Dieta cetogênica como fator de proteção durante o COVID-19
3 de novembro de 2020 atualizado por: Antonio Paoli, University of Padova
Estudo Piloto: Dieta Cetogênica como Fator de Proteção Durante a Infecção por SARS-CoV-2
A doença do novo coronavírus (COVID-19) representa um sério desafio para os sistemas de saúde em todo o mundo, com um enorme impacto nas condições de saúde e na perda de vidas. Mais de 30 milhões de recuperações em todo o mundo foram registradas no final de outubro de 2020, com mais de 1 milhão de mortes. À medida que a doença continua a se espalhar, as estratégias visam reduzir o tempo de internação em unidades subintensivas, reduzindo assim a pressão sobre o sistema de saúde, mas também reduzir algumas das características patológicas do COVID-19, como inflamação e a "tempestade de citocinas".
A dieta cetogênica é uma dieta com alto teor de gordura, baixo teor de carboidratos e proteína adequada que promove uma cetose fisiológica (devido a um aumento da produção de corpos cetônicos no fígado). Foi demonstrado que dietas com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos reduzem a duração do suporte ventilatório e a pressão parcial de dióxido de carbono em pacientes com insuficiência respiratória aguda. Além disso, o aumento fisiológico dos níveis plasmáticos de corpos cetônicos exerce importantes efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores, que podem se revelar ferramentas preciosas para reduzir possíveis resultados adversos da doença de COVID-19.
A hipótese deste estudo é que a administração de uma dieta cetogênica melhorará a troca gasosa, reduzirá a inflamação e a duração da hospitalização. O plano é inscrever 28 pacientes com diagnóstico de COVID-19 internados, mas não em UTI, com SPO2 superior a 88%.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vicenza, Itália, 36100
- Recrutamento
- Ospedale San Bortolo
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Contato:
- Lorenzo Cenci, MD
- Número de telefone: +393485405665
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em Hospital com diagnóstico de COVID-19 (swab de nasofaringe e orofaringe)
- saturação periférica de oxigênio superior a 88%
Critério de exclusão:
- unidade de terapia intensiva
- sob ventilação forçada
- saturação periférica de oxigênio menor que 88%
- nutrição parenteral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes receberão 21 dias de uma dieta cetogênica mediterrânea muito baixa em carboidratos com fitoextratos e 7 dias de uma dieta baixa em carboidratos
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Os pacientes receberam um plano cetogênico nutricional individualizado durante a hospitalização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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painel de inflamação: interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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alteração nos níveis de IL-6.
A IL-6 é uma citocina inflamatória.
Unidades: em pg/mL
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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painel de inflamação: fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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alteração nos níveis de TNFα.
TNFα é uma citocina inflamatória Unidades: pg/mL
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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painel de inflamação: Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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alteração nos níveis de PCR.
PCR é um índice não específico de inflamação Unidades: em mg/dL
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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painel de inflamação: taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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mudança no ESR.
ESR é um índice não específico de inflamaçãoUnidades: mm/h
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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painel de coagulação: D-Dimer
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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alteração nos níveis de D-dímero.
D-Dimer é um produto de degradação da fibrina.
Unidades: 0,5 mcg/ml Unidades Equivalentes de Fibrinogênio (FEU)
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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painel de coagulação: fibrinogênio
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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alteração nos níveis de fibrinogênio.
O fibrinogênio é uma proteína envolvida na formação de coágulos sanguíneos no corpo.
Unidades: mg/dL
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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painel de coagulação: tempo de coagulação da trombina (TT)
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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mudança no TT.
O TT mede o tempo que leva para a formação de um coágulo no plasma de uma amostra de sangue contendo anticoagulante, após a adição de um excesso de trombina.
Unidades: segundos
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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painel de coagulação: tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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mudança inl aPTT.
O aPTT mede a velocidade geral na qual o sangue coagula por meio de duas séries consecutivas de reações bioquímicas.
Unidades: em segundos
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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Pontuação da Escala Visual Analógica de Dispneia (VAS)
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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Alteração na EVA.
VAS é uma linha horizontal, com 100 mm de comprimento, e ancorada por descritores de palavras em cada extremidade.
O escore de dispnéia VAS usa "nenhuma falta de ar" e "falta de ar máxima".
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa a percepção do seu estado atual
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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Saturação de oxigênio
Prazo: De forma contínua, diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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alteração na porcentagem de saturação periférica de oxigênio basal (%)
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De forma contínua, diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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Avaliação das condições pulmonares
Prazo: Mudança desde o início, A cada três dias até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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Radiografia de tórax anteroposterior (CXR)
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Mudança desde o início, A cada três dias até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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A internação total
Prazo: até 30 dias
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Tempo desde a internação até a alta hospitalar.
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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Alteração na quantidade de hemoglobina por glóbulo vermelho.
A hemoglobina celular média é a massa média de hemoglobina por glóbulo vermelho em uma amostra de sangue.
Unidades: picogramas (pg) por célula
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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Volume corpuscular médio (MCV)
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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alteração no tamanho dos glóbulos vermelhos.
O volume celular médio é uma medida do volume médio de um glóbulo vermelho do sangue.
Unidades: femtolitros
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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alteração na quantidade de hemoglobina por unidade de volume.
A concentração média de hemoglobina celular é a concentração média de hemoglobina em um determinado volume de sangue.
Une: g/dl de glóbulos vermelhos
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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hemoglobina Hb
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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alteração da hemoglobina total.
A hemoglobina é uma maneira indireta de medir os glóbulos vermelhos.
Unidades: g/dL
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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Alteração no número de glóbulos vermelhos.
A contagem de glóbulos vermelhos mede a anemia.
Unidades: milhões de células por microlitro (células/mcL)
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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beta-hidroxibutirato (BHB)
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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Alteração na cetonemia medida como concentração de unidades de BHB no sangue: mmol/L
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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Alanina transaminase (ALT)
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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Mudança em ALT.
ALT é um teste de função hepática.
Unidades: mU/ml
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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Aspartato transaminase (AST)
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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Mudança na AST.
AST ALT é um teste de função hepática.
Unidades: mU/ml
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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Alteração do LDH.
LDH é um marcador de dano tecidual.
Unidades: Unidades/L
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Diariamente até a alta hospitalar do paciente, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KDSARS0120
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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