COVID-19 및 심혈관 질환 또는 위험 요인이 있는 환자의 칸나비디올
COVID-19 및 심혈관 질환 또는 위험 요인이 있는 환자에서 CardiolRx™의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 디자인. 1:1 무작위 배정.
스크리닝(0-1일): 지난 24시간 이내에 COVID-19로 입원한 환자를 스크리닝합니다. 환자의 동의를 얻을 수 있는 경우 기본 평가가 수행됩니다. 신체 검사(활력 징후 포함), QTc 간격 평가를 포함한 ECG, 좌심실 박출률(LVEF)을 측정하기 위한 심초음파, 흉부 X선, 지역 검사실(CBC 포함) , AST/ALT, 알칼리 포스파타제, 빌리루빈, 크레아티닌/eGFR, INR, 임신 테스트(가임 여성만 해당), 림프구 수 및 LDH. C-SSRS도 완성됩니다. 냉동 혈장은 CardiolRx™ 수치, hs-트로포닌, NT-proBNP, D-다이머 및 염증 마커(hs-CRP, 페리틴, TNF-알파, IL-1 베타, IL-6, IL)의 중앙 분석을 위해 보관됩니다. -10).
모든 적격성 기준이 충족되면 환자는 CardiolRx™ 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
연구 치료는 모든 기준선 평가가 완료되고 환자가 무작위 배정된 후 즉시 시작됩니다(1일). 경구 투여는 다음과 같다:
- 1일 및 2일: 초기 용량: 2.5 mg/kg 체중 b.i.d. 음식과 함께: CardiolRx™ 또는 플라시보
- 3일 및 4일: 체중 b.i.d.의 5mg/kg으로 증가 음식과 함께: CardiolRx™ 또는 플라시보
- 5일 ~ 28일: 체중 b.i.d.의 7.5mg/kg으로 증가 음식 포함: CardiolRx™ 또는 위약 처음 7일 및 10일 동안 QTc 간격을 측정하여 아침 복용 후 4시간에 ECG를 기록합니다. QTc 간격이 >500msec이거나 기준선에서 >60msec의 증가가 관찰되는 경우 연구 약물을 즉시 중단해야 합니다.
다른 이유로 다음 고용량이 허용되지 않는 경우 이전 허용 용량으로 용량을 줄입니다. 가장 높은 내약 용량은 28일까지 투여될 것이다.
환자가 10일 이전에 퇴원하는 경우, 10일까지의 평가는 가정 방문으로 수행됩니다. 10일 후, 나머지 모든 예정된 평가는 외래 환자 방문(또는 외래 환자 방문이 가능하지 않은 경우 가정 방문) 중에 수행됩니다.
QTc 간격의 연장 외에도 다른 약물 부작용(ADR) 및 약물-약물 상호작용(DDI)을 감지하기 위해 주의 깊은 관찰이 필요합니다. CardiolRx™가 다른 약물의 대사를 억제할 수 있기 때문에 새로운 증상은 이전에 내약성이 좋았던 병용 약물의 독성을 나타낼 수 있습니다.
SARS-CoV-2 바이러스의 존재 여부를 테스트하기 위해 7일차와 14일차까지 매일 비인두 면봉 채취를 실시합니다.
7일 이후에는 위에서 언급한 10일을 제외하고 매주 평가가 수행됩니다.
냉동 혈장은 CardiolRx™ 수치, hs-트로포닌, NT-proBNP, D-다이머, 염증 마커(hs-CRP, 페리틴, TNF-알파, IL-1 베타, IL-6, IL-10)의 중앙 분석을 위해 보관됩니다. ) 및 28일뿐만 아니라 7일까지 2일마다 추가 관심 매개변수.
28일차 평가에는 다음이 포함됩니다: 신체 검사(활력 징후 포함), ECG(QTc 간격 측정을 위해 아침 투여 후 4시간에 기록됨), LVEF 측정을 위한 심초음파, 흉부 X-레이, CBC, AST를 포함한 로컬 실험실 평가 /ALT, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈, 크레아티닌/eGFR, INR, 림프구 수 및 LDH. 또한 C-SSRS가 작성되고 환자는 PICQ에 응답해야 합니다.
추가 후속 방문은 무작위화 후 45일 및 60일에 예정되어 있습니다. 여기에는 임상 평가(활력 징후 포함)와 PICQ 완료(60일차에만 PICQ)가 포함됩니다. 수반되는 약물 및 (S)AE의 모든 변경 사항도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea B Parker, PhD
- 전화번호: 289-910-0862
- 이메일: andrea.parker@cardiolrx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew Hamer, MD
- 전화번호: 289-910-0380
- 이메일: andrew.hamer@cardiolrx.com
연구 장소
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
- TecSalud
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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Florida
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- JY Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Westchester General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- Prairie Education And Research Cooperative
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Health - Temple
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Rio de Janeiro, 브라질, 24020
- Complexo Hospitalar de Niteroi- Centro de Pesquisa Clinica
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Parana
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Campo Largo, Parana, 브라질, 83606
- Science Valley Research Institute
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Maringa, Parana, 브라질, 87020-900
- Universidade Estadual de Maringá
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90619-900
- Hospital Sao Lucas PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
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Santa Maria
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Conjunto ACM, Santa Maria, 브라질, 30380-472
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13060-080
- IPECC-Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Cerqueira César, Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto do Coração do HCFMUSP
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Jabaquara, Sao Paulo, 브라질, 1409
- SVRI- Irmandade de Santa Casa de Misercordia de Santos
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 1409
- Science Valley Research Institute
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São José Do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicine de Sao Jose do Rio Preto (SJRP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 18세 이상의 남녀 2. COVID-19로 입원했으며 가장 최근 양성 판정*; 다음 24시간 이내에 침습적 기계 환기를 받지 않거나 받을 가능성이 있는 경우 3. 다음 중 적어도 하나의 이전 병력: i) CVD[심혈관(CV), 뇌혈관 또는 말초혈관 진단], ii) 연령 > 64, iii) 당뇨병( DM), iv) 고혈압(HTN), v) 비정상적인 혈청 지질, vi) 비만(BMI > 30 이상 또는 남성의 경우 허리 둘레 >102cm[40"], 여성의 경우 >88cm[35"]), vii ) 현재 흡연자
* 반드시 PCR 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 승압제, 체외막 산소화 및 기계적 환기를 받은 환자
- 심장 이식 수술의 배경
- 지난 3개월 동안 이식된 제세동기(ICD)
- 이식된 좌심실 보조 장치(LVAD)
- 30일 이내의 급성관상동맥증후군(ACS)
- 30일 이내 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 덱사메타손 이외의 면역억제제 투여
- QTc 간격 연장의 역사
- QTc 간격 > 500msec
- CYP3A4 또는 CYP2C19의 강력한 유도제로 치료
- eGFR < 30 ml/min으로 측정되는 만성 신부전
- 상승된 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 ALT 또는 AST >3x ULN + 빌리루빈 >2x ULN
- 제시 당시 문서화된 균혈증 또는 기타 활동성 세균 감염으로 정의되는 세균성 패혈증
- 덱사메타손, 렘데시비르, 바리시티닙 + 렘데시비르, SARS-CoV-2 바이러스에 대한 회복기 혈장 또는 단일클론 항체 또는 해당 지역에서 다음과 같은 치료를 위해 긴급 사용이 승인된 기타 요법을 제외하고 조사 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 현재 참여 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
- 지속적인 약물, 알코올 또는 대마초 남용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 환자가 연구 절차를 따를 가능성이 없는 모든 요인
- 헤모글로빈
- 백혈구 수 < 3000/ mm3
- 혈소판 < 100,000 / mm3
- 비흑색종 피부암을 제외한 현재의 암 진단
- 스크리닝 시 시행된 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 자살 경향을 보임
- 지난 달에 칸나비노이드 섭취량
- 체중 > 170kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 2.5 mg/kg ~ 7.5 mg/kg 체중 b.i.d 음식과 함께 경구 복용
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실험적: < 5ppm THC로 약학적으로 생산되는 칸나비디올
카디올Rx
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CardiolRx 2.5 mg/kg ~ 7.5 mg/kg 체중 b.i.d 음식과 함께 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 28일
|
생존하지 못하는 환자 비율
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무작위 배정 후 28일
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ICU 입원 및/또는 인공호흡 지원에 대한 요구 사항
기간: 무작위 배정 후 28일
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ICU 입원 및/또는 환기 지원이 필요한 환자의 비율
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무작위 배정 후 28일
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CV 합병증
기간: 28일
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HF, AMI, 심근염, 새로운 지속적인 부정맥 또는 뇌졸중
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CARDIOL 100-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국