Ketogeeninen ruokavalio suojaavana tekijänä COVID-19:n aikana
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Antonio Paoli, University of Padova
Pilottitutkimus: Ketogeeninen ruokavalio suojaavana tekijänä SARS-CoV-2-infektion aikana
Uusi koronavirustauti (COVID-19) on vakava haaste terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti, ja sillä on valtava vaikutus terveyteen ja ihmishenkien menetyksiin. Lokakuun 2020 lopussa rekisteröitiin yli 30 miljoonaa toipumista maailmanlaajuisesti ja yli miljoona kuolemantapausta. Sairauden leviämisen jatkuessa strategioiden tavoitteena oli lyhentää sairaalahoitoaikaa tehoosaston hoidossa, mikä vähentää terveydenhuoltojärjestelmään kohdistuvaa painetta, mutta myös vähentää joitakin COVID-19:n patologisia piirteitä, kuten tulehdusta ja "sytokiinimyrskyä".
Ketogeeninen ruokavalio on runsasrasvainen, vähähiilihydraattinen ja riittävästi proteiinia sisältävä ruokavalio, joka edistää fysiologista ketoosia (johtuen maksan ketoaineiden tuotannon lisääntymisestä). Runsasrasvaisen ja vähähiilihydraattisen ruokavalion on osoitettu lyhentävän hengityslaitteen tuen kestoa ja osittaisen paineen hiilidioksidia potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus. Lisäksi ketoaineiden plasmapitoisuuden fysiologisella nousulla on tärkeitä anti-inflammatorisia ja immunomoduloivia vaikutuksia, jotka voivat osoittautua arvokkaiksi työkaluiksi COVID-19-taudin mahdollisten haittavaikutusten vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ketogeenisen ruokavalion noudattaminen parantaa kaasunvaihtoa, vähentää tulehdusta ja sairaalahoidon kestoa. Suunnitelmana on ottaa 28 potilasta, joilla on COVID-19-diagnoosi, sairaalahoitoon, mutta ei teho-osastolle, ja SPO2 on yli 88 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vicenza, Italia, 36100
- Rekrytointi
- Ospedale San Bortolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Cenci, MD
- Puhelinnumero: +393485405665
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa COVID-19-diagnoosilla (nenänielun ja suunielun vanupuikko)
- perifeerinen happisaturaatio yli 88 %
Poissulkemiskriteerit:
- tehoosaston hoitoon
- pakkotuuletuksen alla
- perifeerinen happisaturaatio alle 88 %
- parenteraalinen ravitsemus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat saavat 21 päivää erittäin vähähiilihydraattista välimerellistä ketogeenistä ruokavaliota fytouutteineen ja 7 päivää vähähiilihydraattista ruokavaliota
|
Potilaille annettiin henkilökohtainen ketogeeninen ravitsemussuunnitelma sairaalahoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehduspaneeli: interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
muutos IL-6-tasoissa.
IL-6 on tulehduksellinen sytokiini.
Yksiköt: pg/ml
|
Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
|
tulehduspaneeli: tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)
Aikaikkuna: Päivittäin potilaan sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 30 päivää
|
muutos TNFα-tasoissa.
TNFα on tulehduksellinen sytokiini Yksiköt: pg/ml
|
Päivittäin potilaan sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 30 päivää
|
|
tulehduspaneeli: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
muutos CRP-tasoissa.
CRP on epäspesifinen tulehdusindeksi Yksiköt: mg/dl
|
Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
|
tulehduspaneeli: erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Päivittäin potilaan sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 30 päivää
|
ESR:n muutos.
ESR on epäspesifinen tulehdusindeksi Yksiköt: mm/h
|
Päivittäin potilaan sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 30 päivää
|
|
Koagulaatiopaneeli: D-Dimeeri
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
muutos D-Dimeeritasoissa.
D-Dimeeri on fibriinin hajoamistuote.
Yksiköt: 0,5 mcg/ml fibrinogeeniekvivalenttiyksikköä (FEU)
|
Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
|
hyytymispaneeli: fibrinogeeni
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
fibrinogeenitasojen muutos.
Fibrinogeeni on proteiini, joka osallistuu verihyytymien muodostumiseen kehossa.
Yksiköt: mg/dl
|
Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
|
hyytymispaneeli: trombiinin hyytymisaika (TT)
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
muutos TT:ssä.
TT mittaa aikaa, joka kuluu hyytymän muodostumiseen antikoagulanttia sisältävän verinäytteen plasmassa sen jälkeen, kun ylimäärä trombiinia on lisätty.
Yksiköt: sekuntia
|
Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
|
Koagulaatiopaneeli: aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
muuta aPTT:tä.
aPTT mittaa veren hyytymisen kokonaisnopeutta kahden peräkkäisen biokemiallisen reaktion sarjan avulla.
Yksiköt: sekunneissa
|
Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
|
Hengenahdistus Visual Analog Scale Score (VAS)
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
Muutos VAS:ssa.
VAS on vaakasuora viiva, jonka pituus on 100 mm ja jonka kummassakin päässä on sanakuvaus.
VAS hengenahdistuspisteissä käytetään "ei hengenahdistusta ollenkaan" ja "suurin hengenahdistusta".
Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa käsitystä hänen nykyisestä tilastaan
|
Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Jatkuvasti, päivittäin potilaan sairaalasta kotiutumiseen saakka, jopa 30 päivää
|
muutos perifeerisen perushappisaturaatioprosentin (%)
|
Jatkuvasti, päivittäin potilaan sairaalasta kotiutumiseen saakka, jopa 30 päivää
|
|
Keuhkojen tilan arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kolmen päivän välein, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
Anteroposterior rintakehän röntgenkuvaus (CXR)
|
Muutos lähtötilanteesta, kolmen päivän välein, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
|
Koko sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Aika sairaalaan tulosta sairaalasta kotiutumiseen.
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
Muutos hemoglobiinin määrässä punasolua kohden.
Keskimääräinen soluhemoglobiini on hemoglobiinin keskimääräinen massa verinäytteessä olevan punasolua kohti.
Yksiköt: pikogrammia (pg) per solu
|
Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
|
Keskimääräinen verisolutilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
punasolujen koon muutos.
Keskimääräinen solutilavuus on punaisen verisolun keskimääräisen tilavuuden mitta.
Yksiköt: femtolitrat
|
Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
|
keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
hemoglobiinin määrän muutos tilavuusyksikköä kohti.
Keskimääräinen solujen hemoglobiinipitoisuus on hemoglobiinin keskimääräinen pitoisuus tietyssä veritilavuudessa.
Yhdistää: g/dl punasoluja
|
Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
|
hemoglobiini Hb
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
kokonaishemoglobiinin muutos.
Hemoglobiini on epäsuora tapa mitata punasoluja.
Yksiköt: g/dl
|
Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
|
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
Muutos punasolujen määrässä.
Punasolujen määrä mittaa anemiaa.
Yksiköt: miljoonaa solua mikrolitrassa (soluja/mcl)
|
Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
|
beeta-hydroksibutyraatti (BHB)
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
Ketonemian muutos mitattuna veren BHB-yksikkönä: mmol/L
|
Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
Muutos ALT.
ALT on maksan toimintakoe.
Yksiköt: mU/ml
|
Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
|
Aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
Muutos AST:ssa.
AST ALT on maksan toimintakoe.
Yksiköt: mU/ml
|
Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
|
laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
LDH:n muutos.
LDH on kudosvaurioiden merkki.
Yksiköt: Unites/L
|
Päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan, enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDSARS0120
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .