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Cannabidiol en pacientes con COVID-19 y enfermedad cardiovascular o factores de riesgo

31 de marzo de 2026 actualizado por: Cardiol Therapeutics Inc.

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CardiolRx™ en pacientes con COVID-19 y enfermedad cardiovascular o factores de riesgo Un ensayo doble ciego controlado con placebo

Los pacientes no críticos, hospitalizados en las últimas 24 horas que dieron positivo para COVID-19 y tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular (ECV) y/o factores de riesgo significativos para ECV serán tratados durante 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Aleatorización 1:1.

Evaluación (Día 0-1): Se evaluará a los pacientes hospitalizados por COVID-19 en las últimas 24 horas. Si se puede obtener el consentimiento del paciente, se llevarán a cabo evaluaciones de referencia: examen físico (incluidos los signos vitales), ECG, incluida la evaluación del intervalo QTc, ecocardiograma para medir la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), radiografía de tórax, laboratorio local (incluido el CBC). , AST/ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina/eGFR, INR, test de embarazo (solo en mujeres en edad fértil), recuento de linfocitos y LDH. También se completará un C-SSRS. El plasma congelado se conservará para el análisis central de los niveles de CardiolRx™, hs-troponina, NT-proBNP, dímero D, así como marcadores inflamatorios (hs-CRP, ferritina, TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6, IL -10).

Si se cumplen todos los criterios de elegibilidad, el paciente será aleatorizado para recibir CardiolRx™ o placebo.

El tratamiento del estudio se iniciará inmediatamente después de que se hayan completado todas las evaluaciones iniciales y el paciente sea aleatorizado (Día 1). La administración oral es la siguiente:

  • Día 1 y Día 2: Dosis inicial: 2,5 mg/kg de peso corporal b.i.d. con comida: CardiolRx™ o placebo
  • Día 3 y Día 4: Aumento a 5 mg/kg de peso corporal b.i.d. con comida: CardiolRx™ o placebo
  • Día 5 a Día 28: Aumentado a 7,5 mg/kg de peso corporal b.i.d. con alimentos: CardiolRx™ o placebo Durante los primeros 7 días y el día 10, se registrará un ECG 4 horas después de la dosis de la mañana con la medición de los intervalos QTc. Si el intervalo QTc es > 500 ms o se observa un aumento de > 60 ms con respecto al valor inicial, el medicamento del estudio debe suspenderse de inmediato.

Si la siguiente dosis más alta no se tolera por otras razones, la dosis se reducirá a la dosis tolerada anterior. Se administrará la dosis más alta tolerada hasta el día 28.

Si el paciente es dado de alta antes del día 10, las valoraciones hasta el día 10 se realizarán como visitas domiciliarias. Después del día 10, todas las evaluaciones programadas restantes se realizarán durante las visitas ambulatorias (o visitas domiciliarias, si las visitas ambulatorias no son factibles).

Además de la prolongación de los intervalos QTc, se requiere una observación cuidadosa para detectar otras Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) e Interacciones Medicamentosas (IDD). Debido a que CardiolRx™ puede inhibir el metabolismo de otros medicamentos, los nuevos síntomas pueden representar toxicidad de un medicamento concomitante que anteriormente había sido bien tolerado.

También se realizará un hisopo nasofaríngeo todos los días hasta el día 7 y el día 14 para detectar la presencia del virus SARS-CoV-2.

Después del día 7, las evaluaciones se realizarán semanalmente, excepto como se indicó anteriormente en el día 10.

El plasma congelado se conservará para el análisis central de los niveles de CardiolRx™, hs-troponina, NT-proBNP, dímero D, marcadores inflamatorios (hs-CRP, ferritina, TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6, IL-10 ) y parámetros adicionales de interés cada dos días hasta el día 7 así como el día 28.

Las evaluaciones del día 28 incluyen lo siguiente: examen físico (incluidos los signos vitales), ECG (registrado 4 horas después de la dosis de la mañana para medir el intervalo QTc), ecocardiograma para medir la FEVI, radiografía de tórax, evaluaciones de laboratorio locales, incluido CBC, AST /ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina/eGFR, INR, recuento de linfocitos y LDH. Además, se completará un C-SSRS y se le pedirá al paciente que responda un PICQ.

Se programaron más visitas de seguimiento para el día 45 y el día 60 después de la aleatorización. Estos incluyen una evaluación clínica (incluidos los signos vitales), así como la finalización del PICQ (PICQ solo en el día 60). También se registrará cualquier cambio en los medicamentos concomitantes y los (S)AE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 24020
        • Complexo Hospitalar de Niteroi- Centro de Pesquisa Clinica
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606
        • Science Valley Research Institute
      • Maringá, Paraná, Brasil, 87020-900
        • Universidade Estadual de Maringá
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
    • Santa Maria
      • Conjunto ACM, Santa Maria, Brasil, 30380-472
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • IPECC-Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
      • Jabaquara, São Paulo, Brasil, 1409
        • SVRI- Irmandade de Santa Casa de Misercordia de Santos
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 1409
        • Science Valley Research Institute
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicine de Sao Jose do Rio Preto (SJRP)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • JY Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Westchester General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Health - Temple
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • TecSalud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años 2. Hospitalizados por COVID-19 con la última prueba positiva*; no recibir o es probable que reciba ventilación mecánica invasiva dentro de las próximas 24 horas 3. Antecedentes de al menos uno de: i) CVD [diagnósticos cardiovasculares (CV), cerebrovasculares o vasculares periféricos], ii) Edad > 64, iii) Diabetes ( DM), iv) Hipertensión (HTA), v) Lípidos séricos anormales, vi) Obesidad (IMC > o igual a 30 o circunferencia de cintura >102 cm [40"] para hombres y >88 cm [35"] para mujeres), vii ) Actual fumador

* Debe ser prueba PCR.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido vasopresores, oxigenación por membrana extracorpórea y ventilación mecánica en los últimos 30 días
  2. Antecedentes de la cirugía de trasplante cardíaco
  3. Desfibrilador implantado (DCI) en los últimos tres meses
  4. Dispositivo de asistencia ventricular izquierda implantado (LVAD)
  5. Síndrome coronario agudo (SCA) dentro de los 30 días
  6. Intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 30 días
  7. Recibir cualquier agente inmunosupresor que no sea dexametasona
  8. Antecedentes de prolongación del intervalo QTc
  9. Intervalo QTc > 500 ms
  10. Tratado con inductores fuertes de CYP3A4 o CYP2C19
  11. Insuficiencia renal crónica, determinada como eGFR < 30 ml/min
  12. Elevación de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior normal (ULN) o ALT o AST > 3x ULN más bilirrubina > 2x ULN
  13. Sepsis bacteriana, definida como bacteriemia documentada en el momento de la presentación u otra infección bacteriana activa
  14. Participación actual en cualquier estudio de investigación que involucre medicamentos o dispositivos en investigación con la excepción de dexametasona, remdesivir, baricitinib más remdesivir, plasma convaleciente o anticuerpos monoclonales contra el virus SARS-CoV-2 o cualquier otra terapia aprobada bajo uso de emergencia en la región para el tratamiento de COVID-19
  15. Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  16. Abuso continuo de drogas, alcohol o cannabis
  17. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  18. Cualquier factor que haga improbable que el paciente pueda cumplir con los procedimientos del estudio
  19. Hemoglobina
  20. Recuento de leucocitos < 3000/ mm3
  21. Plaquetas < 100.000/mm3
  22. Diagnóstico actual de cáncer, con la excepción de cáncer de piel no melanoma
  23. Mostrar tendencia suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) administrada en la selección
  24. Cualquier consumo de cannabinoides en el último mes
  25. Peso corporal > 170 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo 2,5 mg/kg a 7,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día por vía oral con alimentos
Experimental: Cannabidiol, producido farmacéuticamente con < 5 ppm de THC
CardiolRx
Droga: Cannabidiol, producido farmacéuticamente con < 5 ppm de THC
CardiolRx 2,5 mg/kg a 7,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día por vía oral con alimentos
Otros nombres:
  • CardiolRx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de Mortalidad por Todas las Causas, Necesidad de Ingreso en UCI y/o Soporte Ventilatorio y Complicaciones Cardiovasculares
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Proporciones de pacientes en cada grupo que no tienen una de las medidas de resultado descritas anteriormente (mortalidad por todas las causas, necesidad de ingreso en UCI y/o soporte ventilatorio y complicaciones cardiovasculares)
28 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Resultados Ordinales
Periodo de tiempo: 28 días

Escala de Resultados Ordinal:

  1. No hospitalizado y sin limitaciones de actividades.
  2. No hospitalizado, con limitación de actividades, necesidad de oxígeno domiciliario, o ambos.
  3. Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario y sin necesidad de atención médica continua.
  4. Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario pero con necesidad de atención médica continua.
  5. Hospitalizado, con requerimiento de oxígeno suplementario.
  6. Hospitalizado, requiriendo ventilación no invasiva o uso de dispositivos de oxígeno de alto flujo.
  7. Hospitalizado, recibiendo ventilación mecánica invasiva o ECMO.
  8. IM o ictus diagnosticados desde la aleatorización.
  9. Muerte.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiol Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dennis McNamara, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARDIOL 100-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles una vez que se haya publicado el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el cuarto trimestre de 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso a la revista en la que se ha publicado el artículo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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