COVID-19中の保護因子としてのケトジェニックダイエット
2020年11月3日 更新者：Antonio Paoli、University of Padova
パイロット研究: SARS-CoV-2 感染中の保護因子としてのケトジェニック ダイエット
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、世界中の医療システムに深刻な課題を突き付けており、健康状態や命の損失に多大な影響を与えています。 2020 年 10 月末の時点で、世界中で 3,000 万人以上が回復し、100 万人以上が死亡しています。 病気が広がり続ける中、亜集中治療室での入院時間を短縮し、医療システムへの負担を軽減するだけでなく、炎症や「サイトカイン ストーム」などの COVID-19 の病理学的特徴の一部を軽減することを目的とした戦略が立てられました。
ケトジェニック ダイエットは、高脂肪、低炭水化物、適切なタンパク質の食事であり、生理学的なケトーシスを促進します (肝臓のケトン体生成の増加による)。 高脂肪、低炭水化物の食事は、急性呼吸不全患者の人工呼吸器サポートの持続時間と二酸化炭素分圧を短縮することが示されています。 さらに、ケトン体の血漿レベルの生理学的増加は、重要な抗炎症および免疫調節効果を発揮し、COVID-19 疾患の潜在的な有害な結果を軽減するための貴重なツールとして明らかになる可能性があります。
この研究の仮説は、ケトジェニックダイエットの投与がガス交換を改善し、炎症を軽減し、入院期間を短縮するというものです. 計画では、COVID-19 と診断されて入院しているが ICU に入院しておらず、SPO2 が 88% を超える 28 人の患者を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vicenza、イタリア、36100
- 募集
- Ospedale San Bortolo
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コンタクト：
- Lorenzo Cenci, MD
- 電話番号：+393485405665
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19 と診断された病院に入院した患者 (鼻咽頭および口腔咽頭スワブ)
- 88%以上の末梢酸素飽和度
除外基準:
- 集中ユニットケア
- 強制換気中
- 末梢酸素飽和度が88%未満
- 静脈栄養
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
患者は、植物抽出物を含む非常に低炭水化物の地中海式ケトジェニックダイエットを21日間、低炭水化物ダイエットを7日間受けます。
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入院中、患者には個別のケトジェニック栄養プランが提供されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症パネル: インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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IL-6レベルの変化。
IL-6 は炎症性サイトカインです。
単位: pg/mL
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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炎症パネル：腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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TNFαレベルの変化。
TNFαは炎症性サイトカイン 単位：pg/mL
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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炎症パネル: C反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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CRPレベルの変化。
CRP は炎症の非特異的な指標です 単位: mg/dL
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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炎症パネル: 赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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ESRの変化。
ESR は炎症の非特異的な指標です単位: mm/h
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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凝固パネル: D-Dimer
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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D-ダイマーレベルの変化。
D-ダイマーはフィブリン分解産物です。
単位: 0.5 mcg/ml フィブリノゲン等価単位 (FEU)
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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凝固パネル：フィブリノーゲン
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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フィブリノーゲンレベルの変化。
フィブリノーゲンは、体内の血栓形成に関与するタンパク質です。
単位：mg/dL
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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凝固パネル: トロンビン凝固時間 (TT)
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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TT で変更します。
TT は、過剰なトロンビンが添加された後、抗凝固剤を含む血液サンプルの血漿中に血栓が形成されるまでの時間を測定します。
単位: 秒
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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凝固パネル: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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aPTT で変更します。
aPTT は、2 つの連続する一連の生化学反応によって、血液が凝固する全体的な速度を測定します。
単位: 秒
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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呼吸困難ビジュアル アナログ スケール スコア (VAS)
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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VAS の変更。
VAS は、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。
VAS 呼吸困難スコアは、「まったく息切れがない」と「最大の息切れ」を使用します。
患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点を線でマークします
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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酸素飽和度
時間枠：患者が退院するまで継続的に、毎日、最大 30 日間
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基礎末梢酸素飽和度変化率（%）
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患者が退院するまで継続的に、毎日、最大 30 日間
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肺の状態の評価
時間枠：ベースラインからの変更、患者の退院まで 3 日ごと、最大 30 日
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前後胸部X線撮影（CXR）
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ベースラインからの変更、患者の退院まで 3 日ごと、最大 30 日
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総入院日数
時間枠：30日まで
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入院から退院までの期間です。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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赤血球あたりのヘモグロビン量の変化。
平均細胞ヘモグロビンは、血液サンプル中の赤血球あたりのヘモグロビンの平均質量です。
単位: 細胞あたりのピコグラム (pg)
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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平均赤血球容積 (MCV)
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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赤血球の大きさの変化。
平均細胞容積は、赤血球の平均容積の尺度です。
単位: フェムトリットル
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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単位体積あたりのヘモグロビン量の変化。
平均細胞ヘモグロビン濃度は、一定量の血液中のヘモグロビンの平均濃度です。
結合: 赤血球の g/dl
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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ヘモグロビン Hb
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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総ヘモグロビンの変化。
ヘモグロビンは、赤血球を測定する間接的な方法です。
単位：g/dL
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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赤血球数
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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赤血球数の変化。
赤血球数は貧血を測定します。
単位: 100 万細胞/マイクロリットル (細胞/mcL)
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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ベータ - ヒドロキシ酪酸 (BHB)
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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血中 BHB 濃度として測定されるケトン血症の変化 単位：mmol/L
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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ALTの変更。
ALTは肝機能検査です。
単位: mU/ml
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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ASTの変更。
AST ALTは肝機能検査です。
単位：mU/ml
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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乳酸脱水素酵素 (LDH)
時間枠：患者の退院まで毎日、最大30日間
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LDHに変更。
LDH は組織損傷のマーカーです。
単位：単位/L
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患者の退院まで毎日、最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月30日
研究の完了 (予想される)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KDSARS0120
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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