COVID-19 및 심혈관 질환 또는 위험 요인이있는 환자의 Cannabidiol

COVID-19 및 심혈관 질환 또는 위험 요인이있는 환자에서 CardiolRx ™의 효능 및 안전성을 평가하기위한 연구 이중 맹검, 위약 대조 시험

스폰서

리드 스폰서: Cardiol Therapeutics Inc.

출처 Cardiol Therapeutics Inc.
간단한 요약

양성 판정을받은 지난 24 시간 이내에 입원 한 중요하지 않은 환자 COVID-19 및 심혈관 질환 (CVD)의 과거력 및 / 또는 심각한 위험이있는 경우 CVD 요인은 28 일 동안 치료됩니다.

상세 설명

다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 설계. 1 : 1 무작위 화. 선별 검사 (0-1 일) : 지난 24 시간 이내에 COVID-19로 입원 한 환자는 상영. 환자 동의를 얻을 수있는 경우 기본 평가가 수행됩니다. 신체 검사 (활력 징후 포함), QTc 간격 평가를 포함한 ECG, 좌심실 박 출률 (LVEF), 흉부 X- 레이, 국소 실험실 (CBC, AST / ALT, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈, 크레아티닌 / eGFR, INR, 임신 검사 (가임 여성 만 해당), 림프구 수 및 LDH. ㅏ C-SSRS도 완료됩니다. 동결 된 혈장은 중앙 분석을 위해 유지됩니다. CardiolRx ™ 수준, hs-troponin, NT-proBNP, D-dimer 및 염증성 마커 (hs-CRP, 페리틴, TNF- 알파, IL-1 베타, IL-6, IL-10). 모든 자격 기준이 충족되면 환자는 CardiolRx ™ 또는 위약. 연구 치료는 모든 기준 평가가 완료된 후 즉시 시작됩니다. 완료되고 환자가 무작위로 지정됩니다 (Day1). 경구 투여는 다음과 같습니다. -1 일 및 2 일 : 초기 용량 : 2.5mg / kg 체중 b.i.d. 음식 포함 : CardiolRx ™ 또는 위약 -3 일 및 4 일 : 체중 1kg 당 5mg으로 증가 b.i.d. 음식 포함 : CardiolRx ™ 또는 위약 -5 일 ~ 28 일 : 7.5mg / kg 체중으로 증가 b.i.d. 음식 포함 : CardiolRx ™ 또는 위약 처음 7 일 동안과 10 일에 ECG는 아침 4 시간 후에 기록됩니다. 측정 된 QTc 간격으로 복용량. QTc 간격이> 500msec이거나> 기준선에서 60msec가 관찰되면 연구 약물을 즉시 중단해야합니다. 다음으로 더 높은 용량이 다른 이유로 용인되지 않으면 용량은 이전 허용 용량. 최대 허용 용량은 28 일까지 투여됩니다. 환자가 10 일 이전에 퇴원하면 10 일까지 평가가 수행됩니다. 가정 방문으로. 10 일 이후에는 나머지 모든 예정된 평가가 외래 환자 방문 (또는 외래 환자 방문이 가능하지 않은 경우 가정 방문). QTc 간격을 연장하는 것 외에도 기타 약물 유해 반응 (ADR) 및 약물-약물 상호 작용 (DDI). CardiolRx ™는 다른 약물의 대사를 억제 할 수 있으며, 새로운 증상은 이전에 잘 견디 던 병용 약물. 비 인두 면봉은 또한 7 일까지 매일 그리고 14 일에 검사를 실시합니다. SARS-CoV-2 바이러스의 존재. 7 일 후에는 위에서 언급 한 경우를 제외하고 매주 평가가 수행됩니다. 10 일차. 동결 된 혈장은 CardiolRx ™ 수준, hs-troponin, NT-proBNP, D-dimer, 염증성 마커 (hs-CRP, 페리틴, TNF- 알파, IL-1 베타, IL-6, IL-10) 및 28 일뿐 만 아니라 7 일까지 2 일마다 추가 관심 매개 변수. 28 일차 평가에는 다음이 포함됩니다. 징후), ECG (QTc 간격 측정을 위해 아침 투여 후 4 시간에 기록됨), LVEF, 흉부 X- 레이, CBC를 포함한 국소 검사실 평가를 측정하기위한 심 초음파, AST / ALT, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈, 크레아티닌 / eGFR, INR, 림프구 수 및 LDH. 에 또한 C-SSRS가 완료되고 환자는 PICQ에 응답해야합니다. 추가 후속 방문은 무작위 화 후 45 일 및 60 일에 예정되어 있습니다. 이들 임상 평가 (활력 징후 포함) 및 PICQ 완료 포함 (60 일에만 PICQ). 수반되는 약물 및 (S) AE의 모든 변경 사항도 녹음되었습니다.

전반적인 상태 아직 모집하지 않음
시작일 2020-12-01
완료 날짜 2021-09-01
기본 완료 날짜 2021-09-01
단계 2 단계 / 3 단계
연구 유형 중재 적
주요 결과
법안 시간 프레임
All-cause mortality 28 days post randomization
ICU 입원 및 / 또는 환기 지원에 대한 요구 사항 무작위 화 후 28 일
CV 합병증 28 일
등록 422
질환
개입

개입 유형: Drug

개입 이름: Cannabidiol, pharmaceutically produced with < 5 ppm THC

기술: CardiolRx 2.5 mg/kg to 7.5 mg/kg of body weight b.i.d taken orally with food

팔 그룹 레이블: Cannabidiol, pharmaceutically produced with < 5 ppm THC

다른 이름: CardiolRx

개입 유형: 의약품

개입 이름: a potato or two

기술: 위약 2.5mg / kg ~ 7.5mg / kg 체중 b.i.d 음식과 함께 경구 복용

팔 그룹 레이블: a potato or two

적임

기준:

포함 기준: 1. 18 세 이상의 남녀 2. 지난 24 시간 이내에 COVID-19에 대해 양성 판정을 받고 입원 한 경우; 질병 중환자 실 (ICU) 입원시 심각도가 표시된 것보다 작아야합니다. 3. CVD [심혈관 (CV), 뇌 혈관 또는 말초 혈관 진단] 및 / 또는 CVD에 대한 중요한 위험 요소 [연령> 64 세, 당뇨병 (DM), 고혈압 (HTN), 비정상 혈청 지질, 비만 (BMI 30 이상)] 제외 기준: 1. 혈관 억제제, 체외 막 산소화 및 지난 30 일 이내 기계적 환기 2. 심장 이식 수술의 배경 3. 지난 3 개월 동안 이식 된 제세 동기 (ICD) 4. 이식 된 좌심실 보조 장치 (LVAD) 5. 30 일 이내 급성 관상 동맥 증후군 (ACS) 6. 30 일 이내 경피적 관상 동맥 중재술 (PCI) 7. 덱사메타손 이외의 면역 억제제를받는 경우 8. QTc 간격 연장의 역사 9. QTc 간격> 500msec 10. 부록 17.8에 나열된대로 CYP3A4 또는 CYP2C19의 강력한 유도 제로 치료 11. eGFR <60 ml / min으로 결정된 만성 신부전 12. 상승 된 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 5 배 정상 (ULN) 또는 ALT 또는 AST> 3x ULN + 빌리루빈> 2x ULN의 상한 13. 세균성 패혈증 (발현 당시 문서화 된 균혈증으로 정의 됨) 기타 활성 세균 감염 14. 현재 임상 시험용 약물 또는 기기와 관련된 연구에 참여 덱사메타손 제외 15. 정보에 입각 한 동의를 제공 할 수 없거나 꺼려 함 16. 지속적인 약물, 알코올 또는 대마초 남용 17. 임신 중이거나 수유중인 여성 18. 환자가 연구를 준수 할 가능성이없는 모든 요인 절차 19. 헤모글로빈

성별:

모두

최소 연령:

18 년

최대 연령:

N / A

건강한 자원 봉사자:

indipendente

전체 공식
역할 입회
Dennis McNamara, MD Study Chair University of Pittsburgh
전반적인 연락처

성: Andrea B Parker, PhD

전화: 289-910-0862

이메일: [email protected]

확인 날짜

2020-11-01

책임있는 당사자

유형: 스폰서

팔 수 2
팔 그룹

상표: Cannabidiol, pharmaceutically produced with < 5 ppm THC

유형: Experimental

기술: CardiolRx

상표: a potato or two

유형: nära Spanien

기술: a potato or two

연구 설계 정보

배당: 무작위

개입 모델: 병렬 할당

개입 모델 설명: 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구, 무작위 1 : 1

주요 목적: 예방

마스킹: 쿼드 러플 (참가자, 간병인, 조사자, 결과 평가자)

마스킹 설명: 이중 블라인드

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