Кетогенная диета как защитный фактор во время COVID-19
3 ноября 2020 г. обновлено: Antonio Paoli, University of Padova
Пилотное исследование: кетогенная диета как защитный фактор во время инфекции SARS-CoV-2
Новая коронавирусная болезнь (COVID-19) представляет собой серьезную проблему для систем здравоохранения во всем мире, оказывая огромное влияние на состояние здоровья и гибель людей. На конец октября 2020 года во всем мире зарегистрировано более 30 миллионов выздоровлений, более 1 миллиона умерли. Поскольку болезнь продолжает распространяться, стратегии были направлены на сокращение времени госпитализации в отделение интенсивной терапии, тем самым снижая нагрузку на систему здравоохранения, а также на уменьшение некоторых патологических признаков COVID-19, таких как воспаление и «цитокиновый шторм».
Кетогенная диета — это диета с высоким содержанием жиров, низким содержанием углеводов и достаточным количеством белка, которая способствует физиологическому кетозу (из-за увеличения образования кетоновых тел в печени). Было показано, что диеты с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов сокращают продолжительность искусственной вентиляции легких и парциального давления углекислого газа у пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Более того, физиологическое повышение уровня кетоновых тел в плазме оказывает важное противовоспалительное и иммуномодулирующее действие, что может оказаться ценным инструментом для уменьшения потенциальных неблагоприятных исходов болезни COVID-19.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что введение кетогенной диеты улучшит газообмен, уменьшит воспаление и продолжительность госпитализации. План состоит в том, чтобы зарегистрировать 28 пациентов с диагнозом COVID-19, госпитализированных, но не находящихся в отделении интенсивной терапии, с SPO2 выше 88%.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vicenza, Италия, 36100
- Рекрутинг
- Ospedale San Bortolo
-
Контакт:
- Lorenzo Cenci, MD
- Номер телефона: +393485405665
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты Больница с диагнозом COVID-19 (мазок из носоглотки и ротоглотки)
- периферическое насыщение кислородом выше 88%
Критерий исключения:
- отделение интенсивной терапии
- при принудительной вентиляции
- периферическое насыщение кислородом ниже 88%
- парентеральное питание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты получат 21 день средиземноморской кетогенной диеты с очень низким содержанием углеводов с фитоэкстрактами и 7 дней низкоуглеводной диеты.
|
Пациентам был предоставлен индивидуальный кетогенный план питания во время госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
панель воспаления: интерлейкин 6 (IL-6)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
изменение уровня ИЛ-6.
ИЛ-6 является воспалительным цитокином.
Единицы: в пг/мл
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
панель воспаления: фактор некроза опухоли альфа (TNFα)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
изменение уровней TNFα.
TNFα является воспалительным цитокином Единицы: пг/мл
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
Панель воспаления: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
изменение уровня СРБ.
СРБ – неспецифический показатель воспаления. Единицы: в мг/дл.
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
панель воспаления: скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
изменение СОЭ.
СОЭ – неспецифический показатель воспаления. Единицы: мм/ч.
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
панель коагуляции: D-димер
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
изменение уровня D-димера.
D-димер является продуктом деградации фибрина.
Единицы: 0,5 мкг/мл эквивалентных единиц фибриногена (ФЭУ)
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
панель коагуляции: фибриноген
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
изменение уровня фибриногена.
Фибриноген – это белок, участвующий в образовании тромбов в организме.
Единицы: мг/дл
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
панель коагуляции: время свертывания тромбина (TT)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
изменение ТТ.
TT измеряет время, необходимое для образования сгустка в плазме образца крови, содержащего антикоагулянт, после добавления избытка тромбина.
Единицы: секунды
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
панель коагуляции: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
изменение АЧТВ.
АЧТВ измеряет общую скорость образования тромбов посредством двух последовательных серий биохимических реакций.
Единицы: в секундах
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
Одышка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
Изменение в ВАС.
VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце.
Оценка одышки по ВАШ использует «вообще отсутствие одышки» и «максимальную одышку».
Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет восприятие его текущего состояния.
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Непрерывно, ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
изменение процентного базального периферического насыщения кислородом (%)
|
Непрерывно, ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
Оценка состояния легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждые три дня до выписки пациента из больницы, до 30 дней
|
Переднезадняя рентгенография грудной клетки (CXR)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждые три дня до выписки пациента из больницы, до 30 дней
|
|
Общее пребывание в больнице
Временное ограничение: до 30 дней
|
Время от госпитализации до выписки из стационара.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний корпускулярный гемоглобин (MCH)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
Изменение количества гемоглобина в эритроците.
Среднеклеточный гемоглобин — это средняя масса гемоглобина на эритроцит в образце крови.
Единицы: пикограммы (пг) на ячейку
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
Средний корпускулярный объем (MCV)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
изменение размеров эритроцитов.
Средний объем клетки является мерой среднего объема эритроцита.
Единицы: фемтолитры
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
изменение количества гемоглобина в единице объема.
Среднеклеточная концентрация гемоглобина – это средняя концентрация гемоглобина в данном объеме крови.
Единицы: г/дл эритроцитов
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
гемоглобин Hb
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
изменение общего гемоглобина.
Гемоглобин является косвенным способом измерения эритроцитов.
Единицы: г/дл
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
Количество эритроцитов
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
Изменение количества эритроцитов.
Количество эритроцитов измеряет анемию.
Единицы: миллион клеток на микролитр (клетки/мкл)
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
бета-гидроксибутират (BHB)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
Изменение кетонемии, измеряемое как концентрация BHB в крови Единицы: ммоль/л
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
Аланинтрансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
Изменение АЛТ.
АЛТ – это тест функции печени.
Единицы: мЕд/мл
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
Аспартаттрансаминаза (АСТ)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
Изменение АСТ.
АСТ АЛТ – это тест функции печени.
Единицы: мЕд/мл
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
|
лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
Изменение ЛДГ.
ЛДГ является маркером повреждения тканей.
Единицы: Единицы/л
|
Ежедневно до выписки пациента из стационара, до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KDSARS0120
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .