, as avaliações serão realizadas semanalmente, exceto conforme observado acima no dia 10.
O plasma congelado será retido para análise central dos níveis de CardiolRx™, hs-troponina, NT-proBNP, D-dímero, marcadores inflamatórios (hs-CRP, ferritina, TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6, IL-10 ) e parâmetros adicionais de interesse a cada dois dias até o dia 7, bem como no dia 28.
As avaliações no dia 28 incluem o seguinte: exame físico (incluindo sinais vitais), ECG (registrado 4 horas após a dose matinal para medição do intervalo QTc), ecocardiograma para medir FEVE, radiografia de tórax, avaliações laboratoriais locais, incluindo hemograma completo, AST /ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina, creatinina/eGFR, INR, contagem de linfócitos e LDH. Além disso, um C-SSRS será preenchido e o paciente será solicitado a responder a um PICQ.
Outras visitas de acompanhamento estão agendadas para o dia 45 e o dia 60 após a randomização. Estes incluem uma avaliação clínica (incluindo sinais vitais), bem como a conclusão do PICQ (PICQ apenas no Dia 60). Quaisquer alterações nos medicamentos concomitantes e (S)AEs também serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 24020
- Complexo Hospitalar de Niteroi- Centro de Pesquisa Clinica
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Paraná
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Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606
- Science Valley Research Institute
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Maringá, Paraná, Brasil, 87020-900
- Universidade Estadual de Maringá
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90619-900
- Hospital Sao Lucas PUCRS
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Santa Maria
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Conjunto ACM, Santa Maria, Brasil, 30380-472
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- IPECC-Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Cerqueira César, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração do HCFMUSP
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Jabaquara, São Paulo, Brasil, 1409
- SVRI- Irmandade de Santa Casa de Misercordia de Santos
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Santo André, São Paulo, Brasil, 1409
- Science Valley Research Institute
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicine de Sao Jose do Rio Preto (SJRP)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- JY Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Westchester General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Prairie Education And Research Cooperative
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health - Temple
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- TecSalud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais 2. Hospitalizados por COVID-19 com o teste mais recente positivo*; não receber ou provavelmente receber ventilação mecânica invasiva nas próximas 24 horas 3. História prévia de pelo menos um dos seguintes: i) DCV [diagnóstico cardiovascular (CV), cerebrovascular ou vascular periférico], ii) Idade > 64, iii) Diabetes ( DM), iv) Hipertensão (HTN), v) Lipídios séricos anormais, vi) Obesidade (IMC > ou igual a 30 ou circunferência da cintura >102 cm [40"] para homens e >88 cm [35"] para mulheres), vii ) Fumante atual
* Deve ser teste de PCR.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam vasopressores, oxigenação por membrana extracorpórea e ventilação mecânica nos últimos 30 dias
- Antecedentes da cirurgia de transplante cardíaco
- Desfibrilador implantado (CDI) nos últimos três meses
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado (LVAD)
- Síndrome coronariana aguda (SCA) em 30 dias
- Intervenção coronária percutânea (ICP) em 30 dias
- Recebendo qualquer agente imunossupressor diferente de dexametasona
- História de prolongamento do intervalo QTc
- Intervalo QTc > 500 mseg
- Tratados com indutores fortes de CYP3A4 ou CYP2C19
- Insuficiência renal crônica, determinada como eGFR < 30 ml/min
- Elevação de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou ALT ou AST >3x LSN mais bilirrubina >2x LSN
- Sepse bacteriana, definida como bacteremia documentada no momento da apresentação ou outra infecção bacteriana ativa
- Participação atual em qualquer estudo de pesquisa envolvendo medicamentos ou dispositivos em investigação, com exceção de dexametasona, remdesivir, baricitinibe mais remdesivir, plasma convalescente ou anticorpos monoclonais contra o vírus SARS-CoV-2 ou qualquer outra terapia aprovada sob uso emergencial na região para tratamento de COVID-19
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
- Abuso contínuo de drogas, álcool ou maconha
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer fator que torne improvável que o paciente possa cumprir os procedimentos do estudo
- Hemoglobina
- Contagem de leucócitos <3000/ mm3
- Plaquetas < 100.000 / mm3
- Diagnóstico atual de câncer, com exceção de câncer de pele não melanoma
- Mostrando tendência suicida de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) administrada na triagem
- Qualquer ingestão de canabinóides no último mês
- Peso corporal > 170 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo 2,5 mg/kg a 7,5 mg/kg de peso corporal b.i.d tomado por via oral com alimentos
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Experimental: Canabidiol, produzido farmaceuticamente com < 5 ppm de THC
CardiolRx
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CardiolRx 2,5 mg/kg a 7,5 mg/kg de peso corporal b.i.d tomado por via oral com alimentos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composite de Mortalidade por Todas as Causas, Necessidade de Admissão em UCI e/ou Suporte Ventilatório e Complicações Cardiovasculares
Prazo: 28 dias após a randomização
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Proporções de doentes em cada grupo que não apresentam uma das medidas de resultado conforme descrito acima (mortalidade por todas as causas, necessidade de admissão em UCI e/ou suporte ventilatório e complicações cardiovasculares)
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28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Desfecho Ordinal
Prazo: 28 dias
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Escala de Resultados Ordinais:
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dennis McNamara, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Doenças cardiovasculares
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Terpenos
- Canabinóides
- Canabidiol
Outros números de identificação do estudo
- CARDIOL 100-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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