Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen dieet als beschermende factor tijdens COVID-19

3 november 2020 bijgewerkt door: Antonio Paoli, University of Padova

Pilotstudie: ketogeen dieet als beschermende factor tijdens SARS-CoV-2-infectie

De nieuwe coronavirusziekte (COVID-19) vormt een serieuze uitdaging voor de gezondheidszorgstelsels wereldwijd, met een enorme impact op gezondheidsproblemen en verlies aan levens. Eind oktober 2020 waren er wereldwijd meer dan 30 miljoen genezingen geregistreerd met meer dan 1 miljoen doden. Naarmate de ziekte zich verder verspreidde, waren strategieën gericht op het verkorten van de ziekenhuisopnametijd in sub-intensieve zorg, waardoor de druk op het gezondheidssysteem werd verminderd, maar ook op het verminderen van enkele van de pathologische kenmerken van COVID-19, zoals ontsteking en de "cytokinesstorm".

Het ketogene dieet is een vetrijk, koolhydraatarm, voldoende eiwitdieet dat een fysiologische ketose bevordert (als gevolg van een toename van de productie van ketonlichamen in de lever). Van vetrijke, koolhydraatarme diëten is aangetoond dat ze de duur van de beademingsondersteuning en de partiële kooldioxidedruk verminderen bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie. Bovendien oefent de fysiologische toename van plasmaspiegels van ketonlichamen belangrijke ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten uit, die kunnen onthullen als waardevolle hulpmiddelen om mogelijke nadelige gevolgen van de ziekte van COVID-19 te verminderen.

De hypothese van deze studie is dat de toediening van een ketogeen dieet de gasuitwisseling zal verbeteren, ontstekingen zal verminderen en de duur van ziekenhuisopname zal verminderen. Het plan is om 28 patiënten met de diagnose COVID-19 in het ziekenhuis op te nemen, maar niet op de IC met een SPO2 hoger dan 88%.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Werving
        • Ospedale San Bortolo
        • Contact:
          • Lorenzo Cenci, MD
          • Telefoonnummer: +393485405665

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen Ziekenhuis met COVID-19-diagnose (nasofaryngeaal en orofaryngeaal uitstrijkje)
  • perifere zuurstofverzadiging hoger dan 88%

Uitsluitingscriteria:

  • intensieve afdelingszorg
  • onder geforceerde ventilatie
  • perifere zuurstofverzadiging lager dan 88%
  • parenterale voeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten krijgen 21 dagen een mediterraan ketogeen dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte en fyto-extracten en 7 dagen een koolhydraatarm dieet
Voedingssupplement: Ketogeen dieet met fyto-extracten
Patiënten kregen tijdens de ziekenhuisopname een geïndividualiseerd ketogeen dieetplan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontstekingspaneel: interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
verandering in IL-6-niveaus. IL-6 is een inflammatoir cytokine. Eenheden: in pg/ml
Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
ontstekingspanel: tumornecrosefactor alfa (TNFα)
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
verandering in TNFα-niveaus. TNFα is een inflammatoir cytokine. Eenheden: pg/mL
Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
ontstekingspaneel: C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
verandering in CRP-niveaus. CRP is een niet-specifieke ontstekingsindex Eenheden: in mg/dL
Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
ontstekingspaneel: bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
verandering in ESR. ESR is een niet-specifieke ontstekingsindex Eenheden: mm/u
Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
coagulatiepaneel: D-dimeer
Tijdsspanne: Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
verandering in D-dimeerniveaus. D-dimeer is een afbraakproduct van fibrine. Eenheden: 0,5 mcg/ml fibrinogeen-equivalente eenheden (FEU)
Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
stollingspaneel: fibrinogeen
Tijdsspanne: Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
verandering in fibrinogeenspiegels. Fibrinogeen is een eiwit dat betrokken is bij de vorming van bloedstolsels in het lichaam. Eenheden: mg/dL
Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
stollingspanel: trombine stollingstijd (TT)
Tijdsspanne: Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
verandering in TT. TT meet de tijd die nodig is voor de vorming van een stolsel in het plasma van een bloedmonster dat een antistollingsmiddel bevat, nadat een overmaat trombine is toegevoegd. Eenheden: seconden
Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
coagulatiepanel: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
wijzigen inl aPTT. aPTT meet de algehele snelheid waarmee bloed stolt door middel van twee opeenvolgende reeksen biochemische reacties. Eenheden: in seconden
Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Dyspneu Visual Analog Scale Score (VAS)
Tijdsspanne: Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Verandering in VAS. VAS is een horizontale lijn met een lengte van 100 mm en verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde. De VAS-dyspnoescore gebruikt "helemaal geen kortademigheid" en "maximale kortademigheid". De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem de perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt
Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Continuosy, dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
verandering in basaal perifeer zuurstofverzadigingspercentage (%)
Continuosy, dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Evaluatie van longaandoeningen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, elke drie dagen tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot maximaal 30 dagen
Anteroposterieure thoraxradiografie (CXR)
Verandering vanaf baseline, elke drie dagen tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot maximaal 30 dagen
Het totale ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Tijd vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis.
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Verandering in de hoeveelheid hemoglobine per rode bloedcel. Gemiddeld celhemoglobine is de gemiddelde massa hemoglobine per rode bloedcel in een bloedmonster. Eenheden: picogrammen (pg) per cel
Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
verandering in de grootte van de rode bloedcellen. Het gemiddelde celvolume is een maat voor het gemiddelde volume van een rood bloedlichaampje. Eenheden: femtoliter
Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
verandering in de hoeveelheid hemoglobine per volume-eenheid. De gemiddelde hemoglobineconcentratie in de cel is de gemiddelde concentratie hemoglobine in een bepaald bloedvolume. Verenigt: g/dl rode bloedcellen
Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
hemoglobine Hb
Tijdsspanne: Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
verandering in totaal hemoglobine. Hemoglobine is een indirecte manier om rode bloedcellen te meten. Eenheden: g/dL
Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Verandering in het aantal rode bloedcellen. Het aantal rode bloedcellen meet bloedarmoede. Eenheden: miljoen cellen per microliter (cellen/mcl)
Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
bèta - hydroxybutyraat (BHB)
Tijdsspanne: Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Verandering in ketonemie gemeten als concentratie van BHB-eenheden in het bloed: mmol/L
Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Verandering in ALT. ALT is een leverfunctietest. Eenheden: mU/ml
Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Verandering in AST. AST ALT is een leverfunctietest. Eenheden: mU/ml
Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Verandering in LDH. LDH is een marker van weefselschade. Eenheden: Verenigt/L
Dagelijks tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Medewerkers

San Bortolo Hospital - Vicenza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KDSARS0120

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren