Ketogent kosthold som beskyttelsesfaktor under COVID-19
3. november 2020 oppdatert av: Antonio Paoli, University of Padova
Pilotstudie: Ketogen diett som beskyttelsesfaktor under SARS-CoV-2-infeksjon
Den nye koronavirussykdommen (COVID-19) utgjør en alvorlig utfordring for helsevesenet over hele verden, med en enorm innvirkning på helsetilstander og tap av liv. Mer enn 30 millioner gjenopprettinger over hele verden ble registrert i slutten av oktober 2020 med mer enn 1 million dødsfall. Etter hvert som sykdommen fortsetter å spre seg, tok strategier sikte på å redusere sykehusinnleggelsestiden i subintensiv avdeling, og dermed redusere presset på helsesystemet, men også å redusere noen av de patologiske egenskapene til COVID-19 som betennelse og "cytokinstormen".
Den ketogene dietten er en diett med høyt fett, lite karbohydrater og tilstrekkelig protein som fremmer en fysiologisk ketose (på grunn av en økning i leverens ketonlegemer). Høyfett, lavkarbodietter har vist seg å redusere varigheten av respiratorstøtte og partialtrykk av karbondioksid hos pasienter med akutt respirasjonssvikt. Dessuten utøver den fysiologiske økningen i plasmanivåer av ketonlegemer viktige antiinflammatoriske og immunmodulerende effekter, som kan avsløre som verdifulle verktøy for å redusere potensielle uønskede utfall av COVID-19 sykdom.
Hypotesen for denne studien er at administrering av en ketogen diett vil forbedre gassutvekslingen, redusere betennelse og varigheten av sykehusinnleggelsen. Planen er å registrere 28 pasienter med diagnosen COVID-19 på sykehus, men ikke på intensivavdeling med SPO2 høyere enn 88 %.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vicenza, Italia, 36100
- Rekruttering
- Ospedale San Bortolo
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Cenci, MD
- Telefonnummer: +393485405665
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-diagnose (nasopharyngeal og orofaryngeal vattpinne)
- perifer oksygenmetning høyere enn 88 %
Ekskluderingskriterier:
- intensivavdeling
- under tvungen ventilasjon
- perifer oksygenmetning lavere enn 88 %
- parenteral ernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil motta 21 dager med en middelhavsketogen diett med svært lavt karbohydratinnhold med fytoekstrakter og 7 dager med en lavkarbohydratdiett
|
Pasientene ble gitt en individualisert ernæringsmessig ketogen plan under sykehusinnleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betennelsespanel: interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
endring i IL-6 nivåer.
IL-6 er et inflammatorisk cytokin.
Enheter: i pg/ml
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
betennelsespanel: tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
endring i TNFα-nivåer.
TNFα er et inflammatorisk cytokin. Enheter: pg/ml
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
betennelsespanel: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
endring i CRP-nivåer.
CRP er en ikke-spesifikk betennelsesindeks Enheter: i mg/dL
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
betennelsespanel: Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
endring i ESR.
ESR er en ikke-spesifikk betennelsesindeks Enheter: mm/t
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
koagulasjonspanel: D-Dimer
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
endring i D-Dimer-nivåer.
D-Dimer er et fibrin-nedbrytningsprodukt.
Enheter: 0,5 mcg/ml fibrinogenekvivalente enheter (FEU)
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
koagulasjonspanel: fibrinogen
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
endring i fibrinogennivåer.
Fibrinogen er et protein som er involvert i å danne blodpropp i kroppen.
Enheter: mg/dL
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
koagulasjonspanel: trombinkoaguleringstid (TT)
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
endring i TT.
TT måler tiden det tar før en blodpropp dannes i plasmaet til en blodprøve som inneholder antikoagulasjonsmiddel, etter at et overskudd av trombin er tilsatt.
Enheter: sekunder
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
koagulasjonspanel: aktivert delvis tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
endre inl aPTT.
aPTT måler den totale hastigheten som blodet koagulerer ved hjelp av to påfølgende serier av biokjemiske reaksjoner.
Enheter: i sekunder
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
Dyspné Visual Analog Scale Score (VAS)
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Endring i VAS.
VAS er en horisontal linje, 100 mm lang, og forankret av ordbeskrivelser i hver ende.
VAS-dyspné-skåren bruker "ingen kortpustethet i det hele tatt" og "maksimal kortpustethet".
Pasienten markerer på linjen punktet som de føler representerer oppfatningen av deres nåværende tilstand
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Kontinuerlig, daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
endring i basal perifer oksygenmetningsprosent (%)
|
Kontinuerlig, daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
Evaluering av lungetilstander
Tidsramme: Endring fra baseline, hver tredje dag frem til pasientens utskrivning, opptil 30 dager
|
Anteroposterior røntgen av brystet (CXR)
|
Endring fra baseline, hver tredje dag frem til pasientens utskrivning, opptil 30 dager
|
|
Det totale sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Tid fra sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehuset.
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Endring i mengden hemoglobin per røde blodlegemer.
Gjennomsnittlig cellehemoglobin er den gjennomsnittlige massen av hemoglobin per røde blodlegemer i en blodprøve.
Enheter: pikogram (pg) per celle
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
endring i størrelsen på de røde blodcellene.
Gjennomsnittlig cellevolum er et mål på gjennomsnittlig volum av et rødt blodlegeme.
Enheter: femtoliter
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
endring i mengden hemoglobin per volumenhet.
Gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon er den gjennomsnittlige konsentrasjonen av hemoglobin i et gitt volum blod.
Forener: g/dl røde blodlegemer
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
hemoglobin Hb
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
endring i totalt hemoglobin.
Hemoglobin er en indirekte måte å måle røde blodceller på.
Enheter: g/dL
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
Røde blodlegemer teller
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Endring i antall røde blodlegemer.
Antall røde blodlegemer måle anemi.
Enheter: millioner celler per mikroliter (celler/mcL)
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
beta - hydroksybutyrat (BHB)
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Endring i ketonemi målt som konsentrasjon av blod BHB-enheter: mmol/L
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Endring i ALT.
ALT er en leverfunksjonstest.
Enheter: mU/ml
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Endring i AST.
ASAT ALT er en leverfunksjonstest.
Enheter: mU/ml
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Endring i LDH.
LDH er en markør for vevsskade.
Enheter: Unites/L
|
Daglig frem til pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KDSARS0120
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .