Dieta cetogénica como factor protector durante el COVID-19
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Antonio Paoli, University of Padova
Estudio piloto: dieta cetogénica como factor protector durante la infección por SARS-CoV-2
La nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19) plantea un serio desafío para los sistemas de atención de la salud en todo el mundo, con un enorme impacto en las condiciones de salud y la pérdida de vidas. Más de 30 millones de recuperaciones en todo el mundo se registraron a fines de octubre de 2020 con más de 1 millón de muertes. A medida que la enfermedad continúa propagándose, las estrategias apuntaron a reducir el tiempo de hospitalización en la unidad de cuidados subintensivos, reduciendo así la presión sobre el sistema de salud, pero también para reducir algunas de las características patológicas de la COVID-19, como la inflamación y la "tormenta de citocinas".
La dieta cetogénica es una dieta alta en grasas, baja en carbohidratos y adecuada en proteínas que promueve una cetosis fisiológica (debido a un aumento de la producción de cuerpos cetónicos en el hígado). Se ha demostrado que las dietas ricas en grasas y bajas en carbohidratos reducen la duración del soporte del ventilador y el dióxido de carbono a presión parcial en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. Además, el aumento fisiológico en los niveles plasmáticos de cuerpos cetónicos ejerce importantes efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores, que pueden revelarse como herramientas valiosas para reducir los posibles resultados adversos de la enfermedad COVID-19.
La hipótesis de este estudio es que la administración de una dieta cetogénica mejorará el intercambio de gases, reducirá la inflamación y la duración de la hospitalización. El plan es inscribir a 28 pacientes con diagnóstico de COVID-19 hospitalizados pero no en UCI con SPO2 superior al 88%.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vicenza, Italia, 36100
- Reclutamiento
- Ospedale San Bortolo
-
Contacto:
- Lorenzo Cenci, MD
- Número de teléfono: +393485405665
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados Hospital con diagnóstico de COVID-19 (hisopado nasofaríngeo y orofaríngeo)
- saturación periférica de oxígeno superior al 88%
Criterio de exclusión:
- unidad de cuidados intensivos
- bajo ventilación forzada
- saturación periférica de oxígeno inferior al 88%
- nutrición parenteral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los pacientes recibirán 21 días de dieta cetogénica mediterránea muy baja en carbohidratos con fitoextractos y 7 días de dieta baja en carbohidratos
|
A los pacientes se les proporcionó un plan cetogénico nutricional individualizado durante la hospitalización
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
panel de inflamación: interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
cambio en los niveles de IL-6.
IL-6 es una citoquina inflamatoria.
Unidades: en pg/mL
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
panel de inflamación: factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
cambio en los niveles de TNFα.
TNFα es una citoquina inflamatoria Unidades: pg/mL
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
panel de inflamación: Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
cambio en los niveles de PCR.
PCR es un índice no específico de inflamación Unidades: en mg/dL
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
panel de inflamación: tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
cambio en la VSG.
ESR es un índice no específico de inflamación Unidades: mm/h
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
panel de coagulación: Dímero D
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
cambio en los niveles de dímero D.
D-Dimer es un producto de degradación de fibrina.
Unidades: 0,5 mcg/ml Unidades equivalentes de fibrinógeno (FEU)
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
panel de coagulación: fibrinógeno
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
cambio en los niveles de fibrinógeno.
El fibrinógeno es una proteína involucrada en la formación de coágulos de sangre en el cuerpo.
Unidades: mg/dL
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
panel de coagulación: tiempo de coagulación de la trombina (TT)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
cambio en TT.
El TT mide el tiempo que tarda en formarse un coágulo en el plasma de una muestra de sangre que contiene anticoagulante, después de haber añadido un exceso de trombina.
Unidades: segundos
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
panel de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
cambio inl aPTT.
aPTT mide la velocidad general a la que la sangre se coagula por medio de dos series consecutivas de reacciones bioquímicas.
Unidades: en segundos
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de disnea
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
Cambio en EVA.
VAS es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo.
La puntuación de disnea VAS utiliza "ninguna dificultad para respirar" y "máxima dificultad para respirar".
El paciente marca en la línea el punto que siente representa la percepción de su estado actual
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Continuamente, diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
cambio en el porcentaje de saturación de oxígeno periférico basal (%)
|
Continuamente, diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
Evaluación de las condiciones de los Pulmones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, cada tres días hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
Radiografía de tórax anteroposterior (CXR)
|
Cambio desde el inicio, cada tres días hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
La estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria.
|
hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
Cambio en la cantidad de hemoglobina por glóbulo rojo.
La hemoglobina celular media es la masa promedio de hemoglobina por glóbulo rojo en una muestra de sangre.
Unidades: picogramos (pg) por celda
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
Volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
cambio en el tamaño de los glóbulos rojos.
El volumen celular medio es una medida del volumen medio de un glóbulo rojo.
Unidades: femtolitros
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
cambio en la cantidad de hemoglobina por unidad de volumen.
La concentración media de hemoglobina celular es la concentración media de hemoglobina en un volumen dado de sangre.
Unidades: g/dl de glóbulos rojos
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
hemoglobina Hb
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
cambio en la hemoglobina total.
La hemoglobina es una forma indirecta de medir los glóbulos rojos.
Unidades: g/dL
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
Cambio en el número de glóbulos rojos.
El recuento de glóbulos rojos mide la anemia.
Unidades: millón de células por microlitro (células/mcL)
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
beta - hidroxibutirato (BHB)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
Cambio en la cetonemia medida como concentración de BHB en sangre Unidades: mmol/L
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
Cambio en ALT.
ALT es una prueba de función hepática.
Unidades: mU/ml
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
Aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
Cambio en AST.
AST ALT es una prueba de función hepática.
Unidades : mU/ml
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
|
lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
Cambio en LDH.
LDH es un marcador de daño tisular.
Unidades: Unidades/L
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KDSARS0120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .